Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet punktering av lårarterien i planet (PARFEM)

19. desember 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Institutt for kardiologi Wuerzburg University

I Tyskland utføres nesten 1 million hjertekateteriseringer hvert år. Disse prosedyrene kan gjøres enten ved en transradial eller en transfemoral tilnærming. I dag er den transradiale tilnærmingen den anbefalte standardstrategien. Likevel er transfemoral tilgang fortsatt ofte brukt. Den største ulempen med en transfemoral tilnærming er potensielle komplikasjoner på tilgangsstedet, som noen ganger kan være livstruende. For å redusere vaskulære komplikasjoner kan ultralydveiledet karpunksjon være nyttig.

I "Ultrasound guided puncture of the femoral artery"-Study (US-Parfem) vil en optimalisert metode for ultralydveiledet femoral punksjon bli evaluert. I denne randomiserte studien vil den nye punkteringsteknikken som kombinerer ultralyd og fluoroskopi bli sammenlignet med den konvensjonelle metoden styrt av karpalpering og fluoroskopi. Primært endepunkt for studien er frekvensen av primær vellykket punktering av femoral fellesarterie over bifurkasjonen og under inguinal ligament ("første suksessrate").

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gül Güder, MD
  • Telefonnummer: 0049-931-201-0
  • E-post: gueder_g@ukw.de

Studiesteder

      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transfemoral kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledning
Karpunksjon guidet av Ultralyd
Annen: Palpasjon og fluoroskopi
Kun veiledet palpasjon og fluoroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende vellykket punktering av den vanlige lårarterien
Tidsramme: 1 uke
Analyse av rotasjons femoral angiografi
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykkede punkteringsforsøk
Tidsramme: tilgangsfasen av prosedyren
antall mislykkede punkteringsforsøk
tilgangsfasen av prosedyren
Oppfatning av smerte
Tidsramme: Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
smerteskala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte) gradert av pasienten
Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
utilsiktet venepunktur
Tidsramme: på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
Venepunktur ble gjenkjent ved tilbakestrømning av pulserende og ikke-arterielt blod
på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
Varighet til vellykket punktering
Tidsramme: Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
Tidsramme mellom start av innledende punktering og vellykket introduksjon av guidetråden opptil 1 minutt
Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112/19-sc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledning

3
Abonnere