Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker ved hjertesvulst og risikostratifiseringen av påfølgende bivirkninger (UNIQUE) (UNIQUE)

10. juli 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Karakteristikk av hjertesvulst og risikostratifiseringen av påfølgende bivirkninger (UNIQUE): en etterforsker-initiert, nasjonal, multisenter, retrospektiv-prospektiv, kohortstudie

Denne studien har som mål å retrospektivt og prospektivt samle kliniske og biologiske prøvedata fra pasienter med hjertesvulster som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ulike teknikker, inkludert generell molekylærbiologisk analyse og multi-omics-analyse, vil bli brukt for å konstruere en prognostisk modell for hjertesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjertesvulst

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å konstruere en retrospektiv-prospektiv langsiktig oppfølgingskohort og styringssystem for hjertesvulster gjennom et multisenter samarbeidsnettverk. Studiens varighet vil deles inn i retrospektive og prospektive komponenter. Den retrospektive studien vil samle tilfeller av hjertesvulster fra 2003-2022; den prospektive studien forventes å samle inn tilfeller av hjertesvulster fra 2022-2030. Studien forventes å vurdere sykdomskarakteristika, progresjonsmønster, kliniske trekk, naturlig forløp og langtidsprognose for hjertesvulster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Guoliang Li
Telefonnummer: +8613759982523
E-post: liguoliang_med@163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Yang Yan
Telefonnummer: +8613259882601
E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
    - Ta kontakt med:
      
      Guoliang Li
      
      Telefonnummer: 008613759982523
      
      E-post: liguoliang_med@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yang Yan
      
      Telefonnummer: +862985323865
      
      E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter må oppfylle minst ett av følgende diagnostiske kriterier for hjerteneoplasmer: 1. Hjertemyksomgruppe; 2. Hjertefibromgruppe; 3. Hjertelipomgruppe; 4. Hjertehemangiomgruppe; 5. Hjerte udifferensiert sarkom; 6. Hjerte angiosarkomgruppe; 7. Hjerte rabdomyosarkomgruppe; 8. Hjertelymfomgruppe; 9. Hjertemetastasegruppe; 10. Andre hjertesvulster gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som jevnlig besøkes og følges opp i tilsvarende hjerte- og karsenter.
Alle pasienter må oppfylle minst ett av følgende diagnostiske kriterier for hjerteneoplasmer: 1. Hjertemyksomgruppe; 2. Hjertefibromgruppe; 3. Hjertelipomgruppe; 4. Hjertehemangiomgruppe; 5. Hjerte udifferensiert sarkom; 6. Hjerte angiosarkomgruppe; 7. Hjerte rabdomyosarkomgruppe; 8. Hjertelymfomgruppe; 9. Hjertemetastasegruppe; 10. Andre hjertesvulster gruppe.

Ekskluderingskriterier:

Alder <3 år eller >80 år.
Gravide og ammende kvinner.
Pasienten nektet å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ingen av de ovennevnte ble oppfylt, men pasienten var midlertidig ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke på grunn av koma og andre årsaker, og ingen juridisk representant signerte det i stedet. Avhengig av pasientens tilstand kan det hende at pasienten ikke kan komme til bevissthet og signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjerte myxoma gruppe pasienter som er diagnostisert som hjertemyksom
Hjertefibromgruppe pasienter som er diagnostisert som hjertefibrom
Hjertelipomgruppe pasienter som er diagnostisert som hjertelipom
Hjertehemangiomgruppe pasienter som er diagnostisert som hjertehemangiom
Maligne svulster i hjertet pasienter som er diagnostisert som ondartet hjertesvulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i forekomst av MACCE Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.	MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser) inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi og hjerneslag. MACCE vil bli vurdert fra medisinske journaler.	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i forekomsten av dødsfall av alle årsaker Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.	Død av alle årsaker diagnostisert av kliniske leger vil bli vurdert fra journalen	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.
Endring i forekomst av hjerteinfarkt Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.	Hjerteinfarkt diagnostisert av kliniske leger vil bli vurdert fra journalen	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.
Endring i forekomst av koronar revaskulariseringskirurgi Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.	Koronar revaskulariseringskirurgi utført av kliniske leger vil bli vurdert fra medicajournalene	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.
Endring i forekomst av hjerneslag Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.	Hjerneslag diagnostisert av kliniske leger vil bli vurdert fra journalen	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

XJTU1AF2023LSK-284

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .