- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06090175
Effekten av att använda projektorkalejdoskop och matchande kort på barns rädsla och fysiologiska parametrar
Effekten av att använda projektorkalejdoskop och matchande kort på barns rädsla och fysiologiska parametrar hos 3-6 år gamla barn som får inhalatormedicin
Denna forskning planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att bestämma effekten av att använda ett projektorkalejdoskop och matchande kort på barns rädsla och fysiologiska parametrar hos 3-6-åriga barn som fick inhalatormedicin.
Enligt effektanalysen som utfördes för provstorleken beräknades provets effekt med programmet G*Power 3.1 i linje med litteraturen. Medan mängden typ I-fel var 0,05 och testets styrka var 0,95 (α=0,05, 1-β=0,95), beräknades den minimala urvalsstorleken som 105 barn (35 barn i varje grupp). Med tanke på de möjliga förlusterna från urvalet av någon anledning under studieperioden, planerades det att öka antalet prover med 10 % och inkludera 38 barn i studie- och kontrollgrupperna. Data från forskningen kommer att samlas in med hjälp av följande datainsamlingsverktyg; Informationsformulär för barn och skala för rädsla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upptäcka sätt att minska/eliminera barns ångest och rädsla angående behandlingsmetoder kommer att hjälpa barn att uppleva mindre rädsla och stress under dessa insatser. Exempel på metoder som kan användas är att titta på tecknade serier, spränga ballonger, göra bubblor, spela videor eller spel med virtual reality-glasögon, lyssna på musik, använda ett kalejdoskop, använda distraktionskort, clownshower, föräldrar som försöker avleda uppmärksamheten och leka leksaker.
Att upptäcka sätt att minska/eliminera barns ångest och rädsla angående behandlingsmetoder kommer att hjälpa barn att uppleva mindre rädsla och stress under dessa insatser.
Denna forskning planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att bestämma effekten av att använda en projektorhylsor-cope och matchande kort på barns rädsla och fysiologiska parametrar hos 3-6-åriga barn som fick inhalatormedicin.
Plats och tid då forskningen utfördes. Forskningen kommer att utföras i Tarsus State Hospitals pediatriska tjänster. Barnavdelningen 1 har 16 vårdplatser, barnavdelningen 2 har 20 vårdplatser, spädbarnsavdelningen 2 har 20 vårdplatser, spädbarnsavdelningen 1 har 16 vårdplatser och barnkirurgin har 16 vårdplatser. Sjukhusinläggningar görs på grund av bronkit, halsfluss, mässling, lunginflammation, öroninflammation, reumatoid artrit, illamående, kräkningar, diarré, hög feber, urinvägsinfektion, blindtarmsinflammation, omskärelse och skabb.
Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från föräldern till barnet som ska behandlas med inhalatorläkemedel, kommer föräldern att förklaras om administreringen av inhalatorläkemedlet och vad som kommer att göras under proceduren. Därefter kommer det beskrivande informationsformuläret att fyllas i. Barns fysiologiska parametrar (puls, blodtryck, andning, SPO2) kommer att mätas före och efter ingreppet. Föräldern och sjuksköterskan kommer att utvärdera barnets skräckpoäng före och efter proceduren, vilket kommer att registreras i uppföljningsformuläret.
Inhalatorläkemedelsadministration appliceras vanligtvis 3 gånger med 20 minuters intervall på kliniken. Medan den första inhalatorn administreras kommer appliceringen att göras med barnet sittande och välja en mask som passar hans/hennes ansikte. Barnet bör ges i genomsnitt 10 minuter. Efter att inhalatormedicinen har getts genom masken under en viss tid kommer rädslapoängen att utvärderas samtidigt av sjuksköterskan och föräldern.
Projektorkalejdoskopgrupp: Cirka 10 minuter för barnet. Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller. Innan proceduren påbörjas kommer barnet att introduceras till projektorns kalejdoskop. Innan proceduren kommer denna enhet, som ser ut som en leksak, att projiceras på väggen för att avleda uppmärksamheten. Projektionen kommer att fortsätta under hela inhalatormedicineringsprocessen. Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter appliceringen av Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
Matchande kortgrupp: Cirka 10 minuter för barnet. Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller. Barnet kommer att få leka med de matchande korten 2-3 minuter innan läkemedelsbehandlingen påbörjas och kommer sedan att uppmuntras att leka under hela proceduren. Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter appliceringen av Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
Kontrollgrupp: Barnet fick i genomsnitt 10 minuter. Inhalatormedicin kommer att förses med en mask som håller. Inget kommer att visas för barnet under ansökan. Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter appliceringen av Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras av forskaren i interventionsuppföljningsformuläret.
Dataanalys Data som erhålls inom ramen för forskningen kommer att utvärderas med hjälp av paketprogrammet Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Normalfördelningsantaganden kommer att beaktas vid tillämpningen av hypotestest.
Pearson chi-kvadrattest kommer att tillämpas för att fastställa om de beroende variablerna är normalfördelade enligt gruppernas egenskaper. One Way ANOVA-test kommer att användas för att jämföra kvantitativa kontinuerliga data mellan mer än två oberoende grupper. Upprepade mätningar inom gruppen kommer att utvärderas med testet för upprepade mätningar. Fynden kommer att utvärderas med ett 95 % konfidensintervall och en 5 % signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 3-6 år,
- Inga kommunikationsproblem (visuella/auditiva/mentala),
- Syremättnad är 90 % eller högre,
- Barnet har ingen sjukdom som kan påverka hans/hennes liv,
- Föräldrar och barn anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Nebulläkemedelsadministration
- Barnet har en syn-, hörsel- eller psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: projektor colleyscope grupp
Cirka 10 minuter för barnet.
Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller.
Innan proceduren påbörjas kommer barnet att introduceras till projektorkollejdoskopet.
Innan proceduren kommer denna enhet, som ser ut som en leksak, att projiceras på väggen för att avleda uppmärksamheten.
Projektionen kommer att fortsätta under hela inhalatormedicineringsprocessen.
Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter ansökan, Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
|
Projektorkalejdoskop kommer att användas till barn i åldern 3-6 år som får inhalatormedicin.
|
|
Experimentell: Matchande kortgrupp
Cirka 10 minuter för barnet.
Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller.
Barnet kommer att få leka med de matchande korten 2-3 minuter innan läkemedelsbehandlingen påbörjas och kommer sedan att uppmuntras att leka under hela proceduren.
Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter ansökan, Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
|
Matchande kort kommer att användas till barn i åldern 3-6 år som får inhalatormedicin.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Cirka 10 minuter för barnet.
Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller.
Inget kommer att visas för barnet under ansökan.
Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter ansökan kommer Child Fear Scale att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras av forskaren i interventionsuppföljningsformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informationsformulär för barn
Tidsram: 1 dag
|
Informationsformuläret har utarbetats genom att skanna litteraturen om ämnet och har 12 frågor inklusive barnets ålder, kön, klagomål, förälders ålder (vem som var med honom/henne under ansökan) och utbildningsstatus, fysiologiska parametrar före och efter inhalatorapplicering.
|
1 dag
|
|
Barns rädsla skala
Tidsram: 1 dag
|
Den används för att utvärdera ångest/rädsla hos barn.
Skalan använder tecknade ansikten som består av fem bilder och ångest/rädsla nivån utvärderas med siffror mellan "0" och "4".
Den första bilden visar poängen "0", det vill säga "ingen ångest/rädsla känns", och den sista bilden visar poängen "4", det vill säga "den allvarligaste ångesten/rädslan".
När poängen ökar ökar också nivån av ångest/rädsla.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .