Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van harttumoren en de risicostratificatie van daaropvolgende bijwerkingen (UNIEK) (UNIQUE)

10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kenmerken van harttumoren en de risicostratificatie van daaropvolgende bijwerkingen (UNIQUE): een door een onderzoeker geïnitieerde, nationale, multicentrische, retrospectief-prospectieve cohortstudie

Deze studie heeft tot doel retrospectief en prospectief klinische en biologische specimengegevens te verzamelen van patiënten met harttumoren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Verschillende technieken, waaronder algemene moleculaire biologie-analyse en multi-omics-analyse, zullen worden gebruikt om een ​​prognostisch model voor harttumoren te construeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een retrospectief-prospectief lange termijn follow-up cohort en managementsysteem voor harttumoren op te bouwen via een multicenter samenwerkingsnetwerk. De duur van het onderzoek zal worden verdeeld in een retrospectief en een prospectief deel. De retrospectieve studie zal gevallen van harttumoren uit de periode 2003-2022 verzamelen; Verwacht wordt dat de prospectieve studie tussen 2022 en 2030 gevallen van harttumoren zal verzamelen. Verwacht wordt dat de studie de ziektekenmerken, progressiepatronen, klinische kenmerken, het natuurlijke beloop en de langetermijnprognose van harttumoren zal beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten moeten aan ten minste één van de volgende diagnostische criteria voor cardiale neoplasmata voldoen: 1. Cardiale myxoomgroep; 2. Cardiale fibroomgroep; 3. Cardiale lipoomgroep; 4. Cardiale hemangioomgroep; 5. Cardiaal ongedifferentieerd sarcoom; 6. Cardiale angiosarcoomgroep; 7. Cardiale rabdomyosarcoomgroep; 8. Cardiale lymfoomgroep; 9. Hartmetastasengroep; 10. Andere harttumorengroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die regelmatig worden bezocht en opgevolgd in het overeenkomstige cardiovasculaire centrum.
  • Alle patiënten moeten aan ten minste één van de volgende diagnostische criteria voor cardiale neoplasmata voldoen: 1. Cardiale myxoomgroep; 2. Cardiale fibroomgroep; 3. Cardiale lipoomgroep; 4. Cardiale hemangioomgroep; 5. Cardiaal ongedifferentieerd sarcoom; 6. Cardiale angiosarcoomgroep; 7. Cardiale rabdomyosarcoomgroep; 8. Cardiale lymfoomgroep; 9. Hartmetastasengroep; 10. Andere harttumorengroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <3 jaar of >80 jaar oud.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • De patiënt weigerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Aan geen van de bovenstaande punten werd voldaan, maar de patiënt kon het formulier voor geïnformeerde toestemming tijdelijk niet ondertekenen vanwege coma en andere redenen, en in plaats daarvan ondertekende geen enkele wettelijke vertegenwoordiger het. Afhankelijk van de toestand van de patiënt is het mogelijk dat de patiënt niet meer bij bewustzijn kan komen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cardiale myxomagroep
patiënten bij wie de diagnose hartmyxoom is gesteld
Cardiale fibroomgroep
patiënten bij wie de diagnose hartfibroom is gesteld
Cardiale lipoomgroep
patiënten bij wie de diagnose hartlipoom is gesteld
Cardiale hemangioomgroep
patiënten bij wie de diagnose harthemangioom is gesteld
Cardiale kwaadaardige tumorgroep
patiënten bij wie de diagnose kwaadaardige harttumor is gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van MACCE
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
MACCE (major ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen), waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, coronaire revascularisatiechirurgie en beroerte. De MACCE wordt beoordeeld aan de hand van de medische dossiers.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Dood door welke oorzaak dan ook, gediagnosticeerd door klinische artsen, zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Een myocardinfarct dat door klinische artsen wordt gediagnosticeerd, wordt beoordeeld aan de hand van de medische dossiers
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de incidentie van coronaire revascularisatiechirurgie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Coronaire revascularisatiechirurgie uitgevoerd door klinische artsen zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.
De door klinische artsen gediagnosticeerde beroerte zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-284

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren