- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090175
L'effetto dell'uso del caleidoscopio del proiettore e della scheda di corrispondenza sulla paura dei bambini e sui parametri fisiologici
L'effetto dell'uso del caleidoscopio del proiettore e della scheda di corrispondenza sulla paura dei bambini e sui parametri fisiologici nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni a cui sono stati somministrati farmaci per inalazione
Questa ricerca è stata pianificata come un tipo sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'uso di un caleidoscopio proiettore e di una scheda di corrispondenza sulla paura dei bambini e sui parametri fisiologici in bambini di 3-6 anni a cui sono stati somministrati farmaci inalatori.
Secondo l'analisi di potenza eseguita per la dimensione del campione, la potenza del campione è stata calcolata con il programma G*Power 3.1 in linea con la letteratura. Mentre la quantità di errore di tipo I era 0,05 e la potenza del test era 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), la dimensione minima del campione è stata calcolata come 105 bambini (35 bambini in ciascun gruppo). Considerando le possibili perdite del campione per qualsiasi motivo durante il periodo di studio, è stato pianificato di aumentare il numero di campioni del 10% e includere 38 bambini nei gruppi di studio e di controllo. I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti di raccolta dati; Modulo informativo per bambini e scala di valutazione della paura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scoprire modi per ridurre/eliminare l'ansia e la paura dei bambini riguardo alle pratiche di trattamento aiuterà i bambini a sperimentare meno paura e stress durante questi interventi. Esempi di metodi che possono essere utilizzati includono guardare cartoni animati, gonfiare palloncini, fare bolle, riprodurre video o giochi con occhiali per realtà virtuale, ascoltare musica, usare un caleidoscopio, usare carte di distrazione, spettacoli di clown, genitori che cercano di distogliere l'attenzione e giocare giocattoli.
Scoprire modi per ridurre/eliminare l'ansia e la paura dei bambini riguardo alle pratiche di trattamento aiuterà i bambini a sperimentare meno paura e stress durante questi interventi.
Questa ricerca è stata pianificata come un tipo sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'uso di un proiettore con pinza e scheda di corrispondenza sulla paura dei bambini e sui parametri fisiologici in bambini di 3-6 anni a cui sono stati somministrati farmaci inalatori.
Luogo e ora in cui è stata condotta la ricerca La ricerca sarà condotta presso i servizi pediatrici del Tarsus State Hospital. Il reparto pediatrico 1 ha 16 letti, il reparto pediatrico 2 ha 20 letti, il reparto infantile 2 ha 20 letti, il reparto infantile 1 ha 16 letti e il reparto di chirurgia pediatrica ha 16 letti. Si effettuano ricoveri a causa di bronchite, tonsillite, morbillo, polmonite, otite, artrite reumatoide, nausea, vomito, diarrea, febbre alta, infezione delle vie urinarie, appendicite, circoncisione e scabbia.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte del genitore del bambino al trattamento con il farmaco inalatore, al genitore verrà spiegata la somministrazione del farmaco inalatore e cosa verrà fatto durante la procedura. Successivamente verrà compilato il modulo informativo descrittivo. I parametri fisiologici dei bambini (polso, pressione sanguigna, respirazione, SPO2) verranno misurati prima e dopo la procedura. Il genitore e l'infermiera valuteranno il punteggio della paura del bambino prima e dopo la procedura, che verrà registrato nel modulo di follow-up.
La somministrazione del farmaco per inalazione viene solitamente applicata 3 volte a intervalli di 20 minuti in clinica. Durante la somministrazione del primo inalatore, l'applicazione verrà effettuata con il bambino seduto, scegliendo una maschera adatta al suo viso. Al bambino dovrebbero essere concessi in media 10 minuti. Dopo che il farmaco inalatore è stato somministrato attraverso la maschera per un periodo di tempo, il punteggio della paura verrà valutato simultaneamente dall'infermiera e dal genitore.
Gruppo caleidoscopio proiettore: Circa 10 minuti per il bambino. I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura. Prima di iniziare la procedura, il bambino verrà introdotto al caleidoscopio del proiettore. Prima della procedura, questo dispositivo, che sembra un giocattolo, verrà proiettato sul muro per distogliere l'attenzione. La proiezione continuerà durante tutto il processo di somministrazione del farmaco inalatore. I segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione della Child Fear Scale saranno valutati dal ricercatore e dal genitore e registrati nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
Gruppo di carte abbinate: Circa 10 minuti per il bambino. I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura. Il bambino potrà giocare con le carte abbinate 2-3 minuti prima di iniziare il trattamento farmacologico e sarà poi incoraggiato a giocare durante tutta la procedura. I segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione della Child Fear Scale saranno valutati dal ricercatore e dal genitore e registrati nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
Gruppo di controllo: al bambino sono stati concessi in media 10 minuti. I farmaci inalatori verranno forniti con una maschera che dura. Nulla verrà mostrato al bambino durante la richiesta. I segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione della Child Fear Scale saranno valutati dal ricercatore e dal genitore e registrati dal ricercatore nel modulo di follow-up dell'intervento.
Analisi dei dati I dati ottenuti nell'ambito della ricerca verranno valutati utilizzando il programma pacchetto Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Numero, percentuale, media e deviazione standard verranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Le ipotesi sulla distribuzione normale verranno prese in considerazione nell'applicazione dei test di ipotesi.
Verrà applicato il test chi quadrato di Pearson per determinare se le variabili dipendenti sono normalmente distribuite in base alle caratteristiche dei gruppi. Il test ANOVA unidirezionale verrà utilizzato per confrontare dati quantitativi continui tra più di due gruppi indipendenti. Le misurazioni ripetute all'interno del gruppo verranno valutate con il test Misure Ripetute. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mersin, Tacchino
- Tarsus State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha tra i 3 e i 6 anni,
- Nessun problema di comunicazione (visivo/uditivo/mentale),
- La saturazione di ossigeno è pari o superiore al 90%,
- Il bambino non ha una malattia che possa influenzare la sua vita,
- Genitori e figli si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione del farmaco Nebul
- Il bambino ha una disabilità visiva, uditiva o mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo colleyscope proiettore
Circa 10 minuti per il bambino.
I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura.
Prima di iniziare la procedura, al bambino verrà presentato il colleidoscopio del proiettore.
Prima della procedura, questo dispositivo, che sembra un giocattolo, verrà proiettato sul muro per distogliere l'attenzione.
La proiezione continuerà durante tutto il processo di somministrazione del farmaco inalatore.
Segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione, la Child Fear Scale sarà valutata dal ricercatore e dal genitore e registrata nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
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Il caleidoscopio del proiettore sarà utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni a cui vengono somministrati farmaci per inalazione.
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Sperimentale: Gruppo di carte corrispondenti
Circa 10 minuti per il bambino.
I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura.
Il bambino potrà giocare con le carte abbinate 2-3 minuti prima di iniziare il trattamento farmacologico e sarà poi incoraggiato a giocare durante tutta la procedura.
Segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione, la Child Fear Scale sarà valutata dal ricercatore e dal genitore e registrata nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
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La scheda di abbinamento verrà utilizzata nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni a cui vengono somministrati farmaci per inalazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Circa 10 minuti per il bambino.
I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura.
Nulla verrà mostrato al bambino durante la richiesta.
Segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione, la Child Fear Scale sarà valutata dal ricercatore e dal genitore e registrata dal ricercatore nel modulo di follow-up dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo informativo per bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il modulo informativo è stato preparato analizzando la letteratura sull'argomento e contiene 12 domande tra cui età del bambino, sesso, disturbo, età del genitore (che era con lui/lei durante l'applicazione) e stato educativo, parametri fisiologici prima e dopo l'applicazione dell'inalatore.
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1 giorno
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Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Viene utilizzato per valutare il livello di ansia/paura dei bambini.
La scala utilizza volti di cartoni animati composti da cinque immagini e il livello di ansia/paura viene valutato con numeri compresi tra "0" e "4".
La prima immagine mostra un punteggio "0", ovvero "non si avverte alcuna ansia/paura", e l'ultima immagine mostra un punteggio "4", ovvero "l'ansia/paura più grave".
All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di ansia/paura.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/14
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