- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090175
Effekten av å bruke projektorkaleidoskop og matchende kort på barns frykt og fysiologiske parametere
Effekten av å bruke projektorkaleidoskop og matchende kort på barns frykt og fysiologiske parametere hos 3-6 år gamle barn som får inhalatormedisin
Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type for å bestemme effekten av å bruke et projektorkaleidoskop og matchende kort på barns frykt og fysiologiske parametere hos 3-6 år gamle barn som fikk inhalatormedisin.
I henhold til effektanalysen utført for prøvestørrelsen, ble kraften til prøven beregnet med G*Power 3.1-programmet i tråd med litteraturen. Mens mengden type I-feil var 0,05 og testens styrke var 0,95 (α=0,05, 1-β= 0,95), ble den minimale prøvestørrelsen beregnet til 105 barn (35 barn i hver gruppe). Med tanke på mulige tap fra utvalget uansett årsak i løpet av studieperioden, var det planlagt å øke antall prøver med 10 % og inkludere 38 barn i studie- og kontrollgruppen. Dataene fra forskningen vil bli samlet inn ved hjelp av følgende datainnsamlingsverktøy; Barneinformasjonsskjema og fryktskala
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppdage måter å redusere/eliminere barns angst og frykt angående behandlingspraksis vil hjelpe barn til å oppleve mindre frykt og stress under disse intervensjonene. Eksempler på metoder som kan brukes inkluderer å se tegneserier, blåse opp ballonger, lage bobler, spille videoer eller spill med virtual reality-briller, lytte til musikk, bruke et kaleidoskop, bruke distraksjonskort, klovneshow, foreldre som prøver å avlede oppmerksomheten og leke leker.
Å oppdage måter å redusere/eliminere barns angst og frykt angående behandlingspraksis vil hjelpe barn til å oppleve mindre frykt og stress under disse intervensjonene.
Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type for å bestemme effekten av å bruke en projektor spennhylser-cope og matchende kort på barns frykt og fysiologiske parametere hos 3-6 år gamle barn som ble administrert inhalatormedisiner.
Sted og tidspunkt forskningen ble utført Forskningen vil bli utført i Tarsus State Hospital pediatriske tjenester. Barneavdeling 1 har 16 senger, barneavdeling 2 har 20 senger, spedbarnsavdeling 2 har 20 senger, spedbarnsavdeling 1 har 16 senger og barnekirurgisk avdeling har 16 senger. Sykehusinnleggelser gjøres på grunn av bronkitt, betennelse i mandlene, meslinger, lungebetennelse, mellomørebetennelse, revmatoid artritt, kvalme, oppkast, diaré, høy feber, urinveisinfeksjon, blindtarmbetennelse, omskjæring og skabb.
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra forelderen til barnet som skal behandles med inhalatormedisin, vil forelderen bli forklart om administrering av inhalatormedisin og hva som skal gjøres under prosedyren. Deretter vil det beskrivende informasjonsskjemaet fylles ut. Barns fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, respirasjon, SPO2) vil bli målt før og etter prosedyren. Forelder og sykepleier vil evaluere barnets fryktscore før og etter prosedyren, som vil bli registrert i oppfølgingsskjemaet.
Inhalatormedisin administreres vanligvis 3 ganger med 20 minutters mellomrom i klinikken. Mens den første inhalatoren administreres, vil påføringen gjøres med barnet sittende og velge en maske som passer for ansiktet hans/hennes. Barnet bør gis i gjennomsnitt 10 minutter. Etter at inhalatormedisinen er gitt gjennom masken i en periode, vil fryktskåren bli evaluert samtidig av sykepleieren og forelderen.
Projektor kaleidoskopgruppe: Ca 10 minutter for barnet. Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer. Før du starter prosedyren, vil barnet bli introdusert for projektorens kaleidoskop. Før prosedyren vil denne enheten, som ser ut som et leketøy, bli projisert på veggen for å avlede oppmerksomheten. Projeksjonen vil fortsette gjennom hele administrasjonsprosessen for inhalatormedisin. Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter påføringen av Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
Matchende kortgruppe: Ca 10 minutter for barnet. Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer. Barnet vil få leke med de matchende kortene 2-3 minutter før oppstart av medikamentell behandling og vil deretter bli oppfordret til å leke gjennom hele prosedyren. Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter påføringen av Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
Kontrollgruppe: Barnet fikk i gjennomsnitt 10 minutter. Inhalatormedisin vil bli utstyrt med en maske som varer. Ingenting vil bli vist til barnet under søknaden. Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter søknaden av Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert av forskeren i intervensjonsoppfølgingsskjemaet.
Dataanalyse Dataene innhentet innenfor rammen av forskningen vil bli evaluert ved hjelp av pakkeprogrammet Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene. Normalfordelingsforutsetninger vil bli tatt i betraktning ved anvendelse av hypotesetester.
Pearson kjikvadrattest vil bli brukt for å bestemme om de avhengige variablene er normalfordelt i henhold til gruppenes egenskaper. One Way ANOVA test vil bli brukt til å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom mer enn to uavhengige grupper. Gjentatte målinger i gruppen vil bli evaluert med gjentatte målinger-testen. Funnene vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall og et 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 3-6 år,
- Ingen kommunikasjonsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Oksygenmetningen er 90 % eller høyere,
- Barnet har ikke en sykdom som kan påvirke hans/hennes liv,
- Foreldre og barn melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nebul medikamentadministrasjon
- Barnet har en syns-, hørsels- eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: projektor colleyscope gruppe
Ca 10 minutter for barnet.
Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer.
Før du starter prosedyren, vil barnet bli introdusert for projektorkolleidoskopet.
Før prosedyren vil denne enheten, som ser ut som et leketøy, bli projisert på veggen for å avlede oppmerksomheten.
Projeksjonen vil fortsette gjennom hele administrasjonsprosessen for inhalatormedisin.
Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter søknaden, Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
|
Projektorkaleidoskop vil bli brukt til barn i alderen 3-6 år som får inhalatormedisin.
|
|
Eksperimentell: Matchende kortgruppe
Ca 10 minutter for barnet.
Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer.
Barnet vil få leke med de matchende kortene 2-3 minutter før oppstart av medikamentell behandling og vil deretter bli oppfordret til å leke gjennom hele prosedyren.
Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter søknaden, Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
|
Matchende kort vil bli brukt til barn i alderen 3-6 år som får inhalatormedisin.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ca 10 minutter for barnet.
Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer.
Ingenting vil bli vist til barnet under søknaden.
Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter søknaden vil Child Fear Scale bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert av forskeren i intervensjonsoppfølgingsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Informasjonsskjemaet ble utarbeidet ved å skanne litteraturen om emnet og har 12 spørsmål inkludert barnets alder, kjønn, klage, foreldrenes alder (hvem var sammen med ham/henne under søknaden) og utdanningsstatus, fysiologiske parametere før og etter inhalatorpåføring.
|
1 dag
|
|
Barnas fryktskala
Tidsramme: 1 dag
|
Den brukes til å evaluere angst/fryktnivået til barn.
Skalaen bruker tegneserieansikter bestående av fem bilder og angst/fryktnivået vurderes med tall mellom "0" og "4".
Det første bildet viser en score på "0", det vil si "ingen angst/frykt kjennes", og det siste bildet viser en score på "4", det vil si "den mest alvorlige angsten/frykten".
Når poengsummen øker, øker også nivået av angst/frykt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .