- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06090175
Wpływ używania kalejdoskopu projektorowego i dopasowanej karty na strach i parametry fizjologiczne dzieci
Wpływ używania kalejdoskopu z projektorem i dopasowanej karty na lęk dzieci i parametry fizjologiczne u dzieci w wieku 3-6 lat, którym podaje się leki wziewne
Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment, mający na celu określenie wpływu użycia kalejdoskopu projektorowego i dopasowanej karty na poziom lęku i parametry fizjologiczne u dzieci w wieku 3–6 lat, którym podawano leki wziewne.
Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej dla liczebności próby obliczono moc próbki za pomocą programu G*Power 3.1 zgodnie z literaturą. O ile wielkość błędu I rodzaju wynosiła 0,05, a moc testu 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), to minimalną liczebność próby obliczono na 105 dzieci (po 35 dzieci w każdej grupie). Biorąc pod uwagę możliwość utraty próby z dowolnej przyczyny w okresie badania, planowano zwiększyć liczebność próby o 10% i włączyć do grupy badawczej i kontrolnej 38 dzieci. Dane z badania będą gromadzone przy użyciu następujących narzędzi do gromadzenia danych; Formularz informacji o dziecku i skala oceny strachu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkrycie sposobów zmniejszenia/wyeliminowania niepokoju i strachu dzieci w związku z praktykami terapeutycznymi pomoże dzieciom odczuwać mniej strachu i stresu podczas tych interwencji. Przykładowe metody, które można zastosować, obejmują oglądanie kreskówek, dmuchanie balonów, tworzenie baniek mydlanych, odtwarzanie filmów lub gier w okularach wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, używanie kalejdoskopu, używanie kart odwracających uwagę, pokazy klaunów, rodzice próbujący odwrócić uwagę i zabawy zabawki.
Odkrycie sposobów zmniejszenia/wyeliminowania niepokoju i strachu dzieci w związku z praktykami terapeutycznymi pomoże dzieciom odczuwać mniej strachu i stresu podczas tych interwencji.
Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany typ eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu stosowania tulei zaciskowych do projektora i dopasowanej karty na poziom lęku i parametry fizjologiczne u dzieci w wieku 3–6 lat, którym podawano leki wziewne.
Miejsce i czas przeprowadzenia badania Badania zostaną przeprowadzone w placówce pediatrycznej Szpitala Państwowego w Tarsus. Oddział Pediatryczny 1 ma 16 łóżek, oddział pediatryczny 2 ma 20 łóżek, oddział noworodkowy 2 ma 20 łóżek, oddział niemowlęcy 1 ma 16 łóżek, a oddział chirurgii dziecięcej ma 16 łóżek. Hospitalizacji dokonuje się z powodu zapalenia oskrzeli, zapalenia migdałków, odry, zapalenia płuc, zapalenia ucha, reumatoidalnego zapalenia stawów, nudności, wymiotów, biegunki, wysokiej gorączki, infekcji dróg moczowych, zapalenia wyrostka robaczkowego, obrzezania i świerzbu.
Po uzyskaniu pisemnej zgody rodzica dziecka na leczenie lekiem wziewnym, rodzic zostanie poinformowany o sposobie podawania leku wziewnego i sposobie postępowania podczas zabiegu. Następnie zostanie wypełniony formularz informacji opisowych. Przed i po zabiegu będą mierzone parametry fizjologiczne dziecka (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie, SPO2). Rodzic i pielęgniarka ocenią poziom lęku dziecka przed i po zabiegu, co zostanie odnotowane w formularzu kontrolnym.
W klinice podanie leku za pomocą inhalatora stosuje się zazwyczaj 3 razy w odstępach 20-minutowych. Podczas podawania pierwszego inhalatora, aplikacja będzie wykonywana podczas siedzenia dziecka, dobierając odpowiednią do jego twarzy maskę. Dziecko powinno mieć średnio 10 minut. Po pewnym czasie podawania leku wziewnego przez maskę, pielęgniarka i rodzic oceniają jednocześnie poziom strachu.
Grupa z kalejdoskopem projektorowym: Około 10 minut dla dziecka. Leki wziewne będą podawane z trwałą maską. Przed przystąpieniem do zabiegu dziecko zostanie zapoznane z kalejdoskopem projektorowym. Przed zabiegiem urządzenie to, przypominające zabawkę, zostanie wyświetlone na ścianie w celu odwrócenia uwagi. Projekcja będzie kontynuowana przez cały proces podawania leku wziewnego. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po zastosowaniu Skali Strachu Dziecka zostaną ocenione przez badacza i rodzica i zapisane przez badacza w formularzu obserwacji po interwencji.
Dopasowanie grupy kart: Około 10 minut dla dziecka. Leki wziewne będą podawane z trwałą maską. Dziecko będzie mogło bawić się pasującymi kartami na 2–3 minuty przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego, a następnie będzie zachęcane do zabawy przez cały czas trwania zabiegu. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po zastosowaniu Skali Strachu Dziecka zostaną ocenione przez badacza i rodzica i zapisane przez badacza w formularzu obserwacji po interwencji.
Grupa kontrolna: Dziecko otrzymywało średnio 10 minut. Leki wziewne będą dostarczane z trwałą maską. Podczas składania wniosku nic nie będzie dziecku pokazywane. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po zastosowaniu Skali Strachu Dziecka zostaną ocenione przez badacza i rodzica i odnotowane przez badacza w formularzu obserwacji po interwencji.
Analiza danych Dane uzyskane w ramach badania zostaną poddane ocenie za pomocą programu pakietu Statistical Package For Social Science (SPSS) 26.0. Liczba, procent, średnia i odchylenie standardowe będą stosowane jako opisowe metody statystyczne przy ocenie danych. Założenia dotyczące rozkładu normalnego zostaną uwzględnione przy stosowaniu testów hipotez.
Do określenia, czy zmienne zależne mają rozkład normalny zgodnie z charakterystyką grup, zastosowany zostanie test chi-kwadrat Pearsona. Do porównania ilościowych ciągłych danych pomiędzy więcej niż dwiema niezależnymi grupami zostanie zastosowany jednokierunkowy test ANOVA. Powtarzane pomiary w grupie będą oceniane za pomocą testu powtarzanych pomiarów. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i 5% poziomie istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 3-6 lat,
- Żadnych problemów z komunikacją (wizualną/słuchową/mentalną),
- Nasycenie tlenem wynosi 90% lub więcej,
- Dziecko nie cierpi na chorobę mogącą mieć wpływ na jego życie,
- Rodzice i dzieci zgłaszają się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie leku Nebul
- Dziecko ma niepełnosprawność wzrokową, słuchową lub umysłową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa projektorów colleyscope
Około 10 minut dla dziecka.
Leki wziewne będą podawane z trwałą maską.
Przed przystąpieniem do zabiegu dziecko zostanie zapoznane z kolejdoskopem projektorowym.
Przed zabiegiem urządzenie to, przypominające zabawkę, zostanie wyświetlone na ścianie w celu odwrócenia uwagi.
Projekcja będzie kontynuowana przez cały proces podawania leku wziewnego.
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po aplikacji, Badacz i rodzic ocenią Skalę Strachu Dziecka i zapisują ją w formularzu obserwacji po interwencji.
|
Kalejdoskop projektorowy będzie stosowany u dzieci w wieku 3-6 lat, którym podaje się leki wziewne.
|
|
Eksperymentalny: Pasująca grupa kart
Około 10 minut dla dziecka.
Leki wziewne będą podawane z trwałą maską.
Dziecko będzie mogło bawić się pasującymi kartami na 2–3 minuty przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego, a następnie będzie zachęcane do zabawy przez cały czas trwania zabiegu.
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po aplikacji, Badacz i rodzic ocenią Skalę Strachu Dziecka i zapisują ją w formularzu obserwacji po interwencji.
|
Dopasowana karta będzie używana u dzieci w wieku 3-6 lat, którym podaje się leki wziewne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Około 10 minut dla dziecka.
Leki wziewne będą podawane z trwałą maską.
Podczas składania wniosku nic nie będzie dziecku pokazywane.
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po aplikacji, Badacz i rodzic ocenią Skalę Strachu Dziecka i odnotują ją w formularzu obserwacji po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o dziecku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz informacyjny powstał w wyniku skanowania literatury przedmiotu i zawiera 12 pytań obejmujących wiek dziecka, płeć, dolegliwości, wiek rodzica (który był z nim podczas aplikacji) oraz stan wykształcenia, parametry fizjologiczne przed i po zastosowaniu inhalatora.
|
1 dzień
|
|
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Służy do oceny poziomu lęku/strachu u dzieci.
Skala wykorzystuje twarze z kreskówek składające się z pięciu obrazków, a poziom niepokoju/strachu ocenia się za pomocą liczb od „0” do „4”.
Pierwsze zdjęcie przedstawia wynik „0”, czyli „nie odczuwa się niepokoju/strachu”, a ostatnie zdjęcie przedstawia wynik „4”, czyli „najpoważniejszy niepokój/strach”.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom niepokoju/strachu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Korkmaz, Tarsus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Durak, H. (2019). Çocuklarda İnhaler İlaç Uygulaması Sırasında Çizgi Film İzletme Ve Oyun Kartı Kullanımının Fizyolojik Parametreler ve Korku Düzeyine Etkisi.(Yüksek Lisans Tezi),(645415).
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. Toraks Dergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- İnal, S. & Canbulat, N. (2015). Çocuklarda İşlemsel Ağrı Yönetiminde Dikkati Başka Yöne Çekme Yöntemlerinin Kullanımı . Güncel Pediatri , 13 (2) , 116-121
- Taşdemir Akkavak, D. & Sarıkaya Karabudak, S. (2019). Hastanede Yatan Okul Çağı Çocukların Hemşireyi ve Hastaneyi Algılama Durumlarının İncelenmesi . Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi , 12 (1) , 46-56
- Türk Düdükcü, F. & Taş Arslan, F. (2016). Çocuklarda Nebülizatör İle İlaç Uygulama; Problemler Ve Çözüm Önerileri . Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi , 5 (4) , 71-77 .
- Özsamuri, G. (2020) Maske İle İnhaler İlaç Uygulanan 3-6 Yaş Grubu Çocuklarda Müzik Dinletme Ve Çizgi Film İzletmenin Hissedilen Korku, Anksiyete ve Fizyolojik Parametrelere Etkisinin Belirlenmesi.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa colleyscope projektorów
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania