Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby ke zlepšení sebevědomí

27. ledna 2026 aktualizováno: GGZ Noord-Holland-Noord

Sebevědomí v obecné psychiatrické populaci: Porovnání kompetitivního tréninku paměti (COMET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí sebehodnocení (COMET (Korrelboom) a CBT (De Neef)) v obecné psychiatrické populaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je mezi těmito dvěma zásahy rozdíl v účinnosti na zvýšení sebeúcty?
  • je mezi těmito dvěma zásahy rozdíl v účinku na úroveň úzkosti, deprese a celkové duševní zdraví?
  • jsou zjištěny účinky na úroveň úzkosti, deprese a obecné duševní zdraví spojené se změnami sebevědomí?
  • je schopnost používat představivost moderátorem výsledků v obou podmínkách?

Účastníci jsou randomizováni podle obou podmínek. Na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) a následném sledování po 6 měsících (T2) se provádí několik výstupních měření, jako je RSES, DASS a MHC-SF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost intervencí v oblasti sebehodnocení.

K dosažení tohoto cíle je primárním cílem této studie prozkoumat, zda existuje rozdíl v účinnosti mezi dvěma intervencemi, které se v předchozích studiích ukázaly jako účinné při zlepšování úrovně nízkého sebevědomí (tj. COMET (Korrelboom) a CBT (De Neef)).

Za druhé, vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda intervence na sebevědomí mají vliv na úroveň deprese, úzkosti a celkové duševní zdraví. To by nám umožnilo lépe porozumět roli sebeúcty jako transdiagnostického faktoru.

Konečným cílem této studie je zjistit, zda by někteří pacienti mohli více profitovat z jedné intervence nad druhou. Jedním z hlavních rozdílů mezi oběma intervencemi je, že COMET silně spoléhá na techniky představivosti a CBT nikoli. Je možné, že rozsah, v jakém jsou pacienti schopni těžit z intervence, která se opírá o představivost, závisí na schopnosti nebo názornosti, ve které jsou schopni používat představy. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda schopnost používat mentální představy má vliv na účinky léčby.

Design – V této studii budou výzkumné otázky zodpovězeny pomocí randomizované klinické studie. Po zařazení jsou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou stavů: 9 týdnů COMET + (průběžná) TAU versus 9 týdnů CBT + (průběžná) TAU. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni.

Populace – Všichni účastníci jsou dospělí (ve věku 18–65 let) ambulantní pacienti regionálních komunitních týmů duševního zdraví GGZ Noord-Holland Noord, velkého sekundárního centra péče o duševní zdraví v Nizozemsku s několika pobočkami. Tyto týmy léčí pacienty se závažnými a komplexními psychiatrickými problémy s jakoukoli diagnózou DSM-5 (kromě pacientů s primární diagnózou poruch souvisejících s drogami nebo alkoholem a pacientů s těžkými poruchami učení).

Zahrnujícím kritériem je sebepociťovaná nízká sebeúcta stanovená pacientem i pečovatelem prostřednictvím (souhlasu) doporučení k léčbě sebeúcty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Holland
      • Heerhugowaard, North Holland, Holandsko, 1703WC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Sebepociťované nízké sebevědomí zjištěné pacientem i pečovatelem prostřednictvím (souhlasu) doporučení k léčbě sebeúcty.

Kritéria vyloučení:

  • těžká sebevražda, pro kterou je nutná hospitalizace nebo jiné formy krizové péče,
  • akutní psychóza,
  • aktuální manická epizoda,
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog,
  • nedostatečná znalost nizozemského jazyka,
  • negramotnost
  • neschopnost identifikovat alespoň jeden pozitivní aspekt sebe sama, což nemusí být pro účastníka přesvědčivé. Posledně uvedené je vylučujícím kritériem formulovaným protokolem COMET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOMETA (Korrelboom)
Korrelbooms' Competitive Memory Training (2011) (zkráceně COMET) je kognitivně behaviorální terapie založená na kontrakondicionování. Využívá pozitivní sebeverbalizace, představivost, držení těla a výraz obličeje a hudbu v protokolované intervenci sestávající z 8 týdenních skupinových sezení po 90 minutách. Pro tuto studii je protokol rozšířen o 1 sezení na 9 sezení ve shodě s autorem.
informace již obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: CBT (De Neef)

Kognitivně behaviorální protokol od De Neefa (2010; 2018) nebyl konkrétně pojmenován, ale běžně se označuje jako „metoda bílé knihy“ nebo „kognitivně behaviorální terapie“ (CBT). Pro usnadnění bude tento zásah v této studii označen jako CBT.

Tato intervence silně spoléhá na pozitivní protokolování dat, aby se konkrétně zaměřila na důkazy, které jsou v rozporu s negativním základním přesvědčením. Pacienti si vedou záznam pozitivních dat („bílá kniha“), aby si zapsali své pozitivní události a pozitivní vlastnosti, aby dosáhli modifikace kognitivního zkreslení. Dostává se jim také psychovzdělávání a praxe v alternativním chování, jako je přijímání komplimentů (což je také považováno za projev), snižování perfekcionistického chování a přijímání kritiky. V této protokolované intervenci pacienti dostávají 9 až 11 týdenních skupinových sezení po 90 minutách. pro tuto studii se používá verze protokolu s 9 sezeními.

informace již obsažené v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
Rosenbergova škála sebevědomí hodnotí globální sebevědomí na 10položkovém dotazníku, položky, na které je třeba odpovědět, na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela souhlasím) do 3 (zcela nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší globální sebevědomí.
Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
Škála stresu z deprese je 42položkový dotazník s položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (určitě nebo většinou). DASS se skládá ze tří subškál po 14 položkách: deprese, úzkost a stres. Celkové skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma (MHC -SF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)

Duševní zdraví Continuum - Short Form je dotazník o 14 položkách s položkami, které mají být hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (každý den). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má za cíl měřit pozitivní duševní zdraví jako zřetelný ukazatel duševní pohody. Tři subškály jsou Emoční pohoda (přítomnost pozitivních pocitů), Psychologická pohoda (pozitivní fungování v životě jednotlivce) a Sociální pohoda (pozitivní fungování v životě komunity).

Vyšší skóre značí větší pohodu.

Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PsiQ-NL-35)
Časové okno: Základní linie (T0)
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire je dotazník o 35 položkách. Hodnotí živost mentálních představ na 5 položkách pro 7 modalit (tj. zrak, zvuk, čich, chuť, dotek, tělesné vjemy a emoce). Každá ze 7 modalit má nadpis jako „představte si vůni…“, následuje 5 položek jako „růže“ nebo „hořící dřevo“. Položky mají být hodnoceny na 11bodové stupnici (0-10), v rozsahu od 0 (žádný obrázek) do 10 (živé jako skutečný život).
Základní linie (T0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie (T0)
Demografie
Základní linie (T0)
Klasifikace DSM-5
Časové okno: Základní linie (T0)
Klasifikace podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
Základní linie (T0)
Léky (typ)
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
Druh léku
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
Léky (dávka)
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a ukončení léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do sledování (T2 po 6 měsících)
Dávka léku podle typu léku
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a ukončení léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do sledování (T2 po 6 měsících)
Jiné formy léčby
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
Počet hodin jiných forem léčby (Treatment As Usual/TAU) za předchozí období.
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GGZNHN23EJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebevědomí

Klinické studie na KOMETA

Předplatit