- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097741
Plicní MRI pomocí ultra krátkých / nulových TE sekvencí
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie umožní vývoj/jemné doladění pro optimalizovanou MRI sekvenci s ultrakrátkým echem/nulovým echem, která umožní zobrazení plic s posouzením detailních plicních struktur, což je důležité u pacientů s chronickým plicním onemocněním. To umožní šetřit záření pomocí rentgenu a počítačové tomografie, zejména snížit akumulační dávku při dlouhodobém sledování pacientů s chronickým plicním onemocněním. Detailní plicní zobrazení také umožňuje podrobnější zobrazení ve srovnání se standardní referenční péčí často pomocí rentgenových snímků, dokáže zachytit onemocnění ještě před klinickými příznaky, je užitečným nástrojem pro posouzení výsledku léčby a někdy může dokonce zabránit chronickým změnám včasnou diagnózou onemocnění a rychlá léčba. To je zvláště zajímavé u pacientů s chronickým plicním onemocněním, jako je cystická fibróza, ale také s jinými vrozenými plicními chorobami, jako je vrozená malformace plicních cest (CPAM) nebo maligní onemocnění, u kterých bude jinak provedeno druhé CT zobrazení k posouzení plic.
Vyšetřovatelé naberou zdravé dobrovolníky, aby vyhodnotili dostupné MR sekvence na 1,5 T MRI skeneru ve zdravotním centru IWK na katedře diagnostického zobrazování a buď doladili/upravili stávající protokol s pomocí MRI technologa a aplikačních specialistů, nebo vytvořili nová sekvence podle nejnovější literatury. Cílem je získat 15 pacientů různých věkových skupin (ve věku 3–18 let), aby byl zajištěn robustní zobrazovací protokol pro všechny věkové skupiny. Obzvláště předškolní věková skupina může být náročnější kvůli zvýšenému srdečnímu a dýchacímu pohybu, ale také pochopení diagnostického zobrazování s vedením domácí podpory života dítěte, stejně jako rodičovského vedení a podpory, možnost sledovat video na skener MRI, aby co nejlépe rozptýlil pacientovu pozornost, protože cílem je provést krátký protokol plicní MRI bez potřeby sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci (bez předchozí anamnézy plicního onemocnění)
- Věk 3-18 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza plicního onemocnění
- implantáty
- ordinací
- těhotenství
- kovová zařízení
- rovnátka
- cokoliv, co by je vyloučilo z podstoupení magnetické rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI sekvence
pacienti dostávají MRI
|
Ultra krátká / nulová sekvence TE na MRI se testuje na zdravých pacientech a zlepšuje se ručním doladěním sekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Akvizice snímků v listopadu bude podrobena okamžitému posouzení, aby se mohla zvýšit kvalita zobrazení. Snímky budou poté okamžitě posouzeny na PACS po akvizici a po ukončení pokusu, přičemž parametry budou porovnány pro optimální sekvenční protokol.
|
Testuje se získávání zobrazení se zadržením dechu a bez něj a nakonec rekonstrukce získaného zobrazení.
Bude posouzeno, zda zobrazení bude mít klinický a diagnostický standard, zkušený pediatrický a plicní radiolog, který dříve v klinické praxi pracoval s ultrakrátkými/nulovými TE sekvencemi.
Zde bude pomocí zobrazování hodnocena celková kvalita, signál, pohybový artefakt srdce a dýchání.
Možnost podstoupení zobrazovacího protokolu u předškolních dětí z hlediska délky protokolu, dechových manévrů, obecné snášenlivosti.
|
Akvizice snímků v listopadu bude podrobena okamžitému posouzení, aby se mohla zvýšit kvalita zobrazení. Snímky budou poté okamžitě posouzeny na PACS po akvizici a po ukončení pokusu, přičemž parametry budou porovnány pro optimální sekvenční protokol.
|
|
Čas pořízení
Časové okno: Dobrovolníci si zavolají pro podrobnosti o MRI. Po 3 dnech, pokud budou souhlasit, stanovíme termíny snímkování. PI a technik objasní, provedou zobrazení, potvrdí pohodu po zkoušce a vedou krátký následný rozhovor.
|
Pořízení snímku má proběhnout v listopadu a zobrazení bude posouzeno v době pořízení, aby změna zobrazovacích parametrů mohla celkově zlepšit zobrazení.
Samotné snímky budou opět prohlíženy na PACS krátce po pořízení a po ukončení zkušebního pořizování snímků.
Parametry budou porovnány za účelem vypracování co nejlepšího sekvenčního protokolu.
|
Dobrovolníci si zavolají pro podrobnosti o MRI. Po 3 dnech, pokud budou souhlasit, stanovíme termíny snímkování. PI a technik objasní, provedou zobrazení, potvrdí pohodu po zkoušce a vedou krátký následný rozhovor.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mareen Kraus, MD, IWK Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1029785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI sekvence
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko