- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054568
Ventrikulär-arterielle Kopplung des Herzens bei Patienten mit Mitralstenose, die sich einer perkutanen transluminalen Mitralkommissurotomie unterziehen. Kardiale Magnetresonanzstudie
Obwohl die Häufigkeit von rheumatischem Fieber und seinen Komplikationen in den Industrieländern zurückgegangen ist, stellt die Krankheit in vielen Entwicklungsländern weiterhin ein großes Gesundheitsproblem dar. Schätzungen zufolge leiden weltweit bis zu 30 Millionen Kinder und junge Erwachsene im schulpflichtigen Alter an einer chronischen rheumatischen Herzerkrankung, fast ein Drittel davon leidet an einer Mitralklappenstenose (MS).
Den Patienten stehen derzeit verschiedene Behandlungen zur Verfügung, darunter medizinische, chirurgische und perkutane Mitralkommissurotomie (PTMC), abhängig von der Schwere der Symptome, der Art und Schwere der Mitralstenose und der Morphologie der Mitralklappe.
Eine erfolgreich durchgeführte PTMC vergrößert die optimale Mitralklappenfläche und führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Mitralklappeninsuffizienz. PTMC-Kandidaten werden gemäß den neuesten ESC-Richtlinien für die Behandlung von Mitralstenosen auf der Grundlage einer echokardiographischen Untersuchung der Mitralklappe und ihrer Abmessungen ausgewählt. Der mittels Ultraschall ermittelte Wilkin-Score ist ein wichtiges Instrument zur Patientenauswahl.
CMR ermöglicht eine tomografische Beurteilung des Herzens mit hoher räumlicher Auflösung und ermöglicht eine genaue Beurteilung des Ventrikelvolumens, die Identifizierung segmentaler kinetischer Anomalien und die Erkennung von Gewebeveränderungen wie Fibrose, Ödeme oder Fettsubstitution.
Patienten mit schwerer Mitralstenose, die sich einer perkutanen Mitralkommissurotomie (PTMC) unterzogen, zeigten signifikante Veränderungen der rechtsventrikulären (RV) Funktion. In einer Studie wurden die Veränderungen der RV-Funktion vor und nach PTMC untersucht und signifikante Verbesserungen der RV-Parameter wie RVSP, RVOT-FS, RV TEi-Index, RV-Wandstärke und systolischer Druck der Lungenarterie festgestellt.
Eine erfolgreiche Ballon-Mitralklappenplastik (BMV) bei Patienten mit rheumatischer Mitralstenose (MS) ist mit einer Verbesserung der linksventrikulären (LV) Funktion und dem Umbau verbunden. Eine Studie mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) ergab, dass BMV nach 6 Monaten zu einem Anstieg der LV-Peak-systolischen globalen Längsdehnung (GLS) und der globalen Umfangsdehnung (GCS) führte, mit einer weiteren Verbesserung nach 1 Jahr.
Die ventrikulo-arterielle Kopplung (VAC) spielt eine wichtige Rolle in der Physiologie der Herz- und Aortenmechanik sowie in der Pathophysiologie von Herzerkrankungen. Die VAC-Bewertung hat unabhängigen diagnostischen und prognostischen Wert und kann zur Verbesserung der Risikostratifizierung und zur Überwachung therapeutischer Interventionen verwendet werden. Traditionell wird die VAC durch nichtinvasive Messung des end-systolischen Elastizitätsverhältnisses von Arterien (Ea) und Ventrikeln (Ees) beurteilt. Daher ist die Messung einer beliebigen Komponente dieses Verhältnisses oder neuer, empfindlicherer Myokardmarker (z. B. globale Längsdehnung) und arterieller Funktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit) kann die VAC besser charakterisieren. Bei Herzklappenerkrankungen haben die systemische arterielle Compliance und die Klappen-Arterien-Impedanz einen etablierten diagnostischen und prognostischen Wert und können die Auswirkungen des Klappenersatzes auf die Gefäß- und Herzfunktion überwachen. Eine Behandlung zur Verbesserung der VAC durch Verbesserung einer ihrer Komponenten kann den Beginn einer Herzinsuffizienz verzögern und möglicherweise die Prognose einer Herzinsuffizienz verbessern.
Laut Ozdogru I et al. zeigte eine Studie an Patienten mit schwerer Mitralklappenstenose, die sich einer perkutanen Ballonklappenplastik unterzogen, und gesunden Probanden, dass Mitralstenose zu einer Zunahme der Arteriensteifheit führte, die nach einer perkutanen Ballonklappenplastik verbessert wurde.
Die diastolische Dysfunktion hat sich als wichtiger Prädiktor für unerwünschte Folgen bei mehreren Formen angeborener Herzfehler erwiesen.
Ein kürzlich entwickeltes CMR-Prognoseinstrument, der linke atrioventrikuläre Kopplungsindex (LACI), wurde im Rahmen der Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) evaluiert. LACI ist definiert als das Verhältnis zwischen dem LA-enddiastolischen Volumen und dem LV-enddiastolischen Volumen. Es wurde entwickelt, um festzustellen, ob die enge physiologische Beziehung zwischen LA und LV als primäres Präventionsinstrument bei der Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dienen könnte. Es hat sich gezeigt, dass LACI ein starker Prädiktor für das Auftreten von Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod durch koronare Herzkrankheit in gesunden erwachsenen Bevölkerungsgruppen ist. Ein neuartiger rechtsatrioventrikulärer Kopplungsindex kann potenziell bei der Risikostratifizierung helfen. Dieser neuartige Parameter wird als „Right Atrioventricular Coupling Index“ (RACI) bezeichnet und wurde als Verhältnis des enddiastolischen RA-Volumens zum enddiastolischen Volumen des rechten Ventrikels (RV) definiert.
Unseres Wissens nach wurde keine spezifische Studie mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zur Beurteilung der ventrikulär-arteriellen Kopplung vor und nach PTMC durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01226714725
- E-Mail: mirofelo.711@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer MS, die gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen 2021 für PTMC in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikation für CMR (z. B. aufgrund von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Clostrophobie usw.)
- Patienten mit assoziierter koronarer Herzkrankheit.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Herzklappenerkrankungen, einschließlich organischer Trikuspidalklappenerkrankung
- Patienten mit jeglicher Art von Kardiomyopathie
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient mit Mitralstenose, der sich einer perkutanen transluminalen Mitralkommissurotomie unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der atrioventrikulären Kopplung und der ventrikulären arteriellen Kopplung mittels kardialer Magnetresonanz vor und nach perkutaner transluminaler Mitralkommissurotomie zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
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- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mitralklappenstenose
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