- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06090175
Effekten af at bruge projektor-kalejdoskop og matchende kort på børns frygt og fysiologiske parametre
Effekten af at bruge projektor-kalejdoskop og matchende kort på børns frygt og fysiologiske parametre hos 3-6-årige børn, der får inhalatormedicin
Denne forskning var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type for at bestemme effekten af at bruge et projektor-kalejdoskop og matchende kort på børns frygt og fysiologiske parametre hos 3-6-årige børn, der fik inhalatormedicin.
I henhold til effektanalysen udført for prøvestørrelsen blev prøvens effekt beregnet med G*Power 3.1-programmet i overensstemmelse med litteraturen. Mens mængden af type I-fejl var 0,05, og testens styrke var 0,95 (α=0,05, 1-β= 0,95), blev den minimale stikprøvestørrelse beregnet som 105 børn (35 børn i hver gruppe). I betragtning af de mulige tab fra prøven af en eller anden grund i undersøgelsesperioden, var det planlagt at øge antallet af prøver med 10 % og inkludere 38 børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Forskningens data vil blive indsamlet ved hjælp af følgende dataindsamlingsværktøjer; Børneinformationsskema og frygtvurderingsskala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opdage måder at reducere/eliminere børns angst og frygt vedrørende behandlingspraksis vil hjælpe børn til at opleve mindre frygt og stress under disse interventioner. Eksempler på metoder, der kan bruges, omfatter at se tegnefilm, sprænge balloner, lave bobler, spille videoer eller spil med virtual reality-briller, lytte til musik, bruge et kalejdoskop, bruge distraktionskort, klovneshows, forældre, der forsøger at aflede opmærksomheden og lege. legetøj.
At opdage måder at reducere/eliminere børns angst og frygt vedrørende behandlingspraksis vil hjælpe børn til at opleve mindre frygt og stress under disse interventioner.
Denne forskning var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type for at bestemme effekten af at bruge en projektor spændetange-cope og matchende kort på børns frygt og fysiologiske parametre hos 3-6-årige børn, der fik inhalatormedicin.
Sted og tidspunkt, hvor forskningen blev udført. Forskningen vil blive udført i Tarsus State Hospitals pædiatriske tjenester. Pædiatrisk 1 afdeling har 16 senge, pædiatrisk 2 afdeling har 20 senge, spædbørn 2 afdeling har 20 senge, spædbørn 1 afdeling har 16 senge og børnekirurgisk afdeling har 16 senge. Indlæggelser sker på grund af bronkitis, tonsillitis, mæslinger, lungebetændelse, otitis, leddegigt, kvalme, opkastning, diarré, høj feber, urinvejsinfektion, blindtarmsbetændelse, omskæring og fnat.
Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forælderen til barnet til at blive behandlet med inhalatormedicin, vil forælderen blive forklaret om administrationen af inhalatormedicinen, og hvad der vil blive gjort under proceduren. Herefter vil den beskrivende informationsformular blive udfyldt. Børns fysiologiske parametre (puls, blodtryk, respiration, SPO2) vil blive målt før og efter proceduren. Forælderen og sygeplejersken vil evaluere barnets frygtscore før og efter indgrebet, som vil blive noteret i opfølgningsskemaet.
Indgivelse af inhalatorlægemiddel påføres normalt 3 gange med 20 minutters mellemrum i klinikken. Mens den første inhalator administreres, vil påføringen ske med barnet siddende og vælge en maske, der passer til hans/hendes ansigt. Barnet skal i gennemsnit have 10 minutter. Efter at inhalatormedicinen er givet gennem masken i en periode, vil frygtscoren blive evalueret samtidigt af sygeplejersken og forælderen.
Projektor kalejdoskopgruppe: Cirka 10 minutter til barnet. Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder. Inden proceduren påbegyndes, vil barnet blive introduceret til projektorens kalejdoskop. Før proceduren vil denne enhed, der ligner et legetøj, blive projiceret op på væggen for at aflede opmærksomheden. Projektionen vil fortsætte under hele administrationsprocessen for inhalatormedicin. Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter anvendelsen af Child Fear Scale vil blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
Matchende kortgruppe: Cirka 10 minutter til barnet. Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder. Barnet får lov til at lege med de matchende kort 2-3 minutter før påbegyndelse af medicinbehandlingen og vil derefter blive opfordret til at lege under hele proceduren. Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter anvendelsen af Child Fear Scale vil blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
Kontrolgruppe: Barnet fik i gennemsnit 10 minutter. Inhalatormedicin vil blive forsynet med en maske, der holder. Intet vil blive vist til barnet under ansøgningen. Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter anvendelsen af Child Fear Scale vil blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret af forskeren i interventionsopfølgningsskemaet.
Dataanalyse De data, der er opnået inden for forskningens omfang, vil blive evalueret ved hjælp af pakkeprogrammet Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af dataene. Normalfordelingsantagelser vil blive taget i betragtning ved anvendelsen af hypotesetest.
Pearson chi-square test vil blive anvendt til at bestemme, om de afhængige variable er normalfordelt i henhold til gruppernes karakteristika. One Way ANOVA test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem mere end to uafhængige grupper. Gentagne målinger inden for gruppen vil blive evalueret med gentagne målinger-testen. Resultaterne vil blive evalueret med et 95 % konfidensinterval og et 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 3-6 år,
- Ingen kommunikationsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Iltmætning er 90 % eller derover,
- Barnet har ikke en sygdom, der kan påvirke hans/hendes liv,
- Forældre og barn melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nebul medicin administration
- Barnet har et syns-, høre- eller psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: projektor colleyscope gruppe
Cirka 10 minutter for barnet.
Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder.
Inden proceduren påbegyndes, vil barnet blive introduceret til projektorkollejdoskopet.
Før proceduren vil denne enhed, der ligner et legetøj, blive projiceret op på væggen for at aflede opmærksomheden.
Projektionen vil fortsætte under hele administrationsprocessen for inhalatormedicin.
Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter ansøgningen vil Child Fear Scale blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
|
Projektor kalejdoskop vil blive brugt til børn i alderen 3-6 år, som får inhalatormedicin.
|
|
Eksperimentel: Matchende kortgruppe
Cirka 10 minutter for barnet.
Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder.
Barnet får lov til at lege med de matchende kort 2-3 minutter før påbegyndelse af medicinbehandlingen og vil derefter blive opfordret til at lege under hele proceduren.
Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter ansøgningen vil Child Fear Scale blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
|
Matchende kort vil blive brugt til børn i alderen 3-6 år, som får inhalatormedicin.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Cirka 10 minutter for barnet.
Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder.
Intet vil blive vist til barnet under ansøgningen.
Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter ansøgningen vil Child Fear Scale blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret af forskeren i interventionsopfølgningsskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysningsskema til børn
Tidsramme: 1 dag
|
Informationsskemaet er udarbejdet ved at scanne litteraturen om emnet og har 12 spørgsmål, herunder barnets alder, køn, klage, forældrenes alder (hvem var sammen med ham/hende under ansøgningen) og uddannelsesstatus, fysiologiske parametre før og efter inhalatorpåføring.
|
1 dag
|
|
Børns frygtskala
Tidsramme: 1 dag
|
Det bruges til at evaluere børns angst/frygtniveau.
Skalaen bruger tegneserieansigter bestående af fem billeder, og angst/frygt niveauet vurderes med tal mellem "0" og "4".
Det første billede viser en score på "0", det vil sige "ingen angst/frygt mærkes", og det sidste billede viser en score på "4", det vil sige "den mest alvorlige angst/frygt".
Når scoren stiger, stiger niveauet af angst/frygt også.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projektor colleyscope gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering