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L'efficacia dei trattamenti per migliorare l'autostima

27 gennaio 2026 aggiornato da: GGZ Noord-Holland-Noord

Autostima in una popolazione psichiatrica generale: confronto tra allenamento competitivo della memoria (COMET) e terapia cognitivo comportamentale (CBT)

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di due interventi sull'autostima (COMET (Korrelboom) e CBT (De Neef)) in una popolazione psichiatrica generale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • c’è una differenza tra i due interventi in termini di efficacia sull’aumento dell’autostima?
  • c’è una differenza tra i due interventi in termini di effetti sui livelli di ansia, depressione e salute mentale generale?
  • sono stati riscontrati effetti sui livelli di ansia, depressione e salute mentale generale associati a cambiamenti nell’autostima?
  • la capacità di usare l'immaginazione è un moderatore dei risultati in entrambe le condizioni?

I partecipanti sono randomizzati in entrambe le condizioni. Al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) e al follow-up a 6 mesi (T2) vengono condotte diverse misure di esito, come RSES, DASS e MHC-SF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l’efficacia degli interventi sull’autostima.

Per raggiungere questo obiettivo, lo scopo principale di questo studio è esaminare se esiste una differenza di efficacia tra due interventi che hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare i livelli di bassa autostima in studi precedenti (ad es. COMET (Korrelboom) e CBT (De Neef)).

In secondo luogo, i ricercatori vorrebbero scoprire se gli interventi sull’autostima hanno un effetto sui livelli di depressione, ansia e salute mentale generale. Ciò ci darebbe una migliore comprensione del ruolo dell’autostima come fattore trans-diagnostico.

Lo scopo finale di questo studio è scoprire se alcuni pazienti potrebbero trarre maggiori benefici da un intervento rispetto all'altro. Una delle principali differenze tra i due interventi è che COMET si basa fortemente sulle tecniche di immaginazione mentre la CBT no. Potrebbe essere possibile che la misura in cui i pazienti sono in grado di trarre profitto da un intervento che si basa sull'immaginazione dipenda dall'abilità o dalla vividezza con cui sono in grado di utilizzare le immagini. In questo studio i ricercatori indagheranno se la capacità di utilizzare immagini mentali ha un effetto sugli effetti del trattamento.

Progettazione: in questo studio, le domande di ricerca verranno risposte utilizzando uno studio clinico randomizzato. Dopo l'inclusione, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 9 settimane di COMET + TAU (in corso) rispetto a 9 settimane di CBT + TAU (in corso). Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati.

Popolazione - Tutti i partecipanti sono pazienti ambulatoriali adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) dei team regionali di salute mentale della comunità di GGZ Noord-Holland Noord, un grande centro secondario di salute mentale nei Paesi Bassi con diverse sedi. Questi team trattano pazienti con problemi psichiatrici gravi e complessi con qualsiasi diagnosi DSM-5 (eccetto quelli con una diagnosi primaria di disturbi legati alla droga o all'alcol e quelli con gravi difficoltà di apprendimento).

Il criterio di inclusione è una bassa autostima autopercepita stabilita sia dal paziente che dal caregiver mediante (consenso a) invio al trattamento dell'autostima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Heerhugowaard, North Holland, Olanda, 1703WC
        • Reclutamento
        • Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Una bassa autostima auto-percepita stabilita sia dal paziente che dal caregiver mediante (consenso a) invio di trattamenti di autostima.

Criteri di esclusione:

  • grave suicidio per il quale è necessario il ricovero ospedaliero o altre forme di assistenza in caso di crisi,
  • psicosi acuta,
  • episodio maniacale attuale,
  • attuale abuso di alcol o droghe,
  • conoscenza insufficiente della lingua olandese,
  • analfabetismo
  • non essere in grado di identificare almeno un aspetto positivo di sé, che non ha bisogno di essere sentito come convincente dal partecipante. Quest'ultimo è un criterio escludente formulato dal protocollo COMET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMETA (Korrelboom)
Il Competitive Memory Training (2011) di Korrelbooms (abbreviato COMET) è una terapia cognitivo comportamentale basata sul controcondizionamento. Utilizza auto-verbalizzazioni positive, immaginazione, postura ed espressione facciale e musica in un intervento protocollizzato composto da 8 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti. Per questo studio il protocollo viene esteso da 1 sessione a 9 sessioni, in concertazione con l'autore.
Comportamentale: COMETA
informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: CBT (De Neef)

Il protocollo cognitivo comportamentale di De Neef (2010; 2018) non ha un nome specifico ma viene comunemente chiamato “metodo del libro bianco” o “terapia cognitivo comportamentale” (CBT). Per comodità, questo intervento verrà indicato come CBT nel presente studio.

Questo intervento fa molto affidamento sulla registrazione di dati positivi per concentrarsi specificamente su prove contraddittorie rispetto alla convinzione fondamentale negativa. I pazienti tengono un registro dei dati positivi (il "libro bianco") per annotare eventi positivi e qualità positive di se stessi per ottenere la modifica dei pregiudizi cognitivi. Ricevono anche psicoeducazione e pratica su comportamenti alternativi come ricevere complimenti (che è anche considerato un'esposizione), abbassare il comportamento perfezionista e ricevere critiche. In questo intervento protocollizzato i pazienti ricevono da 9 a 11 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti. per questo studio viene utilizzata una versione del protocollo con 9 sessioni.
Comportamentale: CBT
informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)
La scala di autostima di Rosenberg valuta l'autostima globale su un questionario di 10 elementi, elementi a cui rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (fortemente d'accordo) a 3 (fortemente in disaccordo). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima globale.
Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)
La Depression Anxiety Stress Scale è un questionario di 42 item con elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai) a 3 (sicuramente o la maggior parte delle volte). Il DASS è composto da tre sottoscale da 14 item: Depressione, Ansia e Stress. I punteggi totali nelle sottoscale vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)
Continuum sulla salute mentale - Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)

Mental Health Continuum - Forma breve è un questionario di 14 item con elementi da valutare su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (mai) a 5 (tutti i giorni). Punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio totale intende misurare la salute mentale positiva come indicatore distinto del benessere mentale. Tre sottoscale sono Benessere emotivo (presenza di sentimenti positivi), Benessere psicologico (funzionamento positivo nella vita individuale) e Benessere sociale (funzionamento positivo nella vita comunitaria).

Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Basale (T0), fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (T2 a 6 mesi)
Questionario sulle immagini sensoriali di Plymouth (PsiQ-NL-35)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Il Plymouth Sensory Imagery Questionnaire è un questionario composto da 35 voci. Valuta la vividezza delle immagini mentali su 5 elementi per 7 modalità (vale a dire, visione, suono, olfatto, gusto, tatto, sensazione corporea ed emozione). Ognuna delle 7 modalità ha un titolo come "immagina l'odore di...", seguito da 5 elementi come "una rosa" o "legna che brucia". Gli elementi devono essere valutati su una scala a 11 punti (0-10), che va da 0 (nessuna immagine) a 10 (vivace come la vita reale).
Riferimento (T0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Dati demografici
Riferimento (T0)
Classificazioni DSM-5
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Classificazioni secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
Riferimento (T0)
Farmaco (tipo)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)
Tipo di farmaco
Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)
Farmaco (dose)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)
Dose di farmaco per tipo di farmaco
Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)
Altre forme di trattamento
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)
Numero di ore di altre forme di trattamento (Treatment As Usual/TAU) nel periodo precedente.
Misurato dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) e dalla fine del trattamento (T1) (una settimana dopo l'ultima sessione di intervento) fino al follow-up (T2 a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GGZ Noord-Holland-Noord

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Velthorst, PhD, GGZ-NHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGZNHN23EJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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