- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06054568
Желудочково-артериальное соединение сердца у больных с митральным стенозом, перенесших чрескожную транслюминальную митральную комиссуротомию. Магнитно-резонансное исследование сердца
Хотя заболеваемость ревматизмом и его осложнениями в развитых странах снизилась, это заболевание остается серьезной проблемой здравоохранения во многих развивающихся странах. По оценкам, до 30 миллионов детей школьного возраста и молодых людей во всем мире страдают хронической ревматической болезнью сердца, и почти треть из них страдает стенозом митрального клапана (МС).
В настоящее время пациентам доступны различные методы лечения, включая медикаментозное, хирургическое и чрескожную митральную комиссуротомию (ЧТМК), в зависимости от тяжести симптомов, типа и тяжести митрального стеноза и морфологии митрального клапана.
Успешно выполненная ЧТМК увеличивает оптимальную площадь митрального клапана и вряд ли приведет к значительной регургитации митрального клапана. Кандидаты на PTMC отбираются в соответствии с последними рекомендациями ESC по лечению митрального стеноза на основе эхокардиографического исследования митрального клапана и его размеров. Оценка Уилкина, определяемая с помощью ультразвука, является важным инструментом отбора пациентов.
CMR обеспечивает томографическую оценку сердца с высоким пространственным разрешением и позволяет точно оценить объем желудочка, выявить сегментарные кинетические нарушения и обнаружить изменения тканей, такие как фиброз, отек или жировое замещение.
У пациентов с тяжелым митральным стенозом, перенесших чрескожную митральную комиссуротомию (ПМК), наблюдались значительные изменения функции правого желудочка (ПЖ). В одном исследовании оценивались изменения функции ПЖ до и после после ЧТМК и было обнаружено значительное улучшение параметров ПЖ, таких как RVSP, RVOT-FS, индекс TEi ПЖ, толщина стенки ПЖ и систолическое давление в легочной артерии.
Успешная баллонная митральная вальвулопластика (БМВ) у пациентов с ревматическим митральным стенозом (МС) связана с улучшением функции и ремоделированием левого желудочка (ЛЖ). Исследование с использованием магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) показало, что BMV приводит к увеличению пиковой систолической глобальной продольной деформации ЛЖ (GLS) и глобальной окружной деформации (GCS) через 6 месяцев с дальнейшим улучшением через 1 год.
Вентрикуло-артериальное соединение (ВАС) играет важную роль в физиологии сердца и механике аорты, а также в патофизиологии заболеваний сердца. Оценка VAC имеет независимую диагностическую и прогностическую ценность и может использоваться для улучшения стратификации риска и мониторинга терапевтических вмешательств. Традиционно ВАХ оценивают путем неинвазивного измерения коэффициента конечно-систолической эластичности артерий (Еа) и желудочков (Еес). Следовательно, измерение любого компонента этого соотношения или новых, более чувствительных маркеров миокарда (например, глобальной продольной деформации) и артериальной функции (например, скорость пульсовой волны) может лучше характеризовать ВАХ. При пороках клапанов сердца системная артериальная податливость и клапанно-артериальный импеданс имеют диагностическую и прогностическую ценность и позволяют отслеживать влияние замены клапана на функцию сосудов и сердца. Лечение, направленное на улучшение ВАС путем улучшения одного из его компонентов, может отсрочить возникновение сердечной недостаточности и потенциально улучшить прогноз сердечной недостаточности.
По данным Оздогру I и соавторов, исследование пациентов с тяжелым митральным стенозом, перенесших чрескожную баллонную вальвулопластику, и здоровых добровольцев показало, что митральный стеноз вызывает увеличение жесткости артерий, которая улучшается после чрескожной баллонной вальвулопластики.
Диастолическая дисфункция стала важным предиктором неблагоприятных исходов при множественных формах врожденных пороков сердца.
Недавно разработанный прогностический инструмент CMR, индекс левого предсердно-желудочкового соединения (LACI), был оценен в рамках Многоэтнического исследования атеросклероза (MESA). LACI определяется как соотношение между конечным диастолическим объемом ЛП и конечным диастолическим объемом ЛЖ. Он был создан, чтобы определить, может ли тесная физиологическая связь между ЛП и ЛЖ служить инструментом первичной профилактики при раннем выявлении сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что LACI служит сильным предиктором заболеваемости сердечной недостаточностью, фибрилляцией предсердий, сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью от ишемической болезни сердца в здоровой взрослой популяции. Новый индекс правоатриовентрикулярного соединения потенциально может помочь в стратификации риска, новый параметр, названный индексом правого атриовентрикулярного соединения (RACI), который определялся как отношение конечно-диастолического объема РА к конечно-диастолическому объему правого желудочка (ПЖ).
Насколько нам известно, не проводилось специального исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца для оценки желудочково-артериального соединения до и после ПТМК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Номер телефона: +2 01226714725
- Электронная почта: mirofelo.711@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с тяжелым РС, подходящие для PTMC в соответствии с недавними рекомендациями ESC по лечению пороков сердца 2021 г.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к CMR (например, из-за кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов, клострофобии и т. д.)
- Пациенты с сопутствующей ишемической болезнью сердца.
- Пациенты с другими серьезными пороками клапанов сердца, включая органическое поражение трехстворчатого клапана.
- Пациенты с любым типом кардиомиопатии
- Пациенты с почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациент с митральным стенозом, перенесший чрескожную митральную транслюминальную комиссуротомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка атриовентрикулярного соединения и желудочково-артериального соединения, оцениваемого с помощью магнитного резонанса сердца до и после чрескожной транслюминальной митральной комиссуротомии в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac magnetic resonance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .