- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054568
Ventrikulárně-arteriální spojení srdce u pacientů s mitrální stenózou podstupujících perkutánní transluminální mitrální komisurotomii. Studie srdeční magnetické rezonance
Ačkoli výskyt revmatické horečky a jejích komplikací ve vyspělých zemích poklesl, zůstává toto onemocnění v mnoha rozvojových zemích velkým zdravotním problémem. Odhaduje se, že až 30 milionů dětí ve školním věku a mladých dospělých celosvětově trpí chronickým revmatickým onemocněním srdce a téměř třetina z nich trpí stenózou mitrální chlopně (RS).
V současné době jsou pacientům k dispozici různé způsoby léčby, včetně lékařské, chirurgické a perkutánní mitrální komisurotomie (PTMC), v závislosti na závažnosti symptomů, typu a závažnosti mitrální stenózy a morfologii mitrální chlopně.
Úspěšně provedená PTMC zvyšuje optimální oblast mitrální chlopně a je nepravděpodobné, že by vedla k významné regurgitaci mitrální chlopně. Kandidáti PTMC jsou vybíráni podle nejnovějších doporučení ESC pro léčbu mitrální stenózy na základě echokardiografického vyšetření mitrální chlopně a jejích rozměrů. Wilkinovo skóre, stanovené pomocí ultrazvuku, je důležitým nástrojem pro výběr pacientů.
CMR poskytuje tomografické hodnocení srdce s vysokým prostorovým rozlišením a umožňuje přesné hodnocení objemu komor, identifikaci segmentálních kinetických abnormalit a detekci tkáňových změn, jako je fibróza, edém nebo tuková substituce.
Pacienti s těžkou mitrální stenózou, kteří podstoupili perkutánní mitrální komisurotomii (PTMC), vykazovali významné změny ve funkci pravé komory (RV). Jedna studie hodnotila pre a post změny ve funkci RV po PTMC a zjistila významné zlepšení parametrů RV, jako je RVSP, RVOT-FS, index RV TEi, tloušťka stěny pravé komory a systolický tlak v plicnici.
Úspěšná balonková mitrální valvuloplastika (BMV) u pacientů s revmatickou mitrální stenózou (RS) je spojena se zlepšením funkce levé komory (LV) a remodelací. Studie využívající zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) zjistila, že BMV vedla ke zvýšení maximálního systolického globálního podélného napětí (GLS) a globálního obvodového napětí (GCS) po 6 měsících s dalším zlepšením po 1 roce.
Ventrikuloarteriální spojení (VAC) hraje důležitou roli ve fyziologii mechaniky srdce a aorty a také v patofyziologii srdečních chorob. Hodnocení VAC má nezávislou diagnostickou a prognostickou hodnotu a lze jej použít ke zlepšení stratifikace rizika a sledování terapeutických intervencí. Tradičně se VAC hodnotí neinvazivním měřením poměru end-systolické elasticity tepen (Ea) a komor (Ees). Proto měření jakékoli složky tohoto poměru nebo nových, citlivějších markerů myokardu (např. globální podélné napětí) a arteriální funkce (např. rychlost pulzní vlny) může lépe charakterizovat VAC. U chlopenních srdečních chorob má systémová arteriální poddajnost a chlopně-arteriální impedance zavedenou diagnostickou a prognostickou hodnotu a může monitorovat účinky náhrady chlopně na vaskulární a srdeční funkci. Léčba ke zlepšení VAC zlepšením jedné z jejích složek může oddálit nástup srdečního selhání a potenciálně zlepšit prognózu srdečního selhání.
Podle Ozdogru I et al, Studie pacientů s těžkou mitrální stenózou podstupujících perkutánní balonkovou valvuloplastiku a zdravých subjektů prokázala, že mitrální stenóza vyvolala zvýšení arteriální tuhosti, které se zlepšilo po perkutánní balonkové valvuloplastice.
Diastolická dysfunkce se ukázala jako důležitý prediktor nepříznivých výsledků u různých forem vrozených srdečních chorob.
Nedávno odvozený prognostický nástroj CMR, levý atrioventrikulární spojovací index (LACI), byl hodnocen jako součást Multietnické studie aterosklerózy (MESA). LACI je definován jako poměr mezi koncovým diastolickým objemem LA a koncovým diastolickým objemem LK. Byla vytvořena za účelem zjištění, zda úzký fyziologický vztah mezi LA a LK může sloužit jako primární preventivní nástroj při časné detekci kardiovaskulárních onemocnění. Ukázalo se, že LACI slouží jako silný prediktor pro výskyt srdečního selhání, fibrilace síní, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí na koronární srdeční choroby u zdravé dospělé populace. Nový index pravé atrioventrikulární vazby může potenciálně pomoci se stratifikací rizika, nový parametr nazývaný index pravé atrioventrikulární vazby (RACI) a byl definován jako poměr enddiastolického objemu RA k enddiastolickému objemu pravé komory (RV).
Podle našich znalostí nebyla provedena žádná specifická studie využívající zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) pro hodnocení ventrikulárně-arteriální vazby před a po PTMC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonní číslo: +2 01226714725
- E-mail: mirofelo.711@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s těžkou RS způsobilé pro PTMC podle nedávných pokynů ESC pro léčbu chlopenního onemocnění srdce 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací CMR (např. kvůli kardiostimulátorům, implantabilním kardioverterům defibrilátorům, klostrofobii atd.)
- Pacienti s přidruženým onemocněním koronárních tepen.
- Pacienti s jiným významným onemocněním srdečních chlopní včetně organického onemocnění trikuspidální chlopně
- Pacienti s jakýmkoli typem kardiomyopatie
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s mitrální stenózou podstupující perkutánní mitrální transluminální komisurotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení atrioventrikulární vazby a ventrikulární arteriální vazby hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance před a po perkutánní transluminální mitrální komisurotomii v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac magnetic resonance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza mitrální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno