- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101810
Effekten av behandlingar för att förbättra självkänslan
Självkänsla i en allmän psykiatrisk population: Jämförelse av kompetitiv minnesträning (COMET) och kognitiv beteendeterapi (KBT)
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av två självkänslasinterventioner (COMET (Korrelboom) och KBT (De Neef)) i en allmän psykiatrisk population.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- finns det en skillnad mellan de två interventionerna i effektivitet för att öka självkänslan?
- finns det en skillnad mellan de två insatserna i effekt på nivåer av ångest, depression och allmän psykisk hälsa?
- Finns effekter på nivåer av ångest, depression och allmän psykisk hälsa associerade med förändringar i självkänsla?
- är förmågan att använda fantasi en moderator för resultat under båda förhållanden?
Deltagarna är randomiserade över båda villkoren. Vid baseline (T0), behandlingsslut (T1) och uppföljning efter 6 månader (T2) genomförs flera resultatmått, såsom RSES, DASS och MHC-SF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av självkänslasinsatser.
För att uppnå detta mål är det primära syftet med denna studie att undersöka om det finns en skillnad i effektivitet mellan två interventioner som har visat sig vara effektiva för att förbättra nivåer av låg självkänsla i tidigare studier (dvs. COMET (Korrelboom) och KBT (De Neef)).
För det andra skulle utredarna vilja ta reda på om självkänslasinsatser har effekt på nivåer av depression, ångest och allmän psykisk hälsa. Detta skulle ge oss en bättre förståelse för rollen av självkänsla som en transdiagnostisk faktor.
Det slutliga syftet med denna studie är att ta reda på om vissa patienter kan tjäna mer på den ena interventionen än den andra. En av huvudskillnaderna mellan båda interventionerna är att COMET är mycket beroende av fantasitekniker och KBT inte. Det kan vara möjligt att i vilken utsträckning patienter kan dra nytta av en intervention som bygger på fantasi beror på förmågan eller livligheten i vilken de kan använda bilder. I denna studie kommer utredarna att undersöka om förmågan att använda mentala bilder har en effekt på behandlingseffekter.
Design - I denna studie kommer forskningsfrågor att besvaras med hjälp av en randomiserad klinisk prövning. Efter inkludering tilldelas patienterna slumpmässigt till ett av de två tillstånden: 9 veckors COMET + (pågående) TAU mot 9 veckors CBT + (pågående) TAU. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras.
Befolkning - Alla deltagare är vuxna (i åldern 18-65) öppenvårdspatienter i de regionala gemenskapsteamen för mental hälsa vid GGZ Noord-Holland Noord, ett stort sekundärt mentalvårdscenter i Nederländerna med flera platser. Dessa team behandlar patienter med allvarliga och komplexa psykiatriska problem med valfri DSM-5-diagnos (förutom de med en primär diagnos av drog- eller alkoholrelaterade störningar och de med allvarliga inlärningssvårigheter).
Inklusive kriterium är en självupplevd låg självkänsla fastställd av både patient och vårdgivare genom (samtycke till) remiss för självkänslasbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellen de Jonge, MSc
- Telefonnummer: (0031) 06 12526264
- E-post: e.dejonge@ggz-nhn.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: (0031) 06 18644345
- E-post: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Nederländerna, 1703WC
- Rekrytering
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
Kontakt:
- Ellen de Jonge
- E-post: e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En självupplevd låg självkänsla etablerad av både patient och vårdgivare genom (samtycke till) remiss för självkänslasbehandling.
Exklusions kriterier:
- allvarlig suicidalitet för vilken sjukhusvistelse eller andra former av krisvård är nödvändiga,
- akut psykos,
- aktuellt maniskt avsnitt,
- aktuellt alkohol- eller drogmissbruk,
- otillräckliga kunskaper i det nederländska språket,
- analfabetism
- att inte kunna identifiera åtminstone en positiv aspekt av sig själv, vilket inte behöver upplevas som övertygande för deltagaren. Det senare är ett exkluderande kriterium som formulerats av COMET-protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOMET (Korrelboom)
Korrelbooms Competitive Memory Training (2011) (förkortat COMET) är en kognitiv beteendeterapi baserad på motkonditionering.
Den använder positiva självverbaliseringar, fantasi, hållning och ansiktsuttryck och musik i en protokolliserad intervention bestående av 8 gruppsessioner per vecka på 90 minuter.
För denna studie utökas protokollet med 1 session, till 9 sessioner, i samråd med författaren.
|
information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
|
Experimentell: KBT (De Neef)
Det kognitiva beteendeprotokollet av De Neef (2010; 2018) har inte nämnts specifikt utan brukar kallas "the whitebook method" eller "kognitiv beteendeterapi" (KBT). För enkelhetens skull kommer denna intervention att behandlas som KBT i den aktuella studien. Denna intervention är starkt beroende av positiv dataloggning för att specifikt fokusera på bevis som strider mot den negativa kärntroen. Patienter för en positiv datalogg ('vitboken') för att skriva ner positiva händelser och positiva egenskaper hos sig själva för att uppnå kognitiv biasmodifiering. De får också psykoutbildning och övning i alternativt beteende som att ta emot komplimanger (vilket också betraktas som exponering), sänka perfektionistiskt beteende och ta emot kritik. I denna protokolliserade intervention får patienterna 9 till 11 gruppsessioner på 90 minuter i veckan. för denna studie används en version av protokollet med 9 sessioner. |
information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rosenbergs självkänslasskala (RSES)
Tidsram: Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Rosenbergs självkänslasskala bedömer global självkänsla på ett frågeformulär med 10 punkter, frågor som ska besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (instämmer helt) till 3 (håller inte med starkt).
Totalpoäng varierar från 0 upp till 30, med högre poäng tyder på en högre global självkänsla.
|
Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Depression Anxiety Stress Scale är ett frågeformulär med 42 punkter med artiklar betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig) till 3 (definitivt eller för det mesta).
DASS består av tre underskalor med 14 punkter: Depression, ångest och stress.
Totalpoäng på underskalorna sträcker sig från 0 upp till 42, med högre poäng som indikerar en högre nivå av nöd.
|
Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Mental Health Continuum - Short Form är ett frågeformulär med 14 punkter med artiklar som ska betygsättas på en 6-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig) till 5 (varje dag). Högre poäng betyder bättre resultat. Totalpoäng avser att mäta positiv mental hälsa som en distinkt indikator på mentalt välbefinnande. Tre delskalor är Emotionellt välbefinnande (närvaro av positiva känslor), Psykologiskt välbefinnande (positivt fungerande i individens liv) och Socialt välbefinnande (positivt fungerande i samhällslivet). Högre poäng tyder på mer välbefinnande. |
Baslinje (T0), behandlingsslut (T1) (en vecka efter den sista interventionssessionen), uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PsiQ-NL-35)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire är ett frågeformulär med 35 artiklar.
Den bedömer livlighet i mentala bilder på 5 objekt för 7 modaliteter (dvs syn, ljud, lukt, smak, känsel, kroppslig känsla och känsla).
Var och en av de 7 modaliteterna har en rubrik som "föreställ dig lukten av...", följt av 5 föremål som "en ros" eller "brinnande ved".
Objekt ska betygsättas på en 11-gradig skala (0-10), från 0 (ingen bild alls) till 10 (lika levande som verkligheten).
|
Baslinje (T0)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Demografi
|
Baslinje (T0)
|
DSM-5 klassificeringar
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Klassificeringar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
|
Baslinje (T0)
|
Medicinering (typ)
Tidsram: Mätt från behandlingsstart till avslutad behandling (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället), och från slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Typ av medicin
|
Mätt från behandlingsstart till avslutad behandling (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället), och från slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Medicinering (dos)
Tidsram: Mätt från behandlingsstart till slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) och slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) fram till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Dos av medicin per typ av medicin
|
Mätt från behandlingsstart till slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) och slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) fram till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Andra behandlingsformer
Tidsram: Mätt från behandlingsstart till avslutad behandling (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället), och från slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Antal timmar andra behandlingsformer (Treatment As Usual/TAU) under föregående period.
|
Mätt från behandlingsstart till avslutad behandling (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället), och från slutet av behandlingen (T1) (en vecka efter det sista interventionstillfället) till uppföljning (T2 vid 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GGZNHN23EJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självkänsla
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
-
Medical University of SilesiaRekrytering
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Substansmissbruk | Pediatrik | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
Selcuk UniversityAvslutadPåfrestning | Depression, ångest | Rädsla för förlossning | Leveranssätt | Förlossningsutbildning | Self Efficacy för förlossningKalkon
Kliniska prövningar på KOMET
-
Jamieson Bourque, MDAdvanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKlinisk försämringFörenta staterna
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekryteringDepression | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical CenterAvslutadFriska | Mitokondriell syresättningsmätning | MätfelNederländerna
-
Indiana UniversityAvslutadDepression | Ångest | KänsloregleringFörenta staterna
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest
-
University of PennsylvaniaRekryteringÅngest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Rick HulskesPhotonics Healthcare B.V., Utrecht, The NetherlandsAvslutadKirurgisk platsinfektion | Mitokondriell syresättningsmätningNederländerna
-
Nanjing Medical UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineBoston Scientific CorporationRekryteringKranskärlssjukdomFörenta staterna