Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandlinger for at forbedre selvværdet

27. januar 2026 opdateret af: GGZ Noord-Holland-Noord

Selvværd i en generel psykiatrisk befolkning: Sammenligning af kompetitiv hukommelsestræning (COMET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to selvværdsinterventioner (COMET (Korrelboom) og CBT (De Neef)) i en generel psykiatrisk population.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er der en forskel mellem de to interventioner i effektivitet for at øge selvværdet?
  • er der en forskel mellem de to interventioner i effekt på niveauer af angst, depression og generel mental sundhed?
  • er fundet effekter på niveauer af angst, depression og generel mental sundhed forbundet med ændringer i selvværd?
  • er evnen til at bruge fantasi en moderator for resultater under begge forhold?

Deltagerne er randomiseret over begge forhold. Ved baseline (T0), afslutning af behandling (T1) og opfølgning efter 6 måneder (T2) udføres adskillige resultatmål, såsom RSES, DASS og MHC-SF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​selvværdsinterventioner.

For at nå dette mål er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge, om der er forskel i effektivitet mellem to interventioner, der har vist sig at være effektive til at forbedre niveauer af lavt selvværd i tidligere undersøgelser (dvs. COMET (Korrelboom) og CBT (De Neef)).

For det andet vil efterforskerne gerne finde ud af, om selvværdsinterventioner har effekt på niveauer af depression, angst og generel mental sundhed. Dette ville give os en bedre forståelse af selvværds rolle som en transdiagnostisk faktor.

Det endelige formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om nogle patienter kan drage mere fordel af den ene intervention frem for den anden. En af de vigtigste forskelle mellem begge interventioner er, at COMET er stærkt afhængig af fantasiteknikker, og CBT gør ikke. Det kunne være muligt, at det omfang, i hvilket patienter er i stand til at drage fordel af en intervention, der er afhængig af fantasi, afhænger af evnen eller livligheden, hvori de er i stand til at bruge billeder. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om evnen til at bruge mentale billeder har en effekt på behandlingseffekter.

Design - I denne undersøgelse vil forskningsspørgsmål blive besvaret ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg. Efter inklusion fordeles patienter tilfældigt til en af ​​de to tilstande: 9 ugers COMET + (igangværende) TAU versus 9 ugers CBT + (igangværende) TAU. Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret.

Befolkning - Alle deltagere er voksne (i alderen 18-65) ambulante patienter i de regionale mentale sundhedsteams i GGZ Noord-Holland Noord, et stort sekundært mentalsundhedscenter i Holland med flere lokationer. Disse teams behandler patienter med alvorlige og komplekse psykiatriske problemer med enhver DSM-5-diagnose (undtagen dem med en primær diagnose af narkotika- eller alkoholrelaterede lidelser og dem med alvorlige indlæringsvanskeligheder).

Herunder kriterium er et selvopfattet lavt selvværd etableret af både patient og pårørende ved hjælp af (samtykke til) henvisning til selvværdsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Heerhugowaard, North Holland, Holland, 1703WC
        • Rekruttering
        • Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Et selvopfattet lavt selvværd etableret af både patient og pårørende ved hjælp af (samtykke til) henvisning til selvværdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig suicidalitet, hvor indlæggelse eller andre former for krisebehandling er nødvendig,
  • akut psykose,
  • nuværende maniske episode,
  • nuværende alkohol- eller stofmisbrug,
  • utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog,
  • analfabetisme
  • at være ude af stand til at identificere mindst ét ​​positivt aspekt af sig selv, hvilket ikke behøver at føles som overbevisende for deltageren. Sidstnævnte er et ekskluderende kriterium formuleret af COMET-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMET (Korrelboom)
Korrelbooms' Competitive Memory Training (2011) (forkortet COMET) er en kognitiv adfærdsterapi baseret på modkonditionering. Den bruger positive selvverbaliseringer, fantasi, kropsholdning og ansigtsudtryk og musik i en protokoliseret intervention bestående af 8 ugentlige gruppesessioner på 90 minutter. Til denne undersøgelse udvides protokollen med 1 session til 9 sessioner i samtalen med forfatteren.
Adfærdsmæssigt: KOMET
Oplysninger, der allerede er inkluderet i Arm/Group -beskrivelser.
Eksperimentel: CBT (De Neef)

Den kognitive adfærdsprotokol af De Neef (2010; 2018) er ikke blevet specifikt navngivet, men omtales almindeligvis som 'whitebook-metoden' eller 'kognitiv adfærdsterapi' (CBT). For nemheds skyld vil denne intervention blive adresseret til som CBT i den aktuelle undersøgelse.

Denne intervention er stærkt afhængig af positiv datalogning for specifikt at fokusere på bevis, der er modstridende med den negative kerne -tro. Patienter holder en positiv datalog ('Whitebook') for at nedskrive positive begivenheder og positive kvaliteter for sig selv for at opnå kognitiv bias -ændring. De modtager også psyko-uddannelse og praksis på alternativ adfærd, såsom modtagelse af komplimenter (som også betragtes som eksponering), sænker perfektionistisk adfærd og modtager kritik. I denne protokoliserede intervention modtager patienter 9 til 11 ugentlige gruppesessioner på 90 minutter. Til denne undersøgelse bruges en version af protokollen med 9 sessioner.
Adfærdsmæssigt: CBT
oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)
Rosenbergs selvværdsskala vurderer globalt selvværd på et spørgeskema med 10 punkter, punkter, der skal besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget enig) til 3 (meget uenig). Samlede scorer varierer fra 0 op til 30, hvor højere score indikerer et højere globalt selvværd.
Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)
Depression Angst Stress Scale er et spørgeskema med 42 punkter med emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (bestemt eller det meste af tiden). DASS består af tre underskalaer af 14 punkter: Depression, Angst og Stress. Samlede scorer på underskalaerne spænder fra 0 op til 42, hvor højere score indikerer et højere niveau af nød.
Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)
Mental Health Continuum - Short Form (MHC -SF)
Tidsramme: Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)

Mental Health Continuum - Short Form er et spørgeskema med 14 emner, der skal vurderes på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag). Højere score betyder et bedre resultat. Samlet score har til hensigt at måle positiv mental sundhed som en tydelig indikator for mentalt velvære. Tre underskalaer er Følelsesmæssig velvære (tilstedeværelse af positive følelser), Psykologisk velvære (positiv funktion i det individuelle liv) og Social velvære (positiv funktion i samfundslivet).

Højere score indikerer mere velvære.
Baseline (T0), afslutning af behandlingen (T1) (en uge efter sidste interventionssession), opfølgning (T2 efter 6 måneder)
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PsiQ-NL-35)
Tidsramme: Baseline (T0)
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire er et spørgeskema med 35 punkter. Den vurderer mental billedkvalitet på 5 elementer for 7 modaliteter (dvs. syn, lyd, lugt, smag, berøring, kropslig fornemmelse og følelser). Hver af de 7 modaliteter har en overskrift som "forestil dig lugten af...", efterfulgt af 5 elementer som "en rose" eller "brændende træ". Elementer skal vurderes på en 11-punkts skala (0-10), der spænder fra 0 (intet billede overhovedet) til 10 (så levende som det virkelige liv).
Baseline (T0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografi
Baseline (T0)
DSM-5 klassifikationer
Tidsramme: Baseline (T0)
Klassifikationer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Baseline (T0)
Medicin (type)
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og fra afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)
Type medicin
Målt fra behandlingsstart til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og fra afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)
Medicin (dosis)
Tidsramme: Målt fra start af behandling til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)
Dosis af medicin pr. type medicin
Målt fra start af behandling til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)
Andre behandlingsformer
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og fra afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)
Antal timers øvrige behandlingsformer (Treatment As Usual/TAU) over den foregående periode.
Målt fra behandlingsstart til afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) og fra afslutning af behandling (T1) (en uge efter sidste interventionssession) indtil opfølgning (T2 ved 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GGZ Noord-Holland-Noord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGZNHN23EJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvværd

Kliniske forsøg med KOMET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner