Características do tumor cardíaco e estratificação de risco de eventos adversos subsequentes (ÚNICO) (UNIQUE)
10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Características do tumor cardíaco e a estratificação de risco de eventos adversos subsequentes (UNIQUE): um estudo de coorte iniciado pelo investigador, nacional, multicêntrico, retrospectivo-prospectivo
Este estudo tem como objetivo coletar retrospectiva e prospectivamente dados de amostras clínicas e biológicas de pacientes com tumores cardíacos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Várias técnicas, incluindo análise geral de biologia molecular e análise multiômica, serão utilizadas para construir um modelo prognóstico para tumores cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo construir uma coorte de acompanhamento retrospectivo-prospectivo de longo prazo e um sistema de gerenciamento para tumores cardíacos por meio de uma rede colaborativa multicêntrica.
A duração do estudo será dividida em componentes retrospectivos e prospectivos.
O estudo retrospectivo irá coletar casos de tumores cardíacos de 2003 a 2022; espera-se que o estudo prospectivo colete casos de tumores cardíacos de 2022-2030.
Espera-se que o estudo avalie as características da doença, padrões de progressão, características clínicas, curso natural e prognóstico a longo prazo dos tumores cardíacos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoliang Li
- Número de telefone: +8613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Yan
- Número de telefone: +8613259882601
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Contato:
- Guoliang Li
- Número de telefone: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
Contato:
- Yang Yan
- Número de telefone: +862985323865
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos para neoplasias cardíacas: 1. Grupo mixoma cardíaco; 2. Grupo fibroma cardíaco; 3. Grupo lipoma cardíaco; 4. Grupo hemangioma cardíaco; 5. Sarcoma cardíaco indiferenciado; 6. Grupo angiossarcoma cardíaco; 7. Grupo rabdomiossarcoma cardíaco; 8. Grupo linfoma cardíaco; 9. Grupo metástase cardíaca; 10.
Grupo de outros tumores cardíacos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes regularmente visitados e acompanhados no centro cardiovascular correspondente.
- Todos os pacientes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos para neoplasias cardíacas: 1. Grupo mixoma cardíaco; 2. Grupo fibroma cardíaco; 3. Grupo lipoma cardíaco; 4. Grupo hemangioma cardíaco; 5. Sarcoma cardíaco indiferenciado; 6. Grupo angiossarcoma cardíaco; 7. Grupo rabdomiossarcoma cardíaco; 8. Grupo linfoma cardíaco; 9. Grupo metástase cardíaca; 10. Grupo de outros tumores cardíacos.
Critério de exclusão:
- Idade <3 anos ou >80 anos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- O paciente se recusou a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Nenhuma das opções acima foi atendida, mas o paciente ficou temporariamente impossibilitado de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por motivo de coma e outros motivos, e nenhum representante legal o assinou. Dependendo da condição do paciente, ele pode não conseguir recuperar a consciência e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo mixoma cardíaco
pacientes diagnosticados como mixoma cardíaco
|
|
Grupo de fibroma cardíaco
pacientes diagnosticados como fibroma cardíaco
|
|
Grupo lipoma cardíaco
pacientes diagnosticados como lipoma cardíaco
|
|
Grupo de hemangioma cardíaco
pacientes diagnosticados como hemangioma cardíaco
|
|
Grupo de tumor maligno cardíaco
pacientes diagnosticados como tumor maligno cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incidência de MACCE
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
MACCE (eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização coronariana e acidente vascular cerebral.
O MACCE será avaliado a partir dos prontuários médicos.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incidência de morte por todas as causas
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
A morte por todas as causas diagnosticada por médicos clínicos será avaliada a partir dos registros médicos
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
|
Mudança na incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
O infarto do miocárdio diagnosticado por médicos clínicos será avaliado a partir dos prontuários médicos
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
|
Mudança na incidência de cirurgia de revascularização coronariana
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
A cirurgia de revascularização coronária realizada por médicos clínicos será avaliada a partir dos registros médicos
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
|
Mudança na incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
AVC diagnosticado por médicos clínicos será avaliado a partir dos registros médicos
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .