- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06054568
A szív kamrai-artériás kapcsolása perkután transz-luminális mitrális kommiszurótomián átesett mitralis szűkületben szenvedő betegeknél. Szívmágneses rezonancia vizsgálat
Bár a reumás láz és szövődményeinek előfordulása csökkent a fejlett országokban, a betegség továbbra is jelentős egészségügyi probléma számos fejlődő országban. Becslések szerint világszerte 30 millió iskoláskorú gyermek és fiatal felnőtt szenved krónikus reumás szívbetegségben, és közel egyharmaduk mitrális billentyű szűkületben (MS) szenved.
A tünetek súlyosságától, a mitralis szűkület típusától és súlyosságától, valamint a mitralis billentyű morfológiájától függően jelenleg különféle kezelések állnak a betegek rendelkezésére, beleértve az orvosi, sebészeti és perkután mitrális commissurotomia (PTMC) kezelését.
A sikeresen elvégzett PTMC növeli az optimális mitrális billentyű területet, és nem valószínű, hogy jelentős mitrális billentyű regurgitációt eredményez. A PTMC jelölteket a mitralis szűkület kezelésére vonatkozó legújabb ESC irányelvek alapján választják ki, a mitrális billentyű és méretei echokardiográfiás vizsgálata alapján. Az ultrahanggal meghatározott Wilkin-pontszám a betegek kiválasztásának fontos eszköze.
A CMR nagy térbeli felbontású tomográfiás vizsgálatot tesz lehetővé a szívben, és lehetővé teszi a kamratérfogat pontos felmérését, a szegmentális kinetikai rendellenességek azonosítását és a szöveti elváltozások, például fibrózis, ödéma vagy zsírszubsztitúció kimutatását.
Súlyos mitralis szűkületben szenvedő betegek, akiknél percutan mitralis commissurotomia (PTMC) esett át, jelentős változásokat mutattak a jobb kamrai (RV) funkcióban. Egy tanulmány értékelte a PTMC utáni RV-funkció előtti és utáni változásokat, és jelentős javulást talált az RV-paraméterekben, mint például az RVSP, RVOT-FS, RV TEi index, RV falvastagság és a pulmonalis artéria szisztolés nyomása.
A reumás mitralis szűkületben (MS) szenvedő betegek sikeres ballonos mitralis valvuloplasztikája (BMV) a bal kamrai (LV) funkció javulásával és az átépüléssel jár. Egy szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) használó tanulmány megállapította, hogy a BMV a LV csúcs szisztolés globális longitudinális feszültség (GLS) és a globális körkörös feszültség (GCS) növekedéséhez vezetett 6 hónap után, és további javulást jelent 1 év után.
A ventriculo-arterial coupling (VAC) fontos szerepet játszik a szív- és aortamechanika fiziológiájában, valamint a szívbetegségek patofiziológiájában. A VAC értékelés független diagnosztikai és prognosztikai értékkel bír, és felhasználható a kockázati rétegződés javítására és a terápiás beavatkozások monitorozására. A VAC-t hagyományosan az artériák (Ea) és a kamrák (Ees) végső szisztolés rugalmassági arányának noninvazív mérésével értékelik. Ezért ennek az aránynak bármely komponensét vagy új, érzékenyebb szívizom markereket (pl. globális longitudinális feszültség) és artériás funkciót (pl. impulzushullám sebesség) jobban jellemzi a VAC. Szívbillentyű-betegségben a szisztémás artériás compliance és a billentyű-artériás impedancia diagnosztikai és prognosztikai értéket képvisel, és nyomon követheti a billentyűcsere hatását az ér- és szívműködésre. A VAC javítására irányuló kezelés az egyik összetevő javításával késleltetheti a szívelégtelenség kialakulását, és potenciálisan javíthatja a szívelégtelenség prognózisát.
Ozdogru I és munkatársai szerint A perkután ballonbillentyűplasztikán átesett, súlyos mitrális szűkületben szenvedő betegek és egészséges alanyok vizsgálata kimutatta, hogy a mitrális szűkület az artériás merevség növekedését idézte elő, amely javult a perkután ballonbillentyűplasztika után.
A diasztolés diszfunkció a veleszületett szívbetegség számos formájának kedvezőtlen kimenetelének fontos előrejelzője.
A közelmúltban kifejlesztett CMR prognosztikai eszközt, a bal atrioventricularis csatolási indexet (LACI) az atherosclerosis Multi-Ethnic Study (MESA) részeként értékelték. A LACI az LA végdiasztolés térfogat és az LV végdiasztolés térfogat aránya. Azért hozták létre, hogy meghatározzák, hogy az LA és az LV közötti szoros fiziológiai kapcsolat elsődleges prevenciós eszköz lehet-e a szív- és érrendszeri betegségek korai felismerésében. Kimutatták, hogy a LACI erős előrejelzője a szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció, a szív- és érrendszeri betegségek és a szívkoszorúér-betegség halálozási gyakoriságának egészséges felnőtt populációiban. Egy új jobb atrioventrikuláris csatolási index potenciálisan segíthet a kockázati rétegződésben, új paraméter, az úgynevezett Right Atrioventricular Coupling Index (RACI), és az RA végdiasztolés térfogatának a jobb kamra (RV) végdiasztolés térfogatához viszonyított arányaként határozták meg.
Tudomásunk szerint nem végeztek specifikus vizsgálatot szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) a kamrai-artériás csatolás értékelésére a PTMC előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonszám: +2 01226714725
- E-mail: mirofelo.711@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos SM-ben szenvedő alanyok, akik jogosultak PTMC-re a legutóbbi ESC irányelvek a szívbillentyű-betegség kezelésére 2021 szerint
Kizárási kritériumok:
- A CMR ellenjavallt beteg (pl. pacemakerek, beültethető kardioverter defibrillátorok, clostrophobia, stb. miatt)
- A társuló koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
- Más jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, beleértve az organikus tricuspidalis billentyű betegséget
- Bármilyen típusú kardiomiopátiában szenvedő betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mitrális szűkületben szenvedő beteg perkután mitrális transz-luminalis commissurotomián esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atrio-ventricularis csatolás és a kamrai artériás csatolás értékelése szívmágneses rezonanciával a perkután transz-luminalis mitralis commissurotomia előtt és után az előre meghatározott időpontokban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiac magnetic resonance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .