Az önbecsülést javító kezelések hatékonysága
Önbecsülés egy általános pszichiátriai populációban: A kompetitív memóriatréning (COMET) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) összehasonlítása
A tanulmány célja két önértékelési beavatkozás (COMET (Korrelboom) és CBT (De Neef)) hatékonyságának vizsgálata egy általános pszichiátriai populációban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- van-e különbség a két beavatkozás között az önbecsülés növelésének hatékonyságában?
- van-e különbség a két beavatkozás között a szorongás, a depresszió és az általános mentális egészség szintjén?
- találtak-e hatást a szorongás, a depresszió és az általános mentális egészség szintjére az önértékelés változásaival?
- a képzelet használatának képessége moderátor az eredményekhez mindkét esetben?
A résztvevőket mindkét feltétel alapján randomizálják. A kiindulási (T0), a kezelés végén (T1) és a 6 hónapos követéskor (T2) számos kimenetelű mérést végeznek, például RSES, DASS és MHC-SF.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók az önértékelési beavatkozások hatékonyságát vizsgálják.
E cél elérése érdekében ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a hatékonyságban két olyan beavatkozás között, amelyek korábbi tanulmányok során hatékonynak bizonyultak az alacsony önbecsülés szintjének enyhítésében (pl. COMET (Korrelboom) és CBT (De Neef)).
Másodszor, a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az önértékelési beavatkozások hatással vannak-e a depresszió, a szorongás és az általános mentális egészség szintjére. Ez lehetővé tenné számunkra, hogy jobban megértsük az önbecsülés, mint transz-diagnosztikai tényező szerepét.
A tanulmány végső célja annak kiderítése, hogy egyes betegek jobban profitálhatnak-e az egyik beavatkozásból, mint a másikból. Az egyik fő különbség a két beavatkozás között az, hogy a COMET nagymértékben támaszkodik a képzelet technikáira, a CBT pedig nem. Lehetséges, hogy a képzeletre épülő beavatkozásból a páciensek milyen mértékben tudnak profitálni, attól függ, hogy milyen képességekkel vagy élénkséggel tudják használni a képeket. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a mentális képalkotások használatának képessége hatással van-e a kezelés hatásaira.
Tervezés – Ebben a tanulmányban a kutatási kérdéseket randomizált klinikai vizsgálat segítségével választjuk meg. A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két állapot egyikébe: 9 hét COMET + (folyamatos) TAU, szemben 9 hetes CBT + (folyamatos) TAU. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen választják ki.
Népesség – Valamennyi résztvevő felnőtt (18-65 év közötti) járóbeteg a GGZ Noord-Holland Noord regionális közösségi mentálhigiénés csoportjában, amely egy nagy, több helyen található másodlagos mentális egészségügyi központ Hollandiában. Ezek a csapatok súlyos és összetett pszichiátriai problémákkal küzdő betegeket kezelnek bármilyen DSM-5 diagnózissal (kivéve azokat, akiknek elsődleges diagnózisa a kábítószerrel vagy alkohollal kapcsolatos rendellenességek, valamint a súlyos tanulási zavarokkal küzdők).
Beleértve a kritériumot a páciens és a gondozó által az önértékelési kezelésre történő beutaló (beleegyezés) által megállapított önértékelés alacsony önbecsülése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen de Jonge, MSc
- Telefonszám: (0031) 06 12526264
- E-mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva Velthorst, PhD
- Telefonszám: (0031) 06 18644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Hollandia, 1703WC
- Toborzás
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen de Jonge
- E-mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagukról érzett alacsony önértékelés, amelyet mind a beteg, mind a gondozó az önértékelési kezelésre történő beutaló (hozzájárulás) révén állapít meg.
Kizárási kritériumok:
- súlyos öngyilkosság, amelyhez kórházi kezelés vagy más krízisellátás szükséges,
- akut pszichózis,
- jelenlegi mániás epizód,
- jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés,
- a holland nyelv elégtelen ismerete,
- írástudatlanság
- képtelen azonosítani legalább egy pozitív aspektusát, amit nem kell meggyőzőnek éreznie a résztvevő számára. Ez utóbbi a COMET protokoll által megfogalmazott kizáró kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COMET (Korrelboom)
Korrelbooms Competitive Memory Training (2011) (rövidítve COMET) egy ellenkondicionáláson alapuló kognitív viselkedésterápia.
Pozitív önverbalizációt, képzelőerőt, testtartást, arckifejezést és zenét alkalmaz egy protokollizált beavatkozásban, amely heti 8, 90 perces csoportos foglalkozásból áll.
Ennél a tanulmánynál a protokollt a szerzővel egyeztetve 1 üléssel 9 ülésre bővítjük.
|
a kar/csoportleírásokban már szereplő információk.
|
|
Kísérleti: CBT (De Neef)
De Neef (2010; 2018) kognitív viselkedési protokollját nem nevezték meg konkrétan, de általában „whitebook módszernek” vagy „kognitív viselkedésterápiának” (CBT) nevezik. A kényelem kedvéért ez a beavatkozás a jelenlegi tanulmányban CBT-ként fog szerepelni. Ez a beavatkozás nagymértékben támaszkodik a pozitív adatnaplózásra, hogy kifejezetten azokra a bizonyítékokra összpontosítson, amelyek ellentmondanak a negatív alapvető meggyőződésnek. A betegek pozitív adatnaplót (a „fehér könyvet”) vezetnek, hogy feljegyezzék saját pozitív eseményeket és pozitív tulajdonságaikat, hogy elérjék a kognitív elfogultság módosítását. Emellett pszichooktatásban és gyakorlatban is részesülnek az alternatív viselkedésről, például bók fogadásáról (amit szintén lelepleződésnek számítanak), csökkentik a perfekcionista viselkedést és kapnak kritikát. Ebben a protokollizált beavatkozásban a betegek 9-11 heti 90 perces csoportülést kapnak. ehhez a vizsgálathoz a protokoll 9 szekcióból álló változatát használjuk. |
a kar/csoportleírásokban már szereplő információk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
A Rosenberg önértékelési skála a globális önértékelést egy 10 tételes kérdőíven méri, a megválaszolandó kérdéseket pedig egy 0-tól (teljesen egyetértek) 3-ig (egyáltalán nem értek) 4-fokú Likert-skálán.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb globális önbecsülést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
A Depressziós Szorongás Stressz Skála egy 42 elemből álló kérdőív, amely egy 4-fokú Likert-skálán van értékelve, 0-tól (soha) 3-ig (határozottan vagy legtöbbször).
A DASS három, 14 tételből álló alskálából áll: depresszió, szorongás és stressz.
Az alskálák összpontszáma 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
|
Mental Health Continuum – Rövid forma (MHC-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
A Mental Health Continuum – Short Form egy 14 tételből álló kérdőív, melyben a tételeket egy 6-fokú Likert-skálán kell értékelni, 0-tól (soha) 5-ig (minden nap). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az összpontszám a pozitív mentális egészséget a mentális jólét külön mutatójaként kívánja mérni. Három alskála az érzelmi jóllét (pozitív érzések jelenléte), a pszichológiai jóllét (pozitív működés az egyéni életben) és a szociális jóllét (pozitív működés a közösségi életben). A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek. |
Kiindulási állapot (T0), kezelés vége (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), utánkövetés (T2 6 hónap múlva)
|
|
Plymouth szenzoros képalkotási kérdőív (PsiQ-NL-35)
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
A Plymouth Sensory Imagery Questionnaire egy 35 elemből álló kérdőív.
A mentális képek élénkségét 5 elemen méri fel 7 módozat szerint (azaz látás, hang, szaglás, ízlelés, érintés, testi érzet és érzelem).
Mind a 7 módozatnak van egy címe, például „képzeld el a… illatát”, amit 5 tétel követ, például „rózsa” vagy „égő fa”.
A tételeket 11 pontos skálán (0-10) kell értékelni, 0-tól (egyáltalán nincs kép) 10-ig (olyan élénk, mint a valóságban).
|
Alapvonal (T0)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Demográfiai adatok
|
Alapvonal (T0)
|
|
DSM-5 osztályozás
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Osztályozás a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) szerint
|
Alapvonal (T0)
|
|
Gyógyszer (típus)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végétől (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül) mérve
|
A gyógyszer típusa
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végétől (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül) mérve
|
|
Gyógyszer (adag)
Időkeret: Mérve a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül)
|
A gyógyszer adagja gyógyszertípusonként
|
Mérve a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül)
|
|
A kezelés egyéb formái
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végétől (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül) mérve
|
Egyéb kezelési formák (Szokásos kezelés/TAU) órák száma az előző időszakban.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után), és a kezelés végétől (T1) (egy héttel az utolsó beavatkozás után) a követésig (T2 6 hónapon belül) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GGZNHN23EJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .