Характеристики опухоли сердца и стратификация риска последующих нежелательных явлений (УНИКАЛЬНО) (UNIQUE)
10 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Характеристики опухоли сердца и стратификация риска последующих нежелательных явлений (УНИКАЛЬНО): инициированное исследователем, национальное, многоцентровое, ретроспективно-проспективное, когортное исследование
Целью этого исследования является ретроспективный и проспективный сбор данных клинических и биологических образцов у пациентов с опухолями сердца, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Различные методы, включая общий молекулярно-биологический анализ и мультиомик-анализ, будут использоваться для построения прогностической модели опухолей сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является создание ретроспективно-проспективной когорты долгосрочного наблюдения и системы лечения опухолей сердца через многоцентровую совместную сеть.
Продолжительность исследования будет разделена на ретроспективный и проспективный компоненты.
В ретроспективном исследовании будут собраны случаи опухолей сердца за 2003-2022 годы; Ожидается, что в проспективном исследовании будут собраны случаи опухолей сердца в 2022-2030 годах.
Ожидается, что исследование позволит оценить характеристики заболевания, характер прогрессирования, клинические особенности, естественное течение и долгосрочный прогноз опухолей сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoliang Li
- Номер телефона: +8613759982523
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Yan
- Номер телефона: +8613259882601
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Контакт:
- Guoliang Li
- Номер телефона: 008613759982523
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
-
Контакт:
- Yang Yan
- Номер телефона: +862985323865
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих диагностических критериев новообразований сердца: 1. Группа сердечной миксомы; 2. Группа сердечной фибромы; 3. Группа сердечных липом; 4. Группа гемангиом сердца; 5. Сердечная недифференцированная саркома; 6. Группа сердечных ангиосарком; 7. Группа сердечных рабдомиосарком; 8. Группа сердечных лимфом; 9. Группа кардиальных метастазов; 10.
Другая группа опухолей сердца.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, регулярно посещаемые и наблюдающиеся в соответствующем сердечно-сосудистом центре.
- Все пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих диагностических критериев новообразований сердца: 1. Группа сердечной миксомы; 2. Группа сердечной фибромы; 3. Группа сердечных липом; 4. Группа гемангиом сердца; 5. Сердечная недифференцированная саркома; 6. Группа сердечных ангиосарком; 7. Группа сердечных рабдомиосарком; 8. Группа сердечных лимфом; 9. Группа кардиальных метастазов; 10. Другая группа опухолей сердца.
Критерий исключения:
- Возраст <3 лет или >80 лет.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациент отказался предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Ничего из вышеперечисленного не было выполнено, но пациент временно не мог подписать форму информированного согласия из-за комы и других причин, и вместо этого ее не подписал ни один законный представитель. В зависимости от состояния пациента пациент может быть не в состоянии прийти в сознание и подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа сердечной миксомы
пациенты с диагнозом миксома сердца
|
|
Группа сердечной фибромы
пациенты, у которых диагностирована фиброма сердца
|
|
Группа сердечных липом
пациенты, у которых диагностирована липома сердца
|
|
Группа сердечных гемангиом
пациенты, у которых диагностирована гемангиома сердца
|
|
Группа злокачественных опухолей сердца
пациенты, у которых диагностирована злокачественная опухоль сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заболеваемости MACCE
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
MACCE (основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события), включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, операцию по коронарной реваскуляризации и инсульт.
MACCE будет оцениваться на основании медицинских записей.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей смертности от всех причин
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Смерть от всех причин, диагностированная клиническими врачами, будет оцениваться на основании медицинских записей.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
|
Изменение частоты инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Инфаркт миокарда, диагностированный врачами-клиницистами, будет оцениваться на основании медицинских карт
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
|
Изменение частоты операций по коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Операция по коронарной реваскуляризации, выполненная врачами-клиницистами, будет оцениваться на основании медицинских записей
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
|
Изменение частоты инсультов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Инсульт, диагностированный клиническими врачами, будет оцениваться на основании медицинских карт
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .