- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06090175
Het effect van het gebruik van een projectorcaleidoscoop en bijpassende kaart op de angst en fysiologische parameters van kinderen
Het effect van het gebruik van een projectorcaleidoscoop en bijpassende kaart op de angst en fysiologische parameters van kinderen bij kinderen van 3 tot 6 jaar die inhalatormedicatie krijgen toegediend
Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type om het effect te bepalen van het gebruik van een projectorcaleidoscoop en bijpassende kaart op de angst en fysiologische parameters van kinderen bij 3-6-jarige kinderen die inhalatormedicatie kregen toegediend.
Volgens de poweranalyse die is uitgevoerd voor de steekproefomvang, is de power van de steekproef berekend met het G*Power 3.1-programma, in overeenstemming met de literatuur. Terwijl de hoeveelheid Type I-fout 0,05 was en de kracht van de test 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), werd de minimale steekproefomvang berekend op 105 kinderen (35 kinderen in elke groep). Gezien de mogelijke verliezen uit de steekproef om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode, was het de bedoeling om het aantal monsters met 10% te verhogen en 38 kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen op te nemen. De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van de volgende hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Kindinformatieformulier en angstbeoordelingsschaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door manieren te ontdekken om de angst en angst bij kinderen met betrekking tot behandelpraktijken te verminderen/elimineren, zullen kinderen tijdens deze interventies minder angst en stress ervaren. Voorbeelden van methoden die kunnen worden gebruikt zijn tekenfilms kijken, ballonnen opblazen, bellen maken, video's of games spelen met een virtual reality-bril, naar muziek luisteren, een caleidoscoop gebruiken, afleidingskaarten gebruiken, clownshows, ouders die de aandacht proberen af te leiden en spelen speelgoed.
Door manieren te ontdekken om de angst en angst bij kinderen met betrekking tot behandelpraktijken te verminderen/elimineren, zullen kinderen tijdens deze interventies minder angst en stress ervaren.
Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel type om het effect te bepalen van het gebruik van een projector-spantang-cope en bijpassende kaart op de angst en fysiologische parameters van kinderen bij 3-6-jarige kinderen die inhalatormedicatie kregen toegediend.
Plaats en tijd waarop het onderzoek werd uitgevoerd Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de pediatrische diensten van het Tarsus State Hospital. De afdeling Pediatrie 1 heeft 16 bedden, de afdeling Pediatrie 2 heeft 20 bedden, de afdeling Infant 2 heeft 20 bedden, de afdeling Infant 1 heeft 16 bedden en de afdeling kinderchirurgie heeft 16 bedden. Ziekenhuisopnames worden gemaakt vanwege bronchitis, tonsillitis, mazelen, longontsteking, otitis, reumatoïde artritis, misselijkheid, braken, diarree, hoge koorts, urineweginfectie, blindedarmontsteking, besnijdenis en schurft.
Na schriftelijke toestemming van de ouder van het kind om met inhalatiemedicatie te worden behandeld, krijgt de ouder uitleg over het toedienen van de inhalatormedicatie en wat er tijdens de procedure gaat gebeuren. Vervolgens wordt het beschrijvende informatieformulier ingevuld. De fysiologische parameters van kinderen (hartslag, bloeddruk, ademhaling, SPO2) worden voor en na de procedure gemeten. De ouder en verpleegkundige beoordelen voor en na de procedure de angstscore van het kind. Deze score wordt vastgelegd op het vervolgformulier.
Inhalatormedicatie wordt gewoonlijk driemaal toegediend met tussenpozen van 20 minuten in de kliniek. Terwijl de eerste inhalator wordt toegediend, wordt het aanbrengen gedaan terwijl het kind zit en een masker kiest dat geschikt is voor zijn/haar gezicht. Het kind moet gemiddeld 10 minuten de tijd krijgen. Nadat de inhalatormedicatie gedurende een bepaalde periode via het masker is toegediend, wordt de angstscore gelijktijdig door de verpleegkundige en de ouder beoordeeld.
Projectorcaleidoscoopgroep: ongeveer 10 minuten voor het kind. Inhalatormedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat. Voordat de procedure wordt gestart, maakt het kind kennis met de projectorcaleidoscoop. Voorafgaand aan de procedure wordt dit apparaat, dat eruitziet als speelgoed, op de muur geprojecteerd om de aandacht af te leiden. De projectie zal zich voortzetten gedurende het gehele toedieningsproces van de inhalatormedicatie. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing van de Child Fear Scale worden door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
Bijpassende kaartgroep: Ongeveer 10 minuten voor het kind. Inhalatormedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat. Het kind mag 2-3 minuten vóór aanvang van de medicamenteuze behandeling met de bijpassende kaarten spelen en wordt vervolgens aangemoedigd om tijdens de procedure te spelen. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing van de Child Fear Scale worden door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
Controlegroep: Het kind kreeg gemiddeld 10 minuten. Inhalatiemedicatie wordt voorzien van een masker dat lang meegaat. Tijdens de aanvraag wordt niets aan het kind getoond. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing van de Child Fear Scale worden door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
Data-analyse De in het kader van het onderzoek verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van het pakketprogramma Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt als beschrijvende statistische methoden bij de evaluatie van de gegevens. Bij de toepassing van hypothesetoetsen zal rekening worden gehouden met aannames van normale verdelingen.
De Pearson chi-kwadraattest zal worden toegepast om te bepalen of de afhankelijke variabelen normaal verdeeld zijn volgens de kenmerken van de groep. De One Way ANOVA-test zal worden gebruikt om kwantitatieve continue gegevens tussen meer dan twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Herhaalde metingen binnen de groep worden geëvalueerd met de Herhaalde Meettest. De bevindingen zullen worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 3 en 6 jaar oud,
- Geen communicatieproblemen (visueel/auditief/mentaal),
- Zuurstofverzadiging is 90% of hoger,
- Het kind heeft geen ziekte die zijn/haar leven kan beïnvloeden,
- Ouders en kinderen willen vrijwillig meedoen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Nebul-medicijntoediening
- Het kind heeft een visuele, gehoor- of verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: projector colleyscoopgroep
Ongeveer 10 minuten voor het kind.
Inhalatormedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat.
Voordat de procedure wordt gestart, maakt het kind kennis met de colleidoscoop van de projector.
Voorafgaand aan de procedure wordt dit apparaat, dat eruitziet als speelgoed, op de muur geprojecteerd om de aandacht af te leiden.
De projectie zal zich voortzetten gedurende het gehele toedieningsproces van de inhalatormedicatie.
Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing. De Child Fear Scale wordt door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
|
De projectorcaleidoscoop zal worden gebruikt bij kinderen van 3 tot 6 jaar die inhalatiemedicatie krijgen toegediend.
|
Experimenteel: Bijpassende kaartgroep
Ongeveer 10 minuten voor het kind.
Inhalatormedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat.
Het kind mag 2-3 minuten vóór aanvang van de medicamenteuze behandeling met de bijpassende kaarten spelen en wordt vervolgens aangemoedigd om tijdens de procedure te spelen.
Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing. De Child Fear Scale wordt door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
|
Bij kinderen van 3 tot 6 jaar die inhalatormedicatie krijgen, wordt een bijpassende kaart gebruikt.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ongeveer 10 minuten voor het kind.
Inhalatormedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat.
Tijdens de aanvraag wordt niets aan het kind getoond.
Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing wordt de Child Fear Scale geëvalueerd door de onderzoeker en de ouder en door de onderzoeker vastgelegd in het vervolgformulier voor de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Informatieformulier kind
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het informatieformulier is opgesteld door de literatuur over dit onderwerp te scannen en bevat 12 vragen, waaronder de leeftijd van het kind, het geslacht, de klacht, de leeftijd van de ouders (wie was bij hem/haar tijdens de toepassing) en de opleidingsstatus, en fysiologische parameters voor en na het gebruik van de inhalator.
|
1 dag
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het wordt gebruikt om het angst-/angstniveau van kinderen te evalueren.
De schaal maakt gebruik van cartoongezichten bestaande uit vijf afbeeldingen en het angst-/angstniveau wordt geëvalueerd met getallen tussen "0" en "4".
De eerste foto toont een score van "0", dat wil zeggen "er wordt geen angst/angst gevoeld", en de laatste foto toont een score van "4", dat wil zeggen "de meest ernstige angst/angst".
Naarmate de score toeneemt, neemt ook het niveau van angst/angst toe.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Projector colleyscoopgroep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten