Effekten av behandlinger for å forbedre selvtilliten
Selvtillit i en generell psykiatrisk populasjon: Sammenligning av kompetitiv hukommelsestrening (COMET) og kognitiv atferdsterapi (CBT)
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av to selvtillitintervensjoner (COMET (Korrelboom) og CBT (De Neef)) i en generell psykiatrisk populasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det en forskjell mellom de to intervensjonene når det gjelder effektivitet for å øke selvtilliten?
- er det en forskjell mellom de to intervensjonene i effekt på nivåer av angst, depresjon og generell mental helse?
- er funnet effekter på nivåer av angst, depresjon og generell mental helse forbundet med endringer i selvtillit?
- er evnen til å bruke fantasi en moderator for resultater under begge forhold?
Deltakerne er randomisert over begge forhold. Ved baseline (T0), behandlingsslutt (T1) og oppfølging etter 6 måneder (T2) gjennomføres flere utfallsmål, slik som RSES, DASS og MHC-SF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke effektiviteten av selvtillitintervensjoner.
For å oppnå dette målet er hovedmålet med denne studien å undersøke om det er en forskjell i effektivitet mellom to intervensjoner som har vist seg å være effektive for å forbedre nivåer av lav selvtillit i tidligere studier (dvs. COMET (Korrelboom) og CBT (De Neef)).
For det andre ønsker etterforskerne å finne ut om selvfølelseintervensjoner har effekt på nivåer av depresjon, angst og generell psykisk helse. Dette vil gi oss en bedre forståelse av rollen til selvtillit som en transdiagnostisk faktor.
Det endelige målet med denne studien er å finne ut om noen pasienter kan tjene mer på den ene intervensjonen fremfor den andre. En av hovedforskjellene mellom begge intervensjonene er at COMET er sterkt avhengig av fantasiteknikker og CBT ikke. Det kan være mulig at i hvilken grad pasienter er i stand til å tjene på en intervensjon som er avhengig av fantasi, avhenger av evnen eller livligheten de er i stand til å bruke bilder. I denne studien vil etterforskerne undersøke om evnen til å bruke mentale bilder har en effekt på behandlingseffekter.
Design - I denne studien vil forskningsspørsmål bli besvart ved hjelp av en randomisert klinisk studie. Etter inkludering blir pasienter tilfeldig tildelt en av de to tilstandene: 9 uker med COMET + (pågående) TAU versus 9 uker med CBT + (pågående) TAU. Etter baseline vurdering vil deltakerne bli randomisert.
Befolkning - Alle deltakerne er voksne (i alderen 18–65) polikliniske pasienter i de regionale psykiske helseteamene i samfunnet til GGZ Noord-Holland Noord, et stort sekundært mentalhelsesenter i Nederland med flere lokasjoner. Disse teamene behandler pasienter med alvorlige og komplekse psykiatriske problemer med en hvilken som helst DSM-5-diagnose (unntatt de med en primærdiagnose av narkotika- eller alkoholrelaterte lidelser og de med alvorlige lærevansker).
Inkludert kriterium er en selvopplevd lav selvfølelse etablert av både pasient og omsorgsperson ved hjelp av (samtykke til) henvisning til selvfølelsesbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen de Jonge, MSc
- Telefonnummer: (0031) 06 12526264
- E-post: e.dejonge@ggz-nhn.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: (0031) 06 18644345
- E-post: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Nederland, 1703WC
- Rekruttering
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
Ta kontakt med:
- Ellen de Jonge
- E-post: e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En selvopplevd lav selvfølelse etablert av både pasient og omsorgsperson ved hjelp av (samtykke til) henvisning til selvfølelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet der sykehusinnleggelse eller andre former for krisebehandling er nødvendig,
- akutt psykose,
- nåværende manisk episode,
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk,
- utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk,
- analfabetisme
- å være ute av stand til å identifisere minst ett positivt aspekt ved seg selv, som ikke trenger å føles som overbevisende for deltakeren. Sistnevnte er et ekskluderende kriterium formulert av COMET-protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOMET (Korrelboom)
Korrelbooms 'Competitive Memory Training (2011) (forkortet COMET) er en kognitiv atferdsterapi basert på motkondisjonering.
Den bruker positive selvverbaliseringer, fantasi, holdning og ansiktsuttrykk og musikk i en protokolisert intervensjon bestående av 8 ukentlige gruppeøkter på 90 minutter.
For denne studien utvides protokollen med 1 økt, til 9 økter, i konsert med forfatteren.
|
informasjon som allerede er inkludert i ARM/gruppebeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: CBT (de Neef)
Den kognitive atferdsprotokollen av De Neef (2010; 2018) har ikke blitt spesifikt navngitt, men blir ofte referert til som 'the whitebook-metoden' eller 'kognitiv atferdsterapi' (CBT). For enkelhets skyld vil denne intervensjonen bli adressert til som CBT i den aktuelle studien. Denne intervensjonen er sterkt avhengig av positiv datalogging for å spesifikt fokusere på bevis som er i strid med den negative kjernetroen. Pasienter fører en positiv datalogg («hvitboken») for å skrive ned positive hendelser og positive egenskaper ved seg selv for å oppnå kognitiv skjevhetsmodifikasjon. De får også psykoopplæring og trening på alternativ atferd som å motta komplimenter (som også regnes som eksponering), senke perfeksjonistisk atferd og motta kritikk. I denne protokolliserte intervensjonen mottar pasienter 9 til 11 ukentlige gruppesesjoner på 90 minutter. for denne studien brukes en versjon av protokollen med 9 økter. |
informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvtillit skala (RSES)
Tidsramme: Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Rosenbergs selvfølelsesskala vurderer global selvtillit på et 10-elements spørreskjema, elementer som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 3 (helt uenig).
Totale poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer en høyere global selvtillit.
|
Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Depresjon Angst Stress Scale er et spørreskjema med 42 elementer med elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 3 (definitivt eller mesteparten av tiden).
DASS består av tre underskalaer med 14 elementer: Depresjon, Angst og Stress.
Totalskåre på underskalaene varierer fra 0 opp til 42, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av nød.
|
Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
|
Mental Health Continuum – Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Mental Health Continuum - Short Form er et spørreskjema med 14 elementer som skal vurderes på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 5 (hver dag). Høyere score betyr et bedre resultat. Totalscore har til hensikt å måle positiv mental helse som en tydelig indikator på mentalt velvære. Tre underskalaer er Emosjonelt velvære (tilstedeværelse av positive følelser), Psykologisk velvære (positiv fungering i individlivet) og Sosialt velvære (positiv fungering i samfunnslivet). Høyere score indikerer mer velvære. |
Baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (en uke etter siste intervensjonsøkt), oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PsiQ-NL-35)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire er et spørreskjema med 35 elementer.
Den vurderer mentale bilders livlighet på 5 elementer for 7 modaliteter (dvs. syn, lyd, lukt, smak, berøring, kroppslig følelse og følelser).
Hver av de 7 modalitetene har en overskrift som "forestill deg lukten av ...", etterfulgt av 5 elementer som "en rose" eller "brennende ved".
Elementer skal vurderes på en 11-punkts skala (0-10), som strekker seg fra 0 (ingen bilde i det hele tatt) til 10 (så levende som det virkelige liv).
|
Grunnlinje (T0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Demografi
|
Grunnlinje (T0)
|
|
DSM-5 klassifiseringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Klassifikasjoner i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Medisinering (type)
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og fra behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Type medisin
|
Målt fra behandlingsstart til behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og fra behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
|
Medisinering (dose)
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til avsluttet behandling (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Dose medisin per type medisin
|
Målt fra behandlingsstart til avsluttet behandling (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
|
Andre behandlingsformer
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og fra behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Antall timer andre behandlingsformer (Treatment As Usual/TAU) over forrige periode.
|
Målt fra behandlingsstart til behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt), og fra behandlingsslutt (T1)(en uke etter siste intervensjonsøkt) til oppfølging (T2 ved 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GGZNHN23EJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .