- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06054568
Sydämen kammio-valtimon kytkentä potilailla, joilla on mitraalisen ahtauma, joille tehdään perkutaaninen trans-luminaalinen mitraalinen komissurotomia. Sydämen magneettiresonanssitutkimus
Vaikka reumakuumeen ja sen komplikaatioiden esiintyvyys on vähentynyt kehittyneissä maissa, tauti on edelleen suuri terveysongelma monissa kehitysmaissa. On arvioitu, että jopa 30 miljoonaa kouluikäistä lasta ja nuorta aikuista maailmanlaajuisesti kärsii kroonisesta reumaattisesta sydänsairaudesta, ja lähes kolmasosa heistä kärsii mitraaliläpän ahtaumasta (MS).
Potilaiden saatavilla on tällä hetkellä erilaisia hoitoja, mukaan lukien lääketieteellinen, kirurginen ja perkutaaninen mitraalisen commissurotomia (PTMC) riippuen oireiden vakavuudesta, mitraalisen ahtauman tyypistä ja vakavuudesta sekä mitraaliläpän morfologiasta.
Onnistuneesti suoritettu PTMC lisää optimaalista mitraaliläpän pinta-alaa, eikä se todennäköisesti johda merkittävään mitraaliläpän regurgitaatioon. PTMC-ehdokkaat valitaan uusimpien ESC-suositusten mukaan mitraalisen ahtauman hoitoon perustuen mitraaliläpän ja sen mittojen kaikukardiografiseen tutkimukseen. Ultraäänellä määritetty Wilkin-pistemäärä on tärkeä työkalu potilaan valinnassa.
CMR tarjoaa sydämen tomografisen arvioinnin suurella spatiaalisella resoluutiolla ja mahdollistaa tarkan kammiotilavuuden arvioinnin, segmentaalisten kineettisten poikkeavuuksien tunnistamisen ja kudosmuutosten, kuten fibroosin, turvotuksen tai rasvasubstituution, havaitsemisen.
Potilailla, joilla oli vaikea mitraalisen ahtauma ja joille tehtiin perkutaaninen mitraalisen commissurotomia (PTMC), havaittiin merkittäviä muutoksia oikean kammion (RV) toiminnassa. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin ennen ja jälkeen tapahtuneita muutoksia RV-toiminnassa PTMC:n jälkeen ja havaittiin merkittäviä parannuksia RV-parametreissa, kuten RVSP, RVOT-FS, RV TEi -indeksi, RV seinämän paksuus ja keuhkovaltimon systolinen paine.
Onnistunut balloon mitraaliläppäleikkaus (BMV) potilailla, joilla on reumaattinen mitraalistenoosi (MS), liittyy vasemman kammion (LV) toiminnan paranemiseen ja uudelleenmuodostumiseen. Tutkimuksessa, jossa käytettiin sydämen magneettikuvausta (CMR), havaittiin, että BMV johti LV:n huippusystolisen globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) ja maailmanlaajuisen kehäjännityksen (GCS) nousuun 6 kuukauden kohdalla, ja paransi edelleen 1 vuoden kohdalla.
Ventriculo-arterial coupling (VAC) on tärkeä rooli sydämen ja aortan mekaniikan fysiologiassa sekä sydänsairauksien patofysiologiassa. VAC-arvioinnilla on riippumaton diagnostinen ja ennustearvo, ja sitä voidaan käyttää parantamaan riskien jakautumista ja seuraamaan terapeuttisia interventioita. Perinteisesti VAC arvioidaan valtimoiden (Ea) ja kammioiden (Ees) loppusystolisen elastisuussuhteen noninvasiivisella mittauksella. Siksi mitataan mikä tahansa tämän suhteen komponentti tai uusia, herkempiä sydänlihasmarkkereita (esim. globaali pitkittäinen venymä) ja valtimon toiminta (esim. pulssiaallon nopeus) voi luonnehtia VAC:ta paremmin. Sydänläppäsairauksissa systeemisellä valtimomyöntyvyydellä ja läppävaltimon impedanssilla on vakiintunut diagnostinen ja ennustearvo, ja ne voivat seurata läppäkorvauksen vaikutuksia verisuonten ja sydämen toimintaan. Hoito VAC:n parantamiseksi parantamalla yhtä sen komponenteista voi viivyttää sydämen vajaatoiminnan alkamista ja mahdollisesti parantaa sydämen vajaatoiminnan ennustetta.
Ozdogru I et al:n mukaan tutkimus potilailla, joilla oli vaikea mitraalisen ahtauma, joille tehtiin perkutaaninen palloläppäleikkaus, ja terveillä henkilöillä, osoitti, että mitraalisen ahtauma aiheutti valtimon jäykkyyden lisääntymistä, joka parani perkutaanisen palloläppäleikkauksen jälkeen.
Diastolinen toimintahäiriö on noussut tärkeäksi haitallisten tulosten ennustajaksi useissa synnynnäisten sydänsairauksien muodoissa.
Äskettäin johdettu CMR-ennustetyökalu, vasemman eteiskammiokytkentäindeksi (LACI), on arvioitu osana Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) -tutkimusta. LACI määritellään LA:n loppudiastolisen tilavuuden ja LV:n loppudiastolisen tilavuuden väliseksi suhteeksi. Se luotiin sen määrittämiseksi, voisiko LA:n ja LV:n välinen läheinen fysiologinen suhde toimia ensisijaisena ehkäisyvälineenä sydän- ja verisuonitautien varhaisessa havaitsemisessa. LACI:n on osoitettu toimivan vahvana ennustajana sydämen vajaatoiminnan, eteisvärinän, sydän- ja verisuonitautien ja sepelvaltimotautikuolemien esiintyvyydestä terveissä aikuisväestössä. Uusi oikean eteiskammion kytkentäindeksi voi mahdollisesti auttaa riskin jakautumisessa, uusi parametri, nimeltään Right Atrioventricular Coupling Index (RACI), ja se määriteltiin RA:n loppudiastolisen tilavuuden suhteeksi oikean kammion (RV) loppudiastoliseen tilavuuteen.
Tietojemme mukaan mitään erityistä tutkimusta sydämen magneettikuvauksella (CMR) ei tehty kammio-valtimo-kytkennän arvioimiseksi ennen PTMC:tä ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Puhelinnumero: +2 01226714725
- Sähköposti: mirofelo.711@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeaa MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat kelvollisia saamaan PTMC:n äskettäin julkaistujen ESC:n ohjeiden mukaan sydänläppäsairauksien hoitoon 2021
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe CMR:lle (esim. sydämentahdistimien, implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien, klostrofobian, jne.)
- Potilaat, joilla on siihen liittyvä sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on muu merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien orgaaninen kolmikulmaläppäsairaus
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilas, jolla on mitraalisen ahtauma ja jolle tehdään perkutaaninen mitraalisen trans-luminaalinen commissurotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Atrio-ventrikulaarisen kytkennän ja kammiovaltimoiden kytkennän arviointi sydämen magneettiresonanssilla ennen ja jälkeen perkutaanista trans-luminaalista mitraalisen komissurotomiaa ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac magnetic resonance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän ahtauma
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat