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Caractéristiques de la tumeur cardiaque et stratification du risque d'événements indésirables ultérieurs (UNIQUE) (UNIQUE)

2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Caractéristiques de la tumeur cardiaque et stratification du risque d'événements indésirables ultérieurs (UNIQUE) : une étude de cohorte, nationale, multicentrique, rétrospective-prospective, initiée par un enquêteur

Cette étude vise à collecter rétrospectivement et prospectivement des données d'échantillons cliniques et biologiques de patients atteints de tumeurs cardiaques qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Diverses techniques, notamment l'analyse de biologie moléculaire générale et l'analyse multiomique, seront utilisées pour construire un modèle pronostique des tumeurs cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Tumeur cardiaque

Description détaillée

Cette étude vise à construire une cohorte de suivi rétrospectif-prospectif à long terme et un système de gestion des tumeurs cardiaques à travers un réseau collaboratif multicentrique. La durée de l'étude sera divisée en composantes rétrospectives et prospectives. L'étude rétrospective collectera des cas de tumeurs cardiaques de 2003 à 2022 ; l’étude prospective devrait collecter des cas de tumeurs cardiaques entre 2022 et 2030. L'étude devrait évaluer les caractéristiques de la maladie, les schémas de progression, les caractéristiques cliniques, l'évolution naturelle et le pronostic à long terme des tumeurs cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Guoliang Li
Numéro de téléphone: +8613759982523
E-mail: liguoliang_med@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yang Yan
Numéro de téléphone: +8613259882601
E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
    - Contact:
      
      Guoliang Li
      
      Numéro de téléphone: 008613759982523
      
      E-mail: liguoliang_med@163.com
    - Contact:
      
      Yang Yan
      
      Numéro de téléphone: +862985323865
      
      E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients doivent répondre à au moins un des critères diagnostiques suivants pour les néoplasmes cardiaques : 1. Groupe myxome cardiaque ; 2. Groupe fibrome cardiaque ; 3. Groupe lipome cardiaque ; 4. Groupe hémangiome cardiaque ; 5. Sarcome cardiaque indifférencié ; 6. Groupe angiosarcome cardiaque ; 7. Groupe rhabdomyosarcome cardiaque ; 8. Groupe lymphome cardiaque ; 9. Groupe métastases cardiaques ; dix. Groupe des autres tumeurs cardiaques.

La description

Critère d'intégration:

Patients régulièrement visités et suivis dans le centre cardiovasculaire correspondant.
Tous les patients doivent répondre à au moins un des critères diagnostiques suivants pour les néoplasmes cardiaques : 1. Groupe myxome cardiaque ; 2. Groupe fibrome cardiaque ; 3. Groupe lipome cardiaque ; 4. Groupe hémangiome cardiaque ; 5. Sarcome cardiaque indifférencié ; 6. Groupe angiosarcome cardiaque ; 7. Groupe rhabdomyosarcome cardiaque ; 8. Groupe lymphome cardiaque ; 9. Groupe métastases cardiaques ; dix. Groupe des autres tumeurs cardiaques.

Critère d'exclusion:

Âge <3 ans ou >80 ans.
Femmes enceintes et allaitantes.
Le patient a refusé de donner son consentement éclairé pour participer à l’étude.
Aucune des conditions ci-dessus n'a été remplie, mais le patient a été temporairement incapable de signer le formulaire de consentement éclairé en raison du coma et d'autres raisons, et aucun représentant légal ne l'a signé à la place. Selon l'état du patient, il se peut que celui-ci ne parvienne pas à reprendre conscience et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe myxome cardiaque patients diagnostiqués comme myxome cardiaque
Groupe fibrome cardiaque patients diagnostiqués avec un fibrome cardiaque
Groupe lipome cardiaque patients diagnostiqués avec un lipome cardiaque
Groupe hémangiome cardiaque patients diagnostiqués avec un hémangiome cardiaque
Groupe des tumeurs malignes cardiaques patients diagnostiqués avec une tumeur maligne cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'incidence du MACCE Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.	MACCE (événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs), y compris décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, chirurgie de revascularisation coronarienne et accident vasculaire cérébral. Le MACCE sera évalué à partir du dossier médical.	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans l'incidence des décès toutes causes confondues Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.	Les décès toutes causes confondues diagnostiqués par les médecins cliniciens seront évalués à partir des dossiers médicaux	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence de l'infarctus du myocarde Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.	L'infarctus du myocarde diagnostiqué par les médecins cliniciens sera évalué à partir du dossier médical	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence de la chirurgie de revascularisation coronarienne Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.	La chirurgie de revascularisation coronarienne réalisée par des médecins cliniciens sera évaluée à partir du dossier médical	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.	L'AVC diagnostiqué par les médecins cliniciens sera évalué à partir des dossiers médicaux	1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

XJTU1AF2023LSK-284

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .