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Puntura in aereo ecoguidata dell'arteria femorale (PARFEM)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Dipartimento di Cardiologia Università di Würzburg

In Germania vengono eseguiti ogni anno quasi 1 milione di cateterismi cardiaci. Queste procedure possono essere eseguite mediante un approccio transradiale o transfemorale. Oggi, l’approccio transradiale è la strategia predefinita raccomandata. Tuttavia, l’accesso transfemorale è ancora frequentemente utilizzato. Lo svantaggio principale di un approccio transfemorale sono le potenziali complicanze nel sito di accesso, che a volte possono essere pericolose per la vita. Per ridurre le complicanze vascolari può essere utile la puntura vascolare ecoguidata.

Nello studio "Puntura ecoguidata dell'arteria femorale" (US-Parfem) verrà valutato un metodo ottimizzato di puntura femorale ecoguidata. In questo studio randomizzato la nuova tecnica di puntura che combina ultrasuoni e fluoroscopia verrà confrontata con il metodo convenzionale guidato dalla palpazione dei vasi e dalla fluoroscopia. L'endpoint primario dello studio è il tasso di puntura primaria riuscita dell'arteria comune femorale sopra la biforcazione e sotto il legamento inguinale ("primo tasso di successo").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wolfram Voelker, MD
  • Numero di telefono: 01714170339
  • Email: voelker_w@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gül Güder, MD
  • Numero di telefono: 0049-931-201-0
  • Email: gueder_g@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cateterizzazione transfemorale

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida ecografica
Procedura: Guida ecografica
Puntura vascolare guidata dagli ultrasuoni
Altro: Palpazione e fluoroscopia
Altro: Palpazione e fluoroscopia
Solo palpazione e fluoroscopia guidate dalla puntura del vaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntura iniziale riuscita dell'arteria femorale comune
Lasso di tempo: 1 settimana
Analisi dell'angiografia femorale rotazionale
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di foratura falliti
Lasso di tempo: fase di accesso della procedura
numero di tentativi di foratura falliti
fase di accesso della procedura
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di accesso della procedura
scala del dolore compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore massimo) valutata dal paziente
Valutato al termine della fase di accesso della procedura
venipuntura accidentale
Lasso di tempo: al termine della fase di accesso della procedura
La venipuntura è stata riconosciuta dal riflusso di sangue pulsante e non arterioso
al termine della fase di accesso della procedura
Durata fino alla puntura riuscita
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di accesso della procedura
Intervallo di tempo tra l'inizio della puntura iniziale e l'introduzione riuscita del filo guida fino a 1 minuto
Valutato al termine della fase di accesso della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/19-sc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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