- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065943
Ultralydveiledet punktering av lårarterien i planet (PARFEM)
Institutt for kardiologi Wuerzburg University
I Tyskland utføres nesten 1 million hjertekateteriseringer hvert år. Disse prosedyrene kan gjøres enten ved en transradial eller en transfemoral tilnærming. I dag er den transradiale tilnærmingen den anbefalte standardstrategien. Likevel er transfemoral tilgang fortsatt ofte brukt. Den største ulempen med en transfemoral tilnærming er potensielle komplikasjoner på tilgangsstedet, som noen ganger kan være livstruende. For å redusere vaskulære komplikasjoner kan ultralydveiledet karpunksjon være nyttig.
I "Ultrasound guided puncture of the femoral artery"-Study (US-Parfem) vil en optimalisert metode for ultralydveiledet femoral punksjon bli evaluert. I denne randomiserte studien vil den nye punkteringsteknikken som kombinerer ultralyd og fluoroskopi bli sammenlignet med den konvensjonelle metoden styrt av karpalpering og fluoroskopi. Primært endepunkt for studien er frekvensen av primær vellykket punktering av femoral fellesarterie over bifurkasjonen og under inguinal ligament ("første suksessrate").
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wolfram Voelker, MD
- Telefonnummer: 01714170339
- E-post: voelker_w@ukw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gül Güder, MD
- Telefonnummer: 0049-931-201-0
- E-post: gueder_g@ukw.de
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wolfram Voelker
- Telefonnummer: 01714170339
- E-post: voelker_w@ukw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transfemoral kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledning
|
Karpunksjon guidet av Ultralyd
|
Annen: Palpasjon og fluoroskopi
|
Kun veiledet palpasjon og fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innledende vellykket punktering av den vanlige lårarterien
Tidsramme: 1 uke
|
Analyse av rotasjons femoral angiografi
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mislykkede punkteringsforsøk
Tidsramme: tilgangsfasen av prosedyren
|
antall mislykkede punkteringsforsøk
|
tilgangsfasen av prosedyren
|
Oppfatning av smerte
Tidsramme: Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
smerteskala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte) gradert av pasienten
|
Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
utilsiktet venepunktur
Tidsramme: på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
Venepunktur ble gjenkjent ved tilbakestrømning av pulserende og ikke-arterielt blod
|
på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
Varighet til vellykket punktering
Tidsramme: Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
Tidsramme mellom start av innledende punktering og vellykket introduksjon av guidetråden opptil 1 minutt
|
Evaluert på slutten av tilgangsfasen av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112/19-sc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydveiledning
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike