- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054568
Ventriculaire-arteriële koppeling van het hart bij patiënten met mitralisstenose die een percutane transluminale mitraliscommissurotomie ondergaan. Cardiale magnetische resonantiestudie
Hoewel de incidentie van reumatische koorts en de complicaties ervan in de ontwikkelde landen is afgenomen, blijft de ziekte in veel ontwikkelingslanden een groot gezondheidsprobleem. Er wordt geschat dat wereldwijd zo'n 30 miljoen schoolgaande kinderen en jonge volwassenen lijden aan chronische reumatische hartziekten, en bijna een derde van hen lijdt aan mitralisklepstenose (MS).
Er zijn momenteel verschillende behandelingen beschikbaar voor patiënten, waaronder medische, chirurgische en percutane mitraliscommissurotomie (PTMC), afhankelijk van de ernst van de symptomen, het type en de ernst van mitralisstenose en de morfologie van de mitralisklep.
Succesvol uitgevoerde PTMC vergroot het optimale mitralisklepgebied en het is onwaarschijnlijk dat dit zal resulteren in significante mitralisklepinsufficiëntie. PTMC-kandidaten worden geselecteerd volgens de nieuwste ESC-richtlijnen voor de behandeling van mitralisstenose op basis van echocardiografisch onderzoek van de mitralisklep en de afmetingen ervan. De Wilkin-score, bepaald met behulp van echografie, is een belangrijk hulpmiddel bij patiëntenselectie.
CMR biedt tomografische beoordeling van het hart met een hoge ruimtelijke resolutie en maakt nauwkeurige beoordeling van het ventriculaire volume, identificatie van segmentale kinetische afwijkingen en detectie van weefselveranderingen zoals fibrose, oedeem of vetsubstitutie mogelijk.
Patiënten met ernstige mitralisstenose die een percutane mitraliscommissurotomie (PTMC) ondergingen, vertoonden significante veranderingen in de rechterventrikelfunctie. In één onderzoek werden de pre- en postveranderingen in de RV-functie na PTMC beoordeeld en werden significante verbeteringen gevonden in RV-parameters zoals RVSP, RVOT-FS, RV TEi-index, RV-wanddikte en systolische druk in de longslagader.
Succesvolle ballon-mitrale valvuloplastiek (BMV) bij patiënten met reumatische mitralisstenose (MS) wordt geassocieerd met verbetering van de linkerventrikelfunctie en remodellering. Uit een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) bleek dat BMV leidde tot een toename van de LV-piek systolische globale longitudinale spanning (GLS) en globale circumferentiële spanning (GCS) na 6 maanden, met verdere verbetering na 1 jaar.
Ventriculo-arteriële koppeling (VAC) speelt een belangrijke rol in de fysiologie van hart- en aortamechanica, evenals in de pathofysiologie van hartziekten. VAC-beoordeling heeft onafhankelijke diagnostische en prognostische waarde en kan worden gebruikt om de risicostratificatie te verbeteren en therapeutische interventies te monitoren. Traditioneel wordt VAC beoordeeld door niet-invasieve meting van de eind-systolische elasticiteitsverhouding van slagaders (Ea) en ventrikels (Ees). Daarom is het meten van een onderdeel van deze verhouding of van nieuwe, gevoeligere myocardmarkers (bijv. B. global longitudinale rek) en arteriële functie (bijv. pulsgolfsnelheid) kan de VAC beter karakteriseren. Bij hartklepaandoeningen hebben systemische arteriële compliantie en klep-arteriële impedantie een diagnostische en prognostische waarde bewezen en kunnen ze de effecten van klepvervanging op de vasculaire en hartfunctie monitoren. Behandeling om VAC te verbeteren door een van de componenten ervan te verbeteren, kan het ontstaan van hartfalen vertragen en mogelijk de prognose van hartfalen verbeteren.
Volgens Ozdogru I et al. heeft een onderzoek bij patiënten met ernstige mitralisklepstenose die percutane ballonvalvuloplastiek ondergingen en gezonde proefpersonen aangetoond dat mitralisstenose een toename van de arteriële stijfheid induceerde die verbeterde na percutane ballonvalvuloplastiek.
Diastolische disfunctie is naar voren gekomen als een belangrijke voorspeller van nadelige uitkomsten bij meerdere vormen van aangeboren hartziekten.
Een recentelijk afgeleid CMR-prognostisch hulpmiddel, de linker atrioventriculaire koppelingsindex (LACI), is geëvalueerd als onderdeel van de Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). LACI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het einddiastolische volume van LA en het einddiastolische volume van LV. Het werd gecreëerd om te bepalen of de nauwe fysiologische relatie tussen de LA en de LV zou kunnen dienen als een primair preventie-instrument bij de vroege detectie van hart- en vaatziekten. Er is aangetoond dat LACI een sterke voorspeller is voor de incidentie van hartfalen, atriumfibrilleren, hart- en vaatziekten en sterfte door coronaire hartziekten bij gezonde volwassen populaties. Een nieuwe rechter atrioventriculaire koppelingsindex kan mogelijk helpen bij risicostratificatie, een nieuwe parameter, de Right Atrioventricular Coupling Index (RACI) genoemd, en werd gedefinieerd als de verhouding tussen het einddiastolische volume van RA en het einddiastolische volume van het rechterventrikel (RV).
Voor zover wij weten is er geen specifiek onderzoek gedaan met behulp van cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) voor de beoordeling van ventriculair-arteriële koppeling vóór en na PTMC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +2 01226714725
- E-mail: mirofelo.711@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige MS die in aanmerking komen voor PTMC volgens de recente ESC-richtlijnen voor de behandeling van hartklepziekten 2021
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicatie voor CMR (bijv. als gevolg van pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, clostrofobie, ... enz.)
- Patiënten met geassocieerde coronaire hartziekte.
- Patiënten met andere significante hartklepaandoeningen, waaronder organische tricuspidalisklepaandoeningen
- Patiënten met elk type cardiomyopathie
- Patiënten met nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënt met mitralisstenose die een percutane mitralistransluminale commissurotomie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van atrioventriculaire koppeling en ventriculaire arteriële koppeling beoordeeld via cardiale magnetische resonantie vóór en na percutane transluminale mitraliscommissurotomie op de vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac magnetic resonance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .