- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06090175
Vliv používání projektorového kaleidoskopu a odpovídající karty na dětský strach a fyziologické parametry
Vliv použití projektorového kaleidoskopu a odpovídající karty na dětský strach a fyziologické parametry u dětí ve věku 3–6 let, kterým jsou podávány léky inhalátorem
Tento výzkum byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ ke stanovení účinku použití projektorového kaleidoskopu a odpovídající karty na strach dětí a fyziologické parametry u dětí ve věku 3–6 let, kterým byla podávána inhalační medikace.
Podle výkonové analýzy provedené pro velikost vzorku byla síla vzorku vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 v souladu s literaturou. Zatímco míra chyby typu I byla 0,05 a síla testu byla 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 105 dětí (35 dětí v každé skupině). Vzhledem k možným ztrátám ze vzorku z jakéhokoli důvodu během sledovaného období bylo plánováno navýšení počtu vzorků o 10 % a zařazení 38 dětí do studijní a kontrolní skupiny. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí následujících nástrojů sběru dat; Informační formulář pro dítě a stupnice hodnocení strachu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objevování způsobů, jak snížit/eliminovat dětskou úzkost a strach z léčebných postupů, pomůže dětem zažít méně strachu a stresu během těchto intervencí. Mezi příklady metod, které lze použít, patří sledování kreslených filmů, nafukování balónků, vytváření bublin, hraní videí nebo her s brýlemi pro virtuální realitu, poslech hudby, používání kaleidoskopu, používání karet na rozptýlení, klauniády, rodiče snažící se odvést pozornost a hraní hračky.
Objevování způsobů, jak snížit/eliminovat dětskou úzkost a strach z léčebných postupů, pomůže dětem zažít méně strachu a stresu během těchto intervencí.
Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ ke stanovení účinku použití projektorové kleštiny-cope a odpovídající karty na dětský strach a fyziologické parametry u dětí ve věku 3–6 let, kterým byla podávána inhalační medikace.
Místo a čas, kdy byl výzkum proveden Výzkum bude prováděn v pediatrických službách státní nemocnice Tarsus. Dětské oddělení 1 má 16 lůžek, dětské oddělení 2 20 lůžek, kojenecké oddělení 2 20 lůžek, kojenecké oddělení 1 16 lůžek a oddělení dětské chirurgie 16 lůžek. Hospitalizace se provádí pro bronchitidu, angínu, spalničky, zápal plic, otitidu, revmatoidní artritidu, nevolnost, zvracení, průjem, vysokou horečku, infekci močových cest, apendicitidu, obřízku a svrab.
Po obdržení písemného souhlasu rodiče dítěte k léčbě inhalační medikací bude rodič vysvětlen o aplikaci inhalátorové medikace a o tom, co se bude během procedury dělat. Poté bude vyplněn formulář s popisnými informacemi. Před a po výkonu budou dětem změřeny fyziologické parametry (puls, krevní tlak, dýchání, SPO2). Rodič a sestra vyhodnotí skóre strachu dítěte před a po výkonu, které bude zaznamenáno do navazujícího formuláře.
Aplikace léku inhalátorem se v ambulanci obvykle aplikuje 3x ve 20minutových intervalech. Zatímco se podává první inhalátor, aplikace se provádí tak, že dítě sedí a vybere si masku vhodnou pro jeho/její obličej. Dítě by mělo dostat v průměru 10 minut. Poté, co je lék inhalátorem podáván přes masku po určitou dobu, bude skóre strachu vyhodnoceno současně sestrou a rodičem.
Skupina kaleidoskopů s projektorem: Přibližně 10 minut pro dítě. Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá. Před zahájením procedury bude dítě seznámeno s projektorovým kaleidoskopem. Před zákrokem se toto zařízení, které vypadá jako hračka, promítne na zeď, aby odvedlo pozornost. Projekce bude pokračovat během procesu podávání léků inhalátorem. Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci Škály dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník je zaznamená do kontrolního formuláře intervence.
Skupina odpovídajících karet: Přibližně 10 minut pro dítě. Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá. Dítěti bude dovoleno hrát se shodnými kartami 2–3 minuty před zahájením léčby drogami a poté bude vybízeno, aby si hrálo po celou dobu procedury. Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci Škály dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník je zaznamená do kontrolního formuláře intervence.
Kontrolní skupina: Dítě dostalo průměrně 10 minut. Inhalační léky budou opatřeny maskou, která vydrží. Při aplikaci se dítěti nic neukáže. Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci Škály dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník je zaznamená do intervenčního kontrolního formuláře.
Analýza dat Data získaná v rámci výzkumu budou vyhodnocena pomocí balíkového programu Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako deskriptivní statistické metody při vyhodnocování dat. Při aplikaci testů hypotéz budou brány v úvahu předpoklady normálního rozdělení.
Pearsonův chí-kvadrát test bude použit k určení, zda jsou závislé proměnné normálně rozděleny podle charakteristik skupin. One Way ANOVA test bude použit k porovnání kvantitativních spojitých dat mezi více než dvěma nezávislými skupinami. Opakovaná měření ve skupině budou hodnocena testem Opakovaná měření. Nálezy budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a 5% hladině významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 3-6 let,
- Žádné komunikační problémy (vizuální/sluchové/mentální),
- Nasycení kyslíkem je 90 % nebo více,
- dítě nemá onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho život,
- Rodiče a děti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Podávání léků Nebul
- Dítě má zrakové, sluchové nebo mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: projektor colleyscope skupina
Přibližně 10 minut pro dítě.
Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá.
Před zahájením procedury bude dítě seznámeno s projektorovým koleidoskopem.
Před zákrokem se toto zařízení, které vypadá jako hračka, promítne na zeď, aby odvedlo pozornost.
Projekce bude pokračovat během procesu podávání léků inhalátorem.
Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci, Škála dětského strachu vyhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník zaznamená do kontrolního formuláře intervence.
|
Projektorový kaleidoskop bude použit u dětí ve věku 3-6 let, kterým jsou podávány inhalační léky.
|
|
Experimentální: Skupina odpovídajících karet
Přibližně 10 minut pro dítě.
Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá.
Dítěti bude dovoleno hrát se shodnými kartami 2–3 minuty před zahájením léčby drogami a poté bude vybízeno, aby si hrálo po celou dobu procedury.
Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci, Škála dětského strachu vyhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník zaznamená do kontrolního formuláře intervence.
|
Matching card bude použita u dětí ve věku 3-6 let, kterým jsou podávány inhalační léky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přibližně 10 minut pro dítě.
Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá.
Při aplikaci se dítěti nic neukáže.
Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci, Škála dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník zaznamená do intervenčního kontrolního formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář s informacemi o dítěti
Časové okno: 1 den
|
Informační formulář byl připraven naskenováním literatury k tématu a má 12 otázek včetně věku dítěte, pohlaví, stížnosti, věku rodiče (kdo s ním byl při aplikaci) a stavu vzdělání, fyziologických parametrů před a po aplikaci inhalátoru.
|
1 den
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
|
Používá se k hodnocení úrovně úzkosti/strachu dětí.
Škála používá kreslené obličeje složené z pěti obrázků a úroveň úzkosti/strachu je hodnocena čísly mezi „0“ a „4“.
První obrázek ukazuje skóre „0“, tedy „necítí žádnou úzkost/strach“, a poslední obrázek ukazuje skóre „4“, tedy „nejzávažnější úzkost/strach“.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra úzkosti/strachu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Projektor colleyscope skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán