- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06090175
A kivetítő kaleidoszkóp és a megfelelő kártya használatának hatása a gyermekek félelmére és fiziológiai paramétereire
A kivetítő kaleidoszkóp és a megfelelő kártya használatának hatása a gyermekek félelmére és fiziológiai paramétereire 3-6 éves gyermekeknél, akik inhalációs gyógyszert kapnak
Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérleti típusként terveztük, hogy meghatározzuk a projektor kaleidoszkóp és a hozzá illő kártya használatának hatását a gyermekek félelmére és fiziológiai paramétereire 3-6 éves gyermekeknél, akik inhalációs gyógyszert kaptak.
A mintanagyságra végzett teljesítményelemzés szerint a minta teljesítményét a szakirodalomnak megfelelően a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. Míg az I. típusú hiba mértéke 0,05, a teszt ereje pedig 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), a minimális mintanagyság 105 gyermek volt (35 gyermek minden csoportban). Figyelembe véve a vizsgálati időszak során a mintából bármilyen okból kifolyó esetleges veszteségeket, a minták számának 10%-os növelését tervezték, és 38 gyermek bevonását a vizsgálati és kontrollcsoportba. A kutatás adatait az alábbi adatgyűjtési eszközökkel gyűjtjük; Gyermek információs űrlap és félelmet értékelő skála
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési gyakorlatokkal kapcsolatos gyermekek szorongásának és félelmének csökkentésének/megszüntetésének módjainak felfedezése segít abban, hogy a gyermekek kevesebb félelmet és stresszt éljenek át ezen beavatkozások során. Példák az alkalmazható módszerekre: rajzfilmnézés, lufi fújás, buborékok készítése, videózás vagy játék virtuális valóság szemüveggel, zenehallgatás, kaleidoszkóp használata, figyelemelterelő kártyák használata, bohócműsorok, a szülők figyelme elterelése és játék. játékok.
A kezelési gyakorlatokkal kapcsolatos gyermekek szorongásának és félelmének csökkentésének/megszüntetésének módjainak felfedezése segít abban, hogy a gyermekek kevesebb félelmet és stresszt éljenek át ezen beavatkozások során.
Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérleti típusként terveztük, hogy meghatározzuk a projektor befogópatron és illesztőkártya használatának hatását a gyermekek félelmére és fiziológiai paramétereire 3-6 éves gyermekeknél, akik inhalációs gyógyszert kaptak.
A kutatás helye és ideje A kutatást a Tarsus Állami Kórház gyermekgyógyászati szolgálatában végzik. Az 1-es gyermekosztályon 16 ágy, a 2-es gyermekosztályon 20, a csecsemő-2-es osztályon 20 ágyas, a csecsemő-1-es osztályon 16 ágyas, a gyermeksebészeti osztályon 16 ágy található. Hörghurut, mandulagyulladás, kanyaró, tüdőgyulladás, otitis, reumás ízületi gyulladás, hányinger, hányás, hasmenés, magas láz, húgyúti fertőzés, vakbélgyulladás, körülmetélés és rüh miatt kórházi kezelésre kerül sor.
Az inhalációs gyógyszeres kezeléshez szükséges gyermek szülőjének írásos beleegyezését követően a szülő elmagyarázza az inhalátoros gyógyszeradagolást és az eljárás során elvégzendő teendőket. Ezután a leíró információs űrlap kitöltésre kerül. A gyermekek élettani paramétereit (pulzus, vérnyomás, légzés, SPO2) megmérjük a beavatkozás előtt és után. A szülő és a védőnő a beavatkozás előtt és után értékeli a gyermek félelempontszámát, amelyet a nyomon követési űrlapon rögzítünk.
Az inhalátoros gyógyszeradagolást általában 3 alkalommal, 20 perces időközönként alkalmazzák a klinikán. Az első inhalátor beadása közben az alkalmazást a gyermek ülve, az arcának megfelelő maszk kiválasztásával végezzük. A gyermeknek átlagosan 10 percet kell adni. Miután az inhalációs gyógyszert a maszkon keresztül egy ideig beadták, a félelem pontszámát a nővér és a szülő egyidejűleg értékeli.
Projektoros kaleidoszkóp csoport: Kb. 10 perc a gyermek számára. Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be. Az eljárás megkezdése előtt a gyermeket megismertetik a projektor kaleidoszkóppal. Az eljárás előtt ezt a játéknak tűnő eszközt a falra vetítik, hogy eltereljék a figyelmet. A kivetítés az inhalátor gyógyszeradagolási folyamata alatt folytatódik. A gyermek félelem skála alkalmazása előtti és utáni életjeleit (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) a kutató és a szülő értékeli, és rögzíti a beavatkozás nyomon követési űrlapján.
Egyező kártyacsoport: Kb. 10 perc a gyermek számára. Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be. A gyermek a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2-3 perccel játsszon a megfelelő kártyákkal, majd az egész eljárás során játékra ösztönzi. A gyermek félelem skála alkalmazása előtti és utáni életjeleit (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) a kutató és a szülő értékeli, és rögzíti a beavatkozás nyomon követési űrlapján.
Kontroll csoport: A gyermek átlagosan 10 percet kapott. Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal látjuk el. Az alkalmazás során semmit nem mutatnak meg a gyermeknek. A gyermek félelem skála alkalmazása előtti és utáni életjeleit (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) a kutató és a szülő értékeli, és a kutató rögzíti az intervenciós követési űrlapon.
Adatelemzés A kutatás keretében nyert adatok kiértékelése a Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0 csomagprogram segítségével történik. Az adatok értékelésénél leíró statisztikai módszerként a számot, a százalékot, az átlagot és a szórást kell használni. A hipotézispróbák alkalmazásakor a normál eloszlási feltevéseket figyelembe kell venni.
Pearson khi-négyzet tesztet alkalmazunk annak meghatározására, hogy a függő változók normálisan eloszlanak-e a csoport jellemzői szerint. Az One Way ANOVA tesztet több mint két független csoport kvantitatív folyamatos adatainak összehasonlítására használjuk. A csoporton belüli ismételt méréseket az Ismételt mérések teszttel értékeljük. Az eredményeket 95%-os konfidencia intervallumon és 5%-os szignifikancia szinten értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Tarsus State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 3-6 éves,
- Nincsenek kommunikációs problémák (vizuális/auditív/mentális),
- Az oxigéntelítettség legalább 90%,
- A gyermeknek nincs olyan betegsége, amely befolyásolhatja az életét,
- Szülő és gyermek önkéntes részvétele a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Nebul gyógyszer beadása
- A gyermek látási, hallási vagy szellemi fogyatékos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: projektor colleyscope csoport
Körülbelül 10 perc a gyermek számára.
Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be.
Az eljárás megkezdése előtt a gyermeket megismertetik a projektor kolleidoszkóppal.
Az eljárás előtt ezt a játéknak tűnő eszközt a falra vetítik, hogy eltereljék a figyelmet.
A kivetítés az inhalátor gyógyszeradagolási folyamata alatt folytatódik.
A létfontosságú jeleket (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) az alkalmazás előtt és után, a Child Fear Scale-t a kutató és a szülő értékeli, és a kutató rögzíti a beavatkozást követő űrlapon.
|
A projektor kaleidoszkópot 3-6 éves gyermekeknél fogják használni, akik inhalációs gyógyszert kapnak.
|
Kísérleti: Egyező kártyacsoport
Körülbelül 10 perc a gyermek számára.
Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be.
A gyermek a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2-3 perccel játsszon a megfelelő kártyákkal, majd az egész eljárás során játékra ösztönzi.
A létfontosságú jeleket (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) az alkalmazás előtt és után, a Child Fear Scale-t a kutató és a szülő értékeli, és a kutató rögzíti a beavatkozást követő űrlapon.
|
Az egyező kártyát 3-6 éves gyermekeknél használják, akik inhalációs gyógyszert kapnak.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Körülbelül 10 perc a gyermek számára.
Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be.
Az alkalmazás során semmit nem mutatnak meg a gyermeknek.
A létfontosságú jeleket (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) az alkalmazás előtt és után, a Child Fear Skálát a kutató és a szülő értékeli, és a kutató rögzíti az intervenciós követési űrlapon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek információs űrlap
Időkeret: 1 nap
|
A tájékoztató adatlap a témával kapcsolatos szakirodalom beolvasásával készült, és 12 kérdést tartalmaz, beleértve a gyermek életkorát, nemét, panaszát, a szülő életkorát (ki volt vele az alkalmazás során) és iskolai végzettségét, élettani paramétereit az inhalátor alkalmazása előtt és után.
|
1 nap
|
Gyermek félelem skála
Időkeret: 1 nap
|
A gyermekek szorongás/félelem szintjének értékelésére használják.
A skála öt képből álló rajzfilmarcokat használ, és a szorongás/félelem szintjét „0” és „4” közötti számokkal értékeli.
Az első képen a „0” érték látható, azaz „nem érezhető szorongás/félelem”, az utolsó képen pedig „4”-es, vagyis „a legsúlyosabb szorongás/félelem”.
A pontszám növekedésével a szorongás/félelem szintje is növekszik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Félelem
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
Klinikai vizsgálatok a Projektor colleyscope csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve