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Características del tumor cardíaco y estratificación del riesgo de eventos adversos posteriores (ÚNICO) (UNIQUE)

2 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Características del tumor cardíaco y estratificación del riesgo de eventos adversos posteriores (UNIQUE): un estudio de cohorte retrospectivo-prospectivo, multicéntrico, nacional, iniciado por un investigador

Este estudio tiene como objetivo recopilar de forma retrospectiva y prospectiva datos de muestras clínicas y biológicas de pacientes con tumores cardíacos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Se utilizarán diversas técnicas, incluido el análisis de biología molecular general y el análisis multiómico, para construir un modelo de pronóstico para los tumores cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo construir una cohorte de seguimiento retrospectivo-prospectivo a largo plazo y un sistema de gestión de tumores cardíacos a través de una red colaborativa multicéntrica. La duración del estudio se dividirá en componentes retrospectivos y prospectivos. El estudio retrospectivo recogerá casos de tumores cardíacos entre 2003 y 2022; Se espera que el estudio prospectivo recopile casos de tumores cardíacos entre 2022 y 2030. Se espera que el estudio evalúe las características de la enfermedad, los patrones de progresión, las características clínicas, el curso natural y el pronóstico a largo plazo de los tumores cardíacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico de neoplasias cardíacas: 1. Grupo de mixoma cardíaco; 2. Grupo de fibroma cardíaco; 3. Grupo de lipoma cardíaco; 4. Grupo de hemangioma cardíaco; 5. Sarcoma cardíaco indiferenciado; 6. Grupo de angiosarcoma cardíaco; 7. Grupo de rabdomiosarcoma cardíaco; 8. Grupo de linfoma cardíaco; 9. Grupo de metástasis cardíacas; 10. Otros grupos de tumores cardíacos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son visitados y seguidos periódicamente en el centro cardiovascular correspondiente.
  • Todos los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico de neoplasias cardíacas: 1. Grupo de mixoma cardíaco; 2. Grupo de fibroma cardíaco; 3. Grupo de lipoma cardíaco; 4. Grupo de hemangioma cardíaco; 5. Sarcoma cardíaco indiferenciado; 6. Grupo de angiosarcoma cardíaco; 7. Grupo de rabdomiosarcoma cardíaco; 8. Grupo de linfoma cardíaco; 9. Grupo de metástasis cardíacas; 10. Otros grupos de tumores cardíacos.

Criterio de exclusión:

  • Edad <3 años o >80 años.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • El paciente se negó a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • No se cumplió nada de lo anterior, pero el paciente temporalmente no pudo firmar el formulario de consentimiento informado debido al coma y otras razones, y ningún representante legal lo firmó en su lugar. Dependiendo del estado del paciente, es posible que el paciente no pueda recuperar el conocimiento y firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de mixoma cardíaco
pacientes diagnosticados de mixoma cardíaco
Grupo de fibroma cardíaco
pacientes que son diagnosticados como fibroma cardíaco
Grupo de lipoma cardíaco
pacientes que son diagnosticados como lipoma cardíaco
Grupo de hemangiomas cardíacos
pacientes que son diagnosticados como hemangioma cardíaco
Grupo de tumores malignos cardíacos
pacientes que son diagnosticados como tumor maligno cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
MACCE (eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes), que incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria y accidente cerebrovascular. El MACCE se evaluará a partir de la historia clínica.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
La muerte por todas las causas diagnosticada por médicos clínicos se evaluará a partir de los registros médicos.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la incidencia de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
El infarto de miocardio diagnosticado por médicos clínicos se evaluará a partir de los registros médicos.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la incidencia de la cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
La cirugía de revascularización coronaria realizada por médicos clínicos se evaluará a partir de los registros médicos.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.
Los accidentes cerebrovasculares diagnosticados por médicos clínicos se evaluarán a partir de los registros médicos.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2023LSK-284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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