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L'efficacité des traitements pour améliorer l'estime de soi

23 février 2024 mis à jour par: GGZ Noord-Holland-Noord

Estime de soi dans une population psychiatrique générale : comparaison de l'entraînement compétitif de la mémoire (COMET) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de deux interventions d'estime de soi (COMET (Korrelboom) et CBT (De Neef)) dans une population psychiatrique générale.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Y a-t-il une différence entre les deux interventions en termes d'efficacité pour accroître l'estime de soi ?
  • y a-t-il une différence entre les deux interventions en vigueur sur les niveaux d'anxiété, de dépression et de santé mentale générale ?
  • Existe-t-il des effets sur les niveaux d'anxiété, de dépression et sur la santé mentale générale associés à des changements dans l'estime de soi ?
  • la capacité d’utiliser l’imagination est-elle un modérateur des résultats dans les deux conditions ?

Les participants sont randomisés dans les deux conditions. Au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et au suivi à 6 mois (T2), plusieurs mesures de résultats sont effectuées, telles que RSES, DASS et MHC-SF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'efficacité des interventions d'estime de soi.

Pour atteindre cet objectif, l'objectif principal de cette étude est d'examiner s'il existe une différence d'efficacité entre deux interventions qui se sont révélées efficaces pour améliorer les niveaux de faible estime de soi dans des études précédentes (c.-à-d. COMÈTE (Korrelboom) et CBT (De Neef)).

Deuxièmement, les enquêteurs aimeraient savoir si les interventions sur l'estime de soi ont un effet sur les niveaux de dépression, d'anxiété et de santé mentale générale. Cela nous permettrait de mieux comprendre le rôle de l’estime de soi comme facteur trans-diagnostique.

L'objectif final de cette étude est de découvrir si certains patients pourraient bénéficier davantage d'une intervention plutôt que d'une autre. L’une des principales différences entre les deux interventions est que COMET s’appuie fortement sur des techniques d’imagination, contrairement à la TCC. Il est possible que la mesure dans laquelle les patients peuvent bénéficier d'une intervention qui repose sur l'imagination dépende de la capacité ou de la vivacité avec laquelle ils sont capables d'utiliser l'imagerie. Dans cette étude, les enquêteurs examineront si la capacité à utiliser l'imagerie mentale a un effet sur les effets du traitement.

Conception - Dans cette étude, les questions de recherche recevront une réponse à l'aide d'un essai clinique randomisé. Après inclusion, les patients sont assignés au hasard à l'une des deux conditions : 9 semaines de COMET + (en cours) TAU versus 9 semaines de CBT + (en cours) TAU. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés.

Population - Tous les participants sont des patients ambulatoires adultes (âgés de 18 à 65 ans) des équipes régionales de santé mentale communautaire du GGZ Noord-Holland Noord, un grand centre de soins de santé mentale secondaire aux Pays-Bas avec plusieurs sites. Ces équipes traitent des patients présentant des problèmes psychiatriques graves et complexes avec n'importe quel diagnostic DSM-5 (à l'exception de ceux ayant un diagnostic primaire de troubles liés à la drogue ou à l'alcool et ceux présentant de graves troubles d'apprentissage).

Le critère d'inclusion est une faible estime de soi auto-perçue établie par le patient et le soignant au moyen de (consentement à) l'orientation vers un traitement d'estime de soi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Heerhugowaard, North Holland, Pays-Bas, 1703WC
        • Recrutement
        • Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Une faible estime de soi perçue par le patient et son soignant au moyen de (consentement à) l'orientation vers un traitement d'estime de soi.

Critère d'exclusion:

  • suicidalité grave pour laquelle une hospitalisation ou d’autres formes de soins de crise sont nécessaires,
  • psychose aiguë,
  • épisode maniaque actuel,
  • abus actuel d'alcool ou de drogues,
  • connaissance insuffisante de la langue néerlandaise,
  • analphabétisme
  • être incapable d'identifier au moins un aspect positif de soi, qui n'a pas besoin d'être ressenti comme convaincant pour le participant. Ce dernier est un critère d'exclusion formulé par le protocole COMET.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMÈTE (Korrelboom)
Korrelbooms' Competitive Memory Training (2011) (en abrégé COMET) est une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le contre-conditionnement. Il utilise l'auto-verbalisation positive, l'imagination, la posture, l'expression faciale et la musique dans le cadre d'une intervention protocolisée composée de 8 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Pour cette étude le protocole est étendu de 1 séance, à 9 séances, en concertation avec l'auteur.
Comportemental: COMÈTE
Informations déjà incluses dans les descriptions des bras / groupes.
Expérimental: CBT (De Neef)

Le protocole cognitivo-comportemental de De Neef (2010; 2018) n'a pas été spécifiquement nommé mais est communément appelé «la méthode du livre blanc» ou «thérapie cognitivo-comportementale» (CBT). Pour plus de commodité, cette intervention sera traitée à la TCC dans la présente étude.

Cette intervention s'appuie fortement sur l'enregistrement de données positives pour se concentrer spécifiquement sur les preuves contradictoires avec la croyance fondamentale négative. Les patients tiennent un journal de données positives (le « livre blanc ») pour noter les événements positifs et les qualités positives d'eux-mêmes afin de modifier les biais cognitifs. Ils reçoivent également une psychoéducation et des pratiques sur des comportements alternatifs tels que recevoir des compliments (qui sont également considérés comme une exposition), réduire les comportements perfectionnistes et recevoir des critiques. Dans cette intervention protocolisée, les patients reçoivent 9 à 11 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. pour cette étude, une version du protocole avec 9 séances est utilisée.
Comportemental: TCC
informations déjà incluses dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg évalue l'estime de soi globale sur un questionnaire en 10 éléments, éléments auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (fortement d'accord) à 3 (fortement en désaccord). Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une estime de soi globale plus élevée.
Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress est un questionnaire de 42 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (jamais) à 3 (certainement ou la plupart du temps). Le DASS se compose de trois sous-échelles de 14 items : Dépression, Anxiété et Stress. Les scores totaux sur les sous-échelles vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)
Continuum de santé mentale - Formulaire court (MHC-SF)
Délai: Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)

Continuum de santé mentale - Formulaire court est un questionnaire de 14 éléments dont les éléments doivent être évalués sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (jamais) à 5 (tous les jours). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le score total vise à mesurer la santé mentale positive en tant qu'indicateur distinct du bien-être mental. Trois sous-échelles sont le bien-être émotionnel (présence de sentiments positifs), le bien-être psychologique (fonctionnement positif dans la vie individuelle) et le bien-être social (fonctionnement positif dans la vie communautaire).

Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
Baseline (T0), fin de traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention), suivi (T2 à 6 mois)
Questionnaire d'imagerie sensorielle de Plymouth (PsiQ-NL-35)
Délai: Référence (T0)
Le questionnaire d'imagerie sensorielle de Plymouth est un questionnaire de 35 éléments. Il évalue la vivacité de l'imagerie mentale sur 5 éléments pour 7 modalités (c'est-à-dire la vision, le son, l'odorat, le goût, le toucher, la sensation corporelle et l'émotion). Chacune des 7 modalités comporte un titre tel que « imaginez l'odeur de… », suivi de 5 éléments tels que « une rose » ou « du bois brûlant ». Les éléments doivent être notés sur une échelle de 11 points (0 à 10), allant de 0 (aucune image) à 10 (aussi vivant que la vraie vie).
Référence (T0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Référence (T0)
Données démographiques
Référence (T0)
Classement DSM-5
Délai: Référence (T0)
Classifications selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
Référence (T0)
Médicament (type)
Délai: Mesuré du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et de la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)
Type de médicament
Mesuré du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et de la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)
Médicament (dose)
Délai: Mesuré depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)
Dose de médicament par type de médicament
Mesuré depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)
Autres formes de traitement
Délai: Mesuré du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et de la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)
Nombre d'heures d'autres formes de traitement (Traitement comme d'habitude/TAU) au cours de la période précédente.
Mesuré du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) et de la fin du traitement (T1) (une semaine après la dernière séance d'intervention) jusqu'au suivi (T2 à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GGZ Noord-Holland-Noord

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGZNHN23EJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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