- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101810
Die Wirksamkeit von Behandlungen zur Verbesserung des Selbstwertgefühls
Selbstwertgefühl in einer allgemeinen psychiatrischen Population: Vergleich von kompetitivem Gedächtnistraining (COMET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Selbstwertgefühlsinterventionen (COMET (Korrelboom) und CBT (De Neef)) in einer allgemeinen psychiatrischen Population zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Interventionen hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Steigerung des Selbstwertgefühls?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Interventionen in Bezug auf das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und der allgemeinen psychischen Gesundheit?
- Gibt es Auswirkungen auf das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und die allgemeine psychische Gesundheit, die mit Veränderungen des Selbstwertgefühls verbunden sind?
- Ist die Fähigkeit, Vorstellungskraft einzusetzen, ein Moderator für die Ergebnisse in beiden Fällen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip über beide Bedingungen verteilt. Zu Beginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T2) werden verschiedene Ergebnismessungen durchgeführt, wie RSES, DASS und MHC-SF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Interventionen zum Selbstwertgefühl untersuchen.
Um dieses Ziel zu erreichen, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen zwei Interventionen gibt, die sich in früheren Studien als wirksam bei der Verbesserung des geringen Selbstwertgefühls erwiesen haben (d. h. COMET (Korrelboom) und CBT (De Neef)).
Zweitens möchten die Forscher herausfinden, ob Interventionen zum Selbstwertgefühl einen Einfluss auf das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und der allgemeinen psychischen Gesundheit haben. Dies würde uns ein besseres Verständnis der Rolle des Selbstwertgefühls als transdiagnostischen Faktor ermöglichen.
Das endgültige Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob einige Patienten von einer Intervention mehr profitieren könnten als von einer anderen. Einer der Hauptunterschiede zwischen beiden Interventionen besteht darin, dass COMET stark auf Imaginationstechniken angewiesen ist, CBT jedoch nicht. Es könnte sein, dass das Ausmaß, in dem Patienten von einer Intervention profitieren können, die auf Vorstellungskraft beruht, von der Fähigkeit oder Lebendigkeit abhängt, mit der sie Bilder nutzen können. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Fähigkeit, mentale Bilder zu verwenden, einen Einfluss auf die Behandlungseffekte hat.
Design – In dieser Studie werden Forschungsfragen anhand einer randomisierten klinischen Studie beantwortet. Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Erkrankungen zugeordnet: 9 Wochen COMET + (andauernde) TAU versus 9 Wochen CBT + (andauernde) TAU. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert.
Bevölkerung – Alle Teilnehmer sind erwachsene (im Alter von 18–65) ambulante Patienten der regionalen gemeinschaftlichen Teams für psychische Gesundheit des GGZ Noord-Holland Noord, einem großen sekundären Zentrum für psychische Gesundheit in den Niederlanden mit mehreren Standorten. Diese Teams behandeln Patienten mit schwerwiegenden und komplexen psychiatrischen Problemen mit jeder DSM-5-Diagnose (mit Ausnahme derjenigen, bei denen als Primärdiagnose drogen- oder alkoholbedingte Störungen vorliegen, und solche mit schweren Lernbehinderungen).
Einschließliches Kriterium ist ein selbst wahrgenommenes geringes Selbstwertgefühl, das sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft durch die (Einwilligung) Überweisung zur Behandlung zur Selbstwertgefühlsbehandlung festgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen de Jonge, MSc
- Telefonnummer: (0031) 06 12526264
- E-Mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: (0031) 06 18644345
- E-Mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studienorte
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Niederlande, 1703WC
- Rekrutierung
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
Kontakt:
- Ellen de Jonge
- E-Mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein selbst wahrgenommenes geringes Selbstwertgefühl, das sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft durch die (Einwilligung zur) Überweisung zur Behandlung des Selbstwertgefühls festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- schwere Suizidalität, die einen Krankenhausaufenthalt oder andere Formen der Krisenversorgung erfordert,
- akute Psychose,
- aktuelle manische Episode,
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache,
- Analphabetentum
- nicht in der Lage zu sein, mindestens einen positiven Aspekt an sich selbst zu identifizieren, der für den Teilnehmer nicht als überzeugend empfunden werden muss. Letzteres ist ein im COMET-Protokoll formuliertes Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KOMET (Korrelboom)
Korrelbooms' Competitive Memory Training (2011) (abgekürzt COMET) ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die auf Gegenkonditionierung basiert.
Es verwendet positive Selbstverbalisierungen, Vorstellungskraft, Haltung und Gesichtsausdruck und Musik in einer protokolisierten Intervention, die aus 8 Wochengruppensitzungen von 90 Minuten besteht.
Für diese Studie wird das Protokoll in Konzertation mit dem Autor mit 1 Sitzung auf 9 Sitzungen erweitert.
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Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
|
|
Experimental: CBT (De Neef)
Das kognitive Verhaltensprotokoll von De Neef (2010; 2018) wurde nicht speziell benannt, wird aber allgemein als „Whitebook-Methode“ oder „kognitive Verhaltenstherapie“ (CBT) bezeichnet. Der Einfachheit halber wird dieser Eingriff in der aktuellen Studie als CBT bezeichnet. Diese Intervention stützt sich stark auf die Protokollierung positiver Daten, um sich gezielt auf Beweise zu konzentrieren, die im Widerspruch zur negativen Grundüberzeugung stehen. Patienten führen ein positives Datenprotokoll (das „Whitebook“), um positive Ereignisse und positive Eigenschaften ihrer selbst aufzuschreiben und so eine Änderung der kognitiven Voreingenommenheit zu erreichen. Sie erhalten auch eine Psychobildung und Praxis für alternatives Verhalten, wie z. In diesem protokolisierten Intervention erhalten die Patienten 9 bis 11 wöchentliche Gruppensitzungen von 90 Minuten. Für diese Studie wird eine Version des Protokolls mit 9 Sitzungen verwendet. |
Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Die Rosenberg-Selbstwertskala bewertet das globale Selbstwertgefühl anhand eines 10-Punkte-Fragebogens, wobei die Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme völlig zu) bis 3 (stimme überhaupt nicht zu) beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein höheres globales Selbstwertgefühl hinweisen.
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Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressskala für Depressionsangst (DASS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Die Depression Anxiety Stress Scale ist ein 42-Punkte-Fragebogen, dessen Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (auf jeden Fall oder die meiste Zeit) bewertet werden.
Das DASS besteht aus drei Subskalen mit 14 Items: Depression, Angst und Stress.
Die Gesamtwerte auf den Subskalen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
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Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
|
|
Mental Health Continuum – Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Psychische Gesundheitskontinuum - Kurzform ist ein 14 -Punkte -Fragebogen mit Elementen, die auf einer 6 -Punkte -Likert -Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 5 (jeden Tag) reicht. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Gesamtbewertung beabsichtigt, die positive psychische Gesundheit als eindeutiger Indikator für das geistige Wohlbefinden zu messen. Drei Subskalen sind emotionales Wohlbefinden (Vorhandensein positiver Gefühle), psychisches Wohlbefinden (positive Funktionsweise im individuellen Leben) und das soziale Wohlbefinden (positive Funktionen im Gemeinschaftsleben). Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden. |
Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung), Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Fragebogen zu sensorischen Bildern von Plymouth (PsiQ-NL-35)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der Plymouth Sensory Imagery Questionnaire ist ein Fragebogen mit 35 Elementen.
Dabei wird die Lebendigkeit mentaler Bilder anhand von 5 Elementen für 7 Modalitäten (d. h. Sehen, Geräusche, Geruch, Geschmack, Berührung, Körperempfindung und Emotion) bewertet.
Jede der 7 Modalitäten hat eine Überschrift wie „Stellen Sie sich den Geruch von … vor“, gefolgt von 5 Elementen wie „eine Rose“ oder „brennendes Holz“.
Die Elemente sind auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) zu bewerten, die von 0 (überhaupt kein Bild) bis 10 (so lebendig wie das wirkliche Leben) reicht.
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Grundlinie (T0)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Demografie
|
Grundlinie (T0)
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DSM-5-Klassifizierungen
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Klassifikationen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
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Grundlinie (T0)
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Medikamente (Typ)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Art des Medikaments
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Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Medikamente (Dosis)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Medikamentendosis pro Medikamentenart
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Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Andere Behandlungsformen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Anzahl der Stunden anderer Behandlungsformen (Treatment As Usual/TAU) im vorangegangenen Zeitraum.
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Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) und vom Ende der Behandlung (T1) (eine Woche nach der letzten Interventionssitzung) bis zur Nachuntersuchung (T2 nach 6 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GGZNHN23EJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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