- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097741
Pulmonal MR ved bruk av ultrakorte/null TE-sekvenser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil muliggjøre utvikling/finjustering for en optimalisert ultrakort ekko/null ekko MR-sekvens for å muliggjøre pulmonal avbildning med vurdering av detaljerte lungestrukturer som er viktig hos pasienter med kronisk lungesykdom. Dette vil muliggjøre strålingssparing gjennom røntgen og datatomografi, spesielt redusere akkumuleringsdosen ved langsiktig oppfølgingsavbildning av pasienter med kronisk lungesykdom. Detaljert lungeavbildning muliggjør også mer detaljert avbildning sammenlignet med standard referanse for behandling som ofte bruker røntgenbilder, kan fange opp sykdom før kliniske symptomer, er et nyttig verktøy for å vurdere behandlingsresultat og kan noen ganger til og med forhindre kroniske endringer ved tidlig sykdomsdiagnose og rask behandling. Dette er spesielt interessant for pasienter med kronisk lungesykdom, som cystisk fibrose, men også andre medfødte lungesykdommer som medfødt lunge-luftveismisdannelse (CPAM) eller ondartede sykdommer som ellers vil ha en andre CT-bildeundersøkelse for å vurdere lungen.
Etterforskerne vil rekruttere friske frivillige for å vurdere tilgjengelige MR-sekvenser på 1,5 T MR-skanneren ved IWK helsesenter i avdelingen for bildediagnostikk og enten finjustere/modifisere den eksisterende protokollen med hjelp av MR-teknologen og applikasjonsspesialister eller bygge en ny sekvens i henhold til den nyeste litteraturen. Målet er å rekruttere 15 pasienter i forskjellige aldersgrupper (i alderen 3-18 år) for å sikre en robust bildediagnostikkprotokoll for alle aldersgrupper. Spesielt førskolealdergruppen kan være mer utfordrende på grunn av økt hjerte- og åndedrettsbevegelse, men også forståelsen av bildediagnostikk med veiledning av hjemmehjelpen for barn samt foreldreveiledning og støtte, muligheten til å se en video om MR-skanneren for å distrahere pasienten best mulig siden målet er å gjennomføre den korte pulmonale MR-protokollen uten behov for sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere (uten tidligere historie med lungesykdom)
- Alder 3 - 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med lungesykdom
- implantater
- operasjoner
- svangerskap
- metallenheter
- tannregulering
- alt som vil utelukke dem fra å ta en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-sekvens
pasienter får MR
|
Ultrakort / null TE-sekvens på MR blir testet på friske pasienter og forbedret ved å finjustere sekvensen manuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Bildeanskaffelse i november vil gjennomgå umiddelbar vurdering for å potensielt forbedre bildekvaliteten. Bilder vil deretter umiddelbart gjennomgås på PACS etter anskaffelse og avslutning etter forsøk, med parametere sammenlignet for en optimal sekvensprotokoll.
|
Bildeopptak med og uten pustestopp blir testet og til slutt rekonstruksjon av den ervervede avbildningen.
Det vil bli vurdert om avbildningen skal være av klinisk og diagnostisk standard av en erfaren pediatrisk og lungeradiolog som har jobbet med ultrakorte/null TE-sekvenser i klinisk rutine tidligere.
Her ved bildediagnostikk vil bli vurdert se på generell kvalitet, signal, bevegelsesartefakt av hjerte og pust.
Mulighet for førskolebarn å gjennomgå avbildningsprotokoll når det gjelder protokolllengde, pustemanøvrer, generell toleranse.
|
Bildeanskaffelse i november vil gjennomgå umiddelbar vurdering for å potensielt forbedre bildekvaliteten. Bilder vil deretter umiddelbart gjennomgås på PACS etter anskaffelse og avslutning etter forsøk, med parametere sammenlignet for en optimal sekvensprotokoll.
|
|
Anskaffelsestid
Tidsramme: Frivillige får en telefon for MR-detaljer. Etter 3 dager, hvis de er enige, setter vi bildebehandlingsavtaler. PI og teknologien avklarer, utfører bildediagnostikk, bekrefter velvære etter eksamen og har en kort oppfølgingsprat.
|
Bildeinnsamlingen er ment å finne sted i november, og bildebehandling vil bli vurdert på opptakstidspunktet slik at endring av bildeparametere kan forbedre bildebehandlingen totalt sett.
Selve bildene vil igjen bli sett på PACS kort tid etter anskaffelse og etter avslutning av prøveavbildningsinnhentingen.
Parametre vil bli sammenlignet for å utarbeide en best mulig sekvensprotokoll.
|
Frivillige får en telefon for MR-detaljer. Etter 3 dager, hvis de er enige, setter vi bildebehandlingsavtaler. PI og teknologien avklarer, utfører bildediagnostikk, bekrefter velvære etter eksamen og har en kort oppfølgingsprat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mareen Kraus, MD, IWK Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1029785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .