- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090175
O efeito do uso do caleidoscópio do projetor e do cartão correspondente no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças
O efeito do uso do caleidoscópio do projetor e do cartão correspondente no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças em crianças de 3 a 6 anos que recebem medicamentos inaladores
Esta pesquisa foi planejada como um tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito do uso de um projetor caleidoscópio e cartão correspondente no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças em crianças de 3 a 6 anos de idade que receberam medicação inalatória.
De acordo com a análise de poder realizada para o tamanho da amostra, o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1 em consonância com a literatura. Embora a quantidade de erro Tipo I tenha sido de 0,05 e o poder do teste tenha sido de 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 105 crianças (35 crianças em cada grupo). Considerando as possíveis perdas da amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, planejou-se aumentar o número de amostras em 10% e incluir 38 crianças nos grupos de estudo e controle. Os dados da pesquisa serão coletados utilizando as seguintes ferramentas de coleta de dados; Formulário de Informação Infantil e Escala de Avaliação de Medo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descobrir formas de reduzir/eliminar a ansiedade e o medo das crianças em relação às práticas de tratamento ajudará as crianças a sentir menos medo e stress durante estas intervenções. Exemplos de métodos que podem ser usados incluem assistir desenhos animados, encher balões, fazer bolhas, reproduzir vídeos ou jogos com óculos de realidade virtual, ouvir música, usar um caleidoscópio, usar cartões de distração, shows de palhaços, pais tentando desviar a atenção e brincar. brinquedos.
Descobrir formas de reduzir/eliminar a ansiedade e o medo das crianças em relação às práticas de tratamento ajudará as crianças a sentir menos medo e stress durante estas intervenções.
Esta pesquisa foi planejada como um tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito do uso de um projetor pinça-cope e cartão correspondente no medo das crianças e nos parâmetros fisiológicos em crianças de 3 a 6 anos de idade que receberam medicação inalatória.
Local e hora em que a pesquisa foi realizada A pesquisa será realizada nos serviços pediátricos do Tarsus State Hospital. A enfermaria pediátrica 1 possui 16 leitos, a enfermaria pediátrica 2 possui 20 leitos, a enfermaria infantil 2 possui 20 leitos, a enfermaria infantil 1 possui 16 leitos e a enfermaria de cirurgia pediátrica possui 16 leitos. As internações são feitas por bronquite, amigdalite, sarampo, pneumonia, otite, artrite reumatoide, náuseas, vômitos, diarreia, febre alta, infecção urinária, apendicite, circuncisão e sarna.
Após obter o consentimento por escrito dos pais da criança para ser tratada com medicação inalatória, os pais serão explicados sobre a administração da medicação inalatória e o que será feito durante o procedimento. Em seguida será preenchido o formulário de informações descritivas. Os parâmetros fisiológicos das crianças (pulso, pressão arterial, respiração, SPO2) serão medidos antes e depois do procedimento. Os pais e a enfermeira avaliarão a pontuação de medo da criança antes e depois do procedimento, que será registrada no formulário de acompanhamento.
A administração do medicamento inalador geralmente é aplicada 3 vezes em intervalos de 20 minutos na clínica. Durante a administração do primeiro inalador, a aplicação será feita com a criança sentada, escolhendo uma máscara adequada ao seu rosto. A criança deve ter em média 10 minutos. Após a medicação inalatória ser administrada através da máscara por um período de tempo, o escore de medo será avaliado simultaneamente pela enfermeira e pelos pais.
Grupo projetor caleidoscópio: Aproximadamente 10 minutos para a criança. A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura. Antes de iniciar o procedimento, a criança será apresentada ao caleidoscópio do projetor. Antes do procedimento, esse aparelho, que parece um brinquedo, será projetado na parede para desviar a atenção. A projeção continuará durante todo o processo de administração do medicamento inalatório. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação da Escala de Medo Infantil serão avaliados pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
Grupo de cartões correspondentes: Aproximadamente 10 minutos para a criança. A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura. A criança poderá brincar com as cartas correspondentes 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso e será então incentivada a brincar durante todo o procedimento. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação da Escala de Medo Infantil serão avaliados pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
Grupo controle: A criança teve em média 10 minutos. A medicação inalatória será fornecida com uma máscara duradoura. Nada será mostrado à criança durante a aplicação. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação da Escala de Medo Infantil serão avaliados pelo pesquisador e pelos pais e registrados pelo pesquisador no formulário de acompanhamento da intervenção.
Análise de dados Os dados obtidos no âmbito da pesquisa serão avaliados através do programa Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. As suposições de distribuição normal serão levadas em consideração na aplicação dos testes de hipóteses.
Será aplicado o teste qui-quadrado de Pearson para determinar se as variáveis dependentes estão normalmente distribuídas de acordo com as características dos grupos. O teste One Way ANOVA será usado para comparar dados quantitativos contínuos entre mais de dois grupos independentes. Medições repetidas dentro do grupo serão avaliadas com o teste de Medidas Repetidas. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru
- Tarsus State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 3 e 6 anos,
- Sem problemas de comunicação (visual/auditiva/mental),
- A saturação de oxigênio é 90% ou superior,
- A criança não tem nenhuma doença que possa afetar sua vida,
- Pais e filhos se voluntariando para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Administração de medicamentos nebulosos
- A criança tem deficiência visual, auditiva ou mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de coloscópio de projetor
Aproximadamente 10 minutos para a criança.
A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura.
Antes de iniciar o procedimento, a criança será apresentada ao colidoscópio projetor.
Antes do procedimento, esse aparelho, que parece um brinquedo, será projetado na parede para desviar a atenção.
A projeção continuará durante todo o processo de administração do medicamento inalatório.
Sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação, a Escala de Medo Infantil será avaliada pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
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O caleidoscópio do projetor será usado em crianças de 3 a 6 anos que recebem medicação inalatória.
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Experimental: Grupo de cartões correspondentes
Aproximadamente 10 minutos para a criança.
A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura.
A criança poderá brincar com as cartas correspondentes 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso e será então incentivada a brincar durante todo o procedimento.
Sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação, a Escala de Medo Infantil será avaliada pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
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O cartão correspondente será usado em crianças de 3 a 6 anos que recebem medicação inalatória.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aproximadamente 10 minutos para a criança.
A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura.
Nada será mostrado à criança durante a aplicação.
Sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação, a Escala de Medo Infantil será avaliada pela pesquisadora e pelos pais e registrada pela pesquisadora no formulário de acompanhamento da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações infantis
Prazo: 1 dia
|
O formulário de informações foi elaborado por meio de digitalização da literatura sobre o assunto e contém 12 questões que incluem idade da criança, sexo, queixa, idade dos pais (que estavam com ela durante a aplicação) e escolaridade, parâmetros fisiológicos antes e após a aplicação do inalador.
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1 dia
|
Escala de Medo Infantil
Prazo: 1 dia
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É utilizado para avaliar o nível de ansiedade/medo das crianças.
A escala utiliza carinhas de desenhos animados composta por cinco figuras e o nível de ansiedade/medo é avaliado com números entre “0” e “4”.
A primeira imagem apresenta pontuação “0”, ou seja, “nenhuma ansiedade/medo é sentida”, e a última imagem apresenta pontuação “4”, ou seja, “ansiedade/medo mais grave”.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade/medo também aumenta.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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