- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054568
Acoplamiento ventricular-arterial del corazón en pacientes con estenosis mitral sometidos a comisurotomía mitral transluminal percutánea. Estudio de resonancia magnética cardíaca
Aunque la incidencia de la fiebre reumática y sus complicaciones ha disminuido en los países desarrollados, la enfermedad sigue siendo un problema de salud importante en muchos países en desarrollo. Se estima que hasta 30 millones de niños en edad escolar y adultos jóvenes en todo el mundo padecen cardiopatía reumática crónica, y casi un tercio de ellos padece estenosis de la válvula mitral (EM).
Actualmente hay varios tratamientos disponibles para los pacientes, incluida la comisurotomía mitral percutánea (PTMC), médica, quirúrgica y, según la gravedad de los síntomas, el tipo y la gravedad de la estenosis mitral y la morfología de la válvula mitral.
La PTMC realizada con éxito aumenta el área óptima de la válvula mitral y es poco probable que produzca una regurgitación significativa de la válvula mitral. Los candidatos a PTMC se seleccionan de acuerdo con las últimas directrices de la ESC para el tratamiento de la estenosis mitral basándose en el examen ecocardiográfico de la válvula mitral y sus dimensiones. La puntuación de Wilkin, determinada mediante ecografía, es una herramienta importante para la selección de pacientes.
La RMC proporciona una evaluación tomográfica del corazón con alta resolución espacial y permite una evaluación precisa del volumen ventricular, la identificación de anomalías cinéticas segmentarias y la detección de cambios tisulares como fibrosis, edema o sustitución grasa.
Los pacientes con estenosis mitral grave sometidos a comisurotomía mitral percutánea (PTMC) mostraron cambios significativos en la función del ventrículo derecho (VD). Un estudio evaluó los cambios previos y posteriores en la función del VD después de PTMC y encontró mejoras significativas en los parámetros del VD como RVSP, RVOT-FS, índice TEi del VD, grosor de la pared del VD y presión sistólica de la arteria pulmonar.
La valvuloplastia mitral con balón (BMV) exitosa en pacientes con estenosis mitral (EM) reumática se asocia con una mejoría en la función y remodelación del ventrículo izquierdo (VI). Un estudio que utilizó imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) encontró que la BMV provocó un aumento en la tensión longitudinal global (GLS) sistólica máxima del VI y en la tensión circunferencial global (GCS) a los 6 meses, con una mejora adicional al año.
El acoplamiento ventrículo-arterial (VAC) juega un papel importante en la fisiología de la mecánica cardíaca y aórtica, así como en la fisiopatología de las enfermedades cardíacas. La evaluación VAC tiene valor diagnóstico y pronóstico independiente y puede usarse para mejorar la estratificación del riesgo y monitorear las intervenciones terapéuticas. Tradicionalmente, la VAC se evalúa mediante una medición no invasiva del índice de elasticidad telesistólica de las arterias (Ea) y los ventrículos (Ees). Por lo tanto, medir cualquier componente de esta relación o marcadores miocárdicos nuevos y más sensibles (por ejemplo, tensión longitudinal global) y la función arterial (por ejemplo, velocidad de la onda del pulso) puede caracterizar mejor el VAC. En la valvulopatía, la distensibilidad arterial sistémica y la impedancia valvular-arterial han establecido valor diagnóstico y pronóstico y pueden monitorear los efectos del reemplazo valvular sobre la función vascular y cardíaca. El tratamiento para mejorar la VAC mediante la mejora de uno de sus componentes puede retrasar la aparición de la insuficiencia cardíaca y mejorar potencialmente el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
Según Ozdogru I et al, un estudio de pacientes con estenosis mitral grave sometidos a valvuloplastia percutánea con balón y sujetos sanos, demostró que la estenosis mitral indujo un aumento en la rigidez arterial que mejoró después de la valvuloplastia percutánea con balón.
La disfunción diastólica se ha convertido en un importante predictor de resultados adversos en múltiples formas de cardiopatía congénita.
Una herramienta de pronóstico de RMC recientemente derivada, el índice de acoplamiento auriculoventricular izquierdo (LACI), se ha evaluado como parte del Estudio Multiétnico de Aterosclerosis (MESA). LACI se define como la relación entre el volumen diastólico final de la LA y el volumen diastólico final del VI. Fue creado para determinar si la estrecha relación fisiológica entre LA y LV podría servir como herramienta de prevención primaria en la detección temprana de enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que LACI sirve como un fuerte predictor de la incidencia de insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, enfermedades cardiovasculares y muerte por enfermedad coronaria en poblaciones adultas sanas. Un nuevo índice de acoplamiento auriculoventricular derecho puede ayudar potencialmente con la estratificación del riesgo, un parámetro novedoso, denominado índice de acoplamiento auriculoventricular derecho (RACI), y se definió como la relación entre el volumen diastólico final de la AR y el volumen diastólico final del ventrículo derecho (VD).
Según nuestro conocimiento, no se realizó ningún estudio específico utilizando imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC) para la evaluación del acoplamiento ventricular-arterial antes y después del PTMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Número de teléfono: +2 01226714725
- Correo electrónico: mirofelo.711@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EM grave elegibles para PTMC según las recientes Directrices de la ESC para el tratamiento de las valvulopatías cardíacas 2021
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para la RMC (p. ej. por marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, clostrofobia,..etc)
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria asociada.
- Pacientes con otras valvulopatías cardíacas significativas, incluida la valvulopatía tricúspide orgánica.
- Pacientes con cualquier tipo de miocardiopatía.
- Pacientes con insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Paciente con estenosis mitral sometido a comisurotomía transluminal mitral percutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del acoplamiento auriculoventricular y del acoplamiento arterial ventricular evaluado mediante resonancia magnética cardíaca antes y después de la comisurotomía mitral transluminal percutánea en los momentos preespecificados
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac magnetic resonance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .