- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101810
Účinnost léčby ke zlepšení sebevědomí
Sebevědomí v obecné psychiatrické populaci: Porovnání kompetitivního tréninku paměti (COMET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí sebehodnocení (COMET (Korrelboom) a CBT (De Neef)) v obecné psychiatrické populaci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je mezi těmito dvěma zásahy rozdíl v účinnosti na zvýšení sebeúcty?
- je mezi těmito dvěma zásahy rozdíl v účinku na úroveň úzkosti, deprese a celkové duševní zdraví?
- jsou zjištěny účinky na úroveň úzkosti, deprese a obecné duševní zdraví spojené se změnami sebevědomí?
- je schopnost používat představivost moderátorem výsledků v obou podmínkách?
Účastníci jsou randomizováni podle obou podmínek. Na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) a následném sledování po 6 měsících (T2) se provádí několik výstupních měření, jako je RSES, DASS a MHC-SF.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost intervencí v oblasti sebehodnocení.
K dosažení tohoto cíle je primárním cílem této studie prozkoumat, zda existuje rozdíl v účinnosti mezi dvěma intervencemi, které se v předchozích studiích ukázaly jako účinné při zlepšování úrovně nízkého sebevědomí (tj. COMET (Korrelboom) a CBT (De Neef)).
Za druhé, vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda intervence na sebevědomí mají vliv na úroveň deprese, úzkosti a celkové duševní zdraví. To by nám umožnilo lépe porozumět roli sebeúcty jako transdiagnostického faktoru.
Konečným cílem této studie je zjistit, zda by někteří pacienti mohli více profitovat z jedné intervence nad druhou. Jedním z hlavních rozdílů mezi oběma intervencemi je, že COMET silně spoléhá na techniky představivosti a CBT nikoli. Je možné, že rozsah, v jakém jsou pacienti schopni těžit z intervence, která se opírá o představivost, závisí na schopnosti nebo názornosti, ve které jsou schopni používat představy. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda schopnost používat mentální představy má vliv na účinky léčby.
Design – V této studii budou výzkumné otázky zodpovězeny pomocí randomizované klinické studie. Po zařazení jsou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou stavů: 9 týdnů COMET + (průběžná) TAU versus 9 týdnů CBT + (průběžná) TAU. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni.
Populace – Všichni účastníci jsou dospělí (ve věku 18–65 let) ambulantní pacienti regionálních komunitních týmů duševního zdraví GGZ Noord-Holland Noord, velkého sekundárního centra péče o duševní zdraví v Nizozemsku s několika pobočkami. Tyto týmy léčí pacienty se závažnými a komplexními psychiatrickými problémy s jakoukoli diagnózou DSM-5 (kromě pacientů s primární diagnózou poruch souvisejících s drogami nebo alkoholem a pacientů s těžkými poruchami učení).
Zahrnujícím kritériem je sebepociťovaná nízká sebeúcta stanovená pacientem i pečovatelem prostřednictvím (souhlasu) doporučení k léčbě sebeúcty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen de Jonge, MSc
- Telefonní číslo: (0031) 06 12526264
- E-mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Velthorst, PhD
- Telefonní číslo: (0031) 06 18644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Holandsko, 1703WC
- Nábor
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
Kontakt:
- Ellen de Jonge
- E-mail: e.dejonge@ggz-nhn.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebepociťované nízké sebevědomí zjištěné pacientem i pečovatelem prostřednictvím (souhlasu) doporučení k léčbě sebeúcty.
Kritéria vyloučení:
- těžká sebevražda, pro kterou je nutná hospitalizace nebo jiné formy krizové péče,
- akutní psychóza,
- aktuální manická epizoda,
- současné zneužívání alkoholu nebo drog,
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka,
- negramotnost
- neschopnost identifikovat alespoň jeden pozitivní aspekt sebe sama, což nemusí být pro účastníka přesvědčivé. Posledně uvedené je vylučujícím kritériem formulovaným protokolem COMET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOMETA (Korrelboom)
Korrelbooms' Competitive Memory Training (2011) (zkráceně COMET) je kognitivně behaviorální terapie založená na kontrakondicionování.
Využívá pozitivní sebeverbalizace, představivost, držení těla a výraz obličeje a hudbu v protokolované intervenci sestávající z 8 týdenních skupinových sezení po 90 minutách.
Pro tuto studii je protokol rozšířen o 1 sezení na 9 sezení ve shodě s autorem.
|
informace již obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Experimentální: CBT (De Neef)
Kognitivně behaviorální protokol od De Neefa (2010; 2018) nebyl konkrétně pojmenován, ale běžně se označuje jako „metoda bílé knihy“ nebo „kognitivně behaviorální terapie“ (CBT). Pro usnadnění bude tento zásah v této studii označen jako CBT. Tato intervence silně spoléhá na pozitivní protokolování dat, aby se konkrétně zaměřila na důkazy, které jsou v rozporu s negativním základním přesvědčením. Pacienti si vedou záznam pozitivních dat („bílá kniha“), aby si zapsali své pozitivní události a pozitivní vlastnosti, aby dosáhli modifikace kognitivního zkreslení. Dostává se jim také psychovzdělávání a praxe v alternativním chování, jako je přijímání komplimentů (což je také považováno za projev), snižování perfekcionistického chování a přijímání kritiky. V této protokolované intervenci pacienti dostávají 9 až 11 týdenních skupinových sezení po 90 minutách. pro tuto studii se používá verze protokolu s 9 sezeními. |
informace již obsažené v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
Rosenbergova škála sebevědomí hodnotí globální sebevědomí na 10položkovém dotazníku, položky, na které je třeba odpovědět, na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela souhlasím) do 3 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší globální sebevědomí.
|
Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
Škála stresu z deprese je 42položkový dotazník s položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (určitě nebo většinou).
DASS se skládá ze tří subškál po 14 položkách: deprese, úzkost a stres.
Celkové skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
|
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma (MHC -SF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
Duševní zdraví Continuum - Short Form je dotazník o 14 položkách s položkami, které mají být hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (každý den). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má za cíl měřit pozitivní duševní zdraví jako zřetelný ukazatel duševní pohody. Tři subškály jsou Emoční pohoda (přítomnost pozitivních pocitů), Psychologická pohoda (pozitivní fungování v životě jednotlivce) a Sociální pohoda (pozitivní fungování v životě komunity). Vyšší skóre značí větší pohodu. |
Výchozí stav (T0), konec léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení), sledování (T2 po 6 měsících)
|
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PsiQ-NL-35)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire je dotazník o 35 položkách.
Hodnotí živost mentálních představ na 5 položkách pro 7 modalit (tj. zrak, zvuk, čich, chuť, dotek, tělesné vjemy a emoce).
Každá ze 7 modalit má nadpis jako „představte si vůni…“, následuje 5 položek jako „růže“ nebo „hořící dřevo“.
Položky mají být hodnoceny na 11bodové stupnici (0-10), v rozsahu od 0 (žádný obrázek) do 10 (živé jako skutečný život).
|
Základní linie (T0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Demografie
|
Základní linie (T0)
|
|
Klasifikace DSM-5
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Klasifikace podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
|
Základní linie (T0)
|
|
Léky (typ)
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
|
Druh léku
|
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
|
|
Léky (dávka)
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a ukončení léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do sledování (T2 po 6 měsících)
|
Dávka léku podle typu léku
|
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a ukončení léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do sledování (T2 po 6 měsících)
|
|
Jiné formy léčby
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
|
Počet hodin jiných forem léčby (Treatment As Usual/TAU) za předchozí období.
|
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) a od konce léčby (T1) (jeden týden po posledním intervenčním sezení) do dalšího sledování (T2 po 6 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GGZNHN23EJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevědomí
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na KOMETA
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Manhattan Psychiatric CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of MedicineNeznámýChronická schizofrenieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPoruchy související s opioidy | Závislost na opiátech | Závislost na opiátech | Zneužívání opiátůFrancie
-
Mark WareUkončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkončenoPooperační bolestKanada