心臓腫瘍の特徴とその後の有害事象のリスク階層化 (ユニーク) (UNIQUE)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
心臓腫瘍の特徴とその後の有害事象のリスク層別化 (UNIQUE): 医師主導、全国、多施設共同、遡及-前向き、コホート研究
この研究は、包含基準および除外基準を満たす心臓腫瘍患者から臨床および生物学的検体データを遡及的および前向きに収集することを目的としています。
一般的な分子生物学分析やマルチオミクス分析などのさまざまな技術を使用して、心臓腫瘍の予後モデルを構築します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
本研究は、多施設共同ネットワークを通じた心臓腫瘍の遡及的・前向き長期追跡コホートおよび管理システムを構築することを目的としている。
研究期間は、遡及的要素と将来的要素に分けられます。
この遡及研究では、2003年から2022年までの心臓腫瘍の症例が収集される予定です。この前向き研究では、2022年から2030年までの心臓腫瘍の症例が収集される予定です。
この研究は、心臓腫瘍の疾患の特徴、進行パターン、臨床的特徴、自然経過および長期予後を評価することが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+8613759982523
- メール：liguoliang_med@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：+8613259882601
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
コンタクト：
- Guoliang Li
- 電話番号：008613759982523
- メール：liguoliang_med@163.com
-
コンタクト：
- Yang Yan
- 電話番号：+862985323865
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、以下の心臓新生物の診断基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。 1. 心臓粘液腫グループ。 2. 心臓線維腫群。心臓脂肪腫群、４．心臓血管腫群； ４． 5. 心臓の未分化肉腫。心臓血管肉腫群、６．心臓横紋筋肉腫群、７．心臓リンパ腫群； ８．心臓転移群； ９． 10.
その他の心臓腫瘍グループ。
説明
包含基準:
- 対応する心臓血管センターに定期的に来院し経過観察を受けている患者。
- すべての患者は、以下の心臓新生物の診断基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。 1. 心臓粘液腫グループ。 2. 心臓線維腫群。心臓脂肪腫群、４．心臓血管腫群； ４． 5. 心臓の未分化肉腫。心臓血管肉腫群、６．心臓横紋筋肉腫群、７．心臓リンパ腫群； ８．心臓転移群； ９． 10. その他の心臓腫瘍グループ。
除外基準:
- 年齢 3 歳未満、または 80 歳以上。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否しました。
- 上記のいずれも満たされていなかったが、患者は昏睡などの理由で一時的にインフォームド・コンセント書に署名できず、代わりに署名した法定代理人もいなかった。 患者の状態によっては、意識を取り戻して同意書に署名できない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
心臓粘液腫グループ
心臓粘液腫と診断された患者
|
|
心臓線維腫グループ
心臓線維腫と診断された患者
|
|
心臓脂肪腫グループ
心臓脂肪腫と診断された患者
|
|
心臓血管腫グループ
心臓血管腫と診断された患者
|
|
心臓悪性腫瘍群
心臓悪性腫瘍と診断された患者さん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACCEの発生率の変化
時間枠：登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
MACCE（心臓および脳血管の重大な有害事象）には、全死因死、心筋梗塞、冠動脈血行再建手術および脳卒中が含まれます。
MACCE は医療記録から評価されます。
|
登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡の発生率の変化
時間枠：登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
臨床医師が診断した全死因死は医療記録から評価される
|
登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
|
心筋梗塞の発症率の推移
時間枠：登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
臨床医師が診断した心筋梗塞は診療録から評価される
|
登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
|
冠血行再建術の罹患率の変化
時間枠：登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
臨床医師によって完了した冠動脈血行再建手術は医療記録から評価されます。
|
登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
|
脳卒中の発生率の変化
時間枠：登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
臨床医師によって診断された脳卒中は、医療記録に基づいて評価されます。
|
登録後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 主任研究者：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。