自尊心を高めるための治療の有効性
一般精神病患者における自尊心: 競争記憶トレーニング (COMET) と認知行動療法 (CBT) の比較
この研究の目的は、一般の精神科医集団における 2 つの自尊心介入 (COMET (Korrelboom) と CBT (De Neef)) の有効性を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 自尊心を高める効果において、2 つの介入の間に違いはありますか?
- 不安、うつ病、一般的な精神的健康のレベルに対する効果において、2 つの介入の間に違いはありますか?
- 自尊心の変化に関連した、不安、うつ病、一般的な精神的健康のレベルへの影響は見つかりましたか?
- 想像力を働かせる能力は、どちらの状況でも結果を調整する役割を果たしますか?
参加者は両方の条件でランダムに割り当てられます。 ベースライン (T0)、治療終了時 (T1)、6 か月後の追跡調査 (T2) で、RSES、DASS、MHC-SF などのいくつかの結果測定が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは自尊心の介入の有効性を調査します。
この目標を達成するために、この研究の主な目的は、以前の研究で低い自尊心のレベルを改善するのに効果的であることが示された 2 つの介入の間に有効性の違いがあるかどうかを調べることです。 COMET (コレルブーム) および CBT (デ・ニーフ))。
第二に、研究者らは、自尊心の介入がうつ病、不安、一般的な精神的健康のレベルに影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。 これにより、診断を通過する要素としての自尊心の役割をより深く理解できるようになります。
この研究の最終目的は、一部の患者が一方の介入から他方の介入よりも多くの利益を得られるかどうかを調べることです。 両方の介入の主な違いの 1 つは、COMET は想像力のテクニックに大きく依存しているのに対し、CBT はそうでないことです。 想像力に頼った介入から患者がどれだけ利益を得ることができるかは、患者がイメージを使用できる能力や鮮やかさに依存する可能性があります。 この研究では、研究者らは心的イメージを使用する能力が治療効果に影響を与えるかどうかを調査する予定です。
デザイン - この研究では、ランダム化臨床試験を使用して研究上の疑問に答えます。 組み入れ後、患者は 9 週間の COMET + (継続的な) TAU と 9 週間の CBT + (継続的な) TAU の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン評価の後、参加者はランダム化されます。
人口 - すべての参加者は、オランダに複数の拠点を持つ大規模な二次精神保健センターである GGZ Noord-Holland Noord の地域コミュニティ精神保健チームの成人 (18 ～ 65 歳) の外来患者です。 これらのチームは、DSM-5 による診断を受けた重篤かつ複雑な精神医学的問題を抱える患者を治療します（薬物またはアルコール関連障害の一次診断を受けた患者および重度の学習障害のある患者を除く）。
包含基準とは、自尊心の治療への紹介（同意）によって患者と介護者の両方によって確立された、自己認識の低い自尊心です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen de Jonge, MSc
- 電話番号：(0031) 06 12526264
- メール：e.dejonge@ggz-nhn.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Velthorst, PhD
- 電話番号：(0031) 06 18644345
- メール：e.velthorst@ggz-nhn.nl
研究場所
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard、North Holland、オランダ、1703WC
- 募集
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
コンタクト：
- Ellen de Jonge
- メール：e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自尊心の治療のための紹介（への同意）によって、患者と介護者の両方によって確立された、自己認識の低い自尊心。
除外基準:
- 入院またはその他の緊急治療が必要な重度の自殺傾向、
- 急性精神病、
- 現在の躁状態のエピソード、
- 現在のアルコールまたは薬物乱用、
- オランダ語の知識が不十分であり、
- 文盲
- 自分自身のポジティブな側面を少なくとも 1 つ特定できないこと。これは参加者にとって説得力があると感じられる必要はありません。 後者は、COMET プロトコルによって策定された除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：彗星（korrelboom）
Korrelbooms の Competitive Memory Training (2011) (略称 COMET) は、カウンターコンディショニングに基づいた認知行動療法です。
90分の週のグループセッションで構成されるプロトコル化された介入で、肯定的な自己言語化、想像力、姿勢、表情、音楽を使用します。
この研究では、プロトコルは著者との協調において、1セッション、9セッションまで拡張されます。
|
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
|
|
実験的：Cbt（de neef）
De Neef (2010; 2018) による認知行動プロトコルには具体的な名前が付けられていませんが、一般に「ホワイトブック法」または「認知行動療法」(CBT) と呼ばれています。 便宜上、この介入は現在の研究ではCBTとして扱われます。 この介入は、否定的な核心信念と矛盾する証拠に特に焦点を当てるために、肯定的なデータ記録に大きく依存しています。 患者は、認知バイアスの修正を達成するために、ポジティブな出来事や自分自身のポジティブな性質を書き留めるためにポジティブなデータログ (「ホワイトブック」) を保管します。 彼らはまた、心理教育を受け、褒められる（暴露ともみなされる）、完璧主義的な行動を下げる、批判を受けるなどの代替行動の練習も受けます。 このプロトコール化された介入では、患者は週に 9 ～ 11 回の 90 分間のグループセッションを受けます。 この研究では、9 セッションのプロトコルのバージョンが使用されます。 |
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
ローゼンバーグの自尊心尺度は、10 項目のアンケートで全体的な自尊心を評価します。項目は 0 (非常にそう思う) から 3 (全くそう思わない) までの 4 段階リッカート尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 から 30 までで、スコアが高いほど全体的な自尊心が高いことを示します。
|
ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠：ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
うつ病不安ストレス スケールは、0 (まったくない) から 3 (間違いなく、またはほとんどの場合) の範囲の 4 段階リッカート スケールで項目が評価された 42 項目のアンケートです。
DASS は、うつ病、不安、ストレスという 14 項目からなる 3 つの下位尺度で構成されています。
下位スケールの合計スコアは 0 から 42 までの範囲であり、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
|
メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF)
時間枠：ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
メンタルヘルス連続体 - 短い形式は、0 (まったくない) から 5 (毎日) までの 6 段階のリッカート スケールで評価される項目を含む 14 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 合計スコアは、精神的幸福の明確な指標として、ポジティブな精神的健康を測定することを目的としています。 3 つの下位尺度は、感情的幸福 (ポジティブな感情の存在)、心理的幸福 (個人生活におけるポジティブな機能)、および社会的ウェルビーイング (コミュニティ生活におけるポジティブな機能) です。 スコアが高いほど、より健康であることを示します。 |
ベースライン (T0)、治療終了 (T1) (最後の介入セッションから 1 週間後)、フォローアップ (6 か月後の T2)
|
|
プリマス感覚画像アンケート (PsiQ-NL-35)
時間枠：ベースライン (T0)
|
プリマス感覚イメージアンケートは 35 項目のアンケートです。
心的イメージの鮮明さを7つのモダリティ（視覚、聴覚、嗅覚、味覚、触覚、体感、感情）の5項目で評価します。
7 つのモダリティにはそれぞれ「…の香りを想像してください」などの見出しがあり、その後に「バラ」や「燃える木」などの 5 つの項目が続きます。
アイテムは、0 (まったく画像なし) から 10 (現実と同じくらい鮮明) までの 11 ポイント スケール (0 ～ 10) で評価されます。
|
ベースライン (T0)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口動態
時間枠：ベースライン (T0)
|
人口動態
|
ベースライン (T0)
|
|
DSM-5 分類
時間枠：ベースライン (T0)
|
精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) に基づく分類
|
ベースライン (T0)
|
|
薬（種類）
時間枠：治療の開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）まで、および治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
薬の種類
|
治療の開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）まで、および治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
|
薬（投与量）
時間枠：治療開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）、治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
薬の種類ごとの薬の投与量
|
治療開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）、治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
|
その他の治療法
時間枠：治療の開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）まで、および治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
前の期間における他の形式の治療 (通常の治療/TAU) の時間数。
|
治療の開始から治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）まで、および治療終了（T1）（最後の介入セッションの1週間後）からフォローアップ（6か月後のT2）まで測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Velthorst, PhD、GGZ-NHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GGZNHN23EJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
彗星の臨床試験
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of Reading; University...完了
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical Center完了
-
Rick HulskesPhotonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands完了