- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102993
Ferroptose hos pasienter med KOLS KOLS med/uten risiko for kardiovaskulære hendelser. Patofysiologiske implikasjoner, diagnostikk og prognoser. FerrEPOC-studie. (FerrEPOC)
Karakterisering av nye serumbiomarkører for ferroptose hos pasienter med KOLS med/uten risiko for kardiovaskulære hendelser. Patofysiologiske implikasjoner, diagnostikk og prognoser. FerrEPOC-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Amado, PhD
- Telefonnummer: 676235753
- E-post: amadodiago.carlos@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Ghadban
- Telefonnummer: 942202520
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Carlos Antonio Amado Diago, PhD
- Telefonnummer: 0034676235753
- E-post: carlosantonio.amado@scsalud.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter med KOLS i stabil fase (ikke forverret) diagnostisert etter GesePOC-kriterier (Spanske retningslinjer for KOLS), over 40 år (pasienter med røykehistorie og tvungen spirometri etter en BD-test med en kvotient på 0,7) vil inkluderes. Disse pasientene kan ha eller ikke ha klinisk aterosklerose med/uten CCV risikofaktorer og vil bli studert globalt og i grupper. Gruppen akutt KOLS vil bestå av pasienter som har vært innlagt i pneumologisk tjeneste diagnostisert med forverring av KOLS-syndrom. De må ha blitt diagnostisert med KOLS i henhold til GesEPOC (Spanske retningslinjer for KOLS) før innleggelse. Kontrollgruppen vil bestå av 30-40 aktive røykende frivillige eller tidligere røykere uten KOLS matchet etter alder, røykenivå, uten luftveis- eller nyresykdommer eller alvorlige kroniske tilstander (alvorlige, kjente HF, ondartede sykdommer i progresjon...). KOLS vil bli utelukket ved spirometri og resten av
patologien vil bli utelukket ved hjelp av et klinisk intervju og gjennomgang av antikkens historie. KOL i stabil fase som har nyresvikt (glomerulær filtrasjon estimert ved CDK-EPI-formelen på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2), stabil fase KOLS som har gjennomgått respiratorisk rehabilitering i minst 6 måneder før de går inn i studien, eller KOLS i stabil fase med andre sykdommer eller legemidler som kan forårsake endringer i parametrene som er studert (spesifikt: aktive tumorsykdommer, sepsis, kritiske situasjoner fra annen opprinnelse) vil bli ekskludert. Selv om en gruppe pasienter med jernmangelanemi eller jernmangel uten anemi vil bli inkludert, forventer vi ikke at MIFRP har prognostisk nytteverdi i denne gruppen, så pasienter med jernmangelanemi vil bli ekskludert fra den prospektive delen av studien, iht. arbeidet til Pérez-Peiró et al. (11).
Pasienter i KOLS-gruppen i stabil fase vil bli fulgt i ett år i polikliniske pneumologiske klinikker. Under oppfølgingen vil ikke alle forskere knyttet til oppfølgingen vite resultatene av blodprøvene. I løpet av denne tiden vil pasienter med respirasjonsforverring gå fritt til legevakten, og et team av leger som ikke er relatert til studien vil bestemme om de skal legges inn på sykehus eller ikke i henhold til deres egne kliniske kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
|
KOLS GULL 1
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
|
KOLS GULL 2
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
|
KOLS GULL 3
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
|
KOLS GULL 4
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
|
Forverret KOLS
|
Den eneste intervensjonen er å analysere serummolekyler fra pasienter med KOLS og kontroller uten KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter inntreden i studiet
|
1 år etter inntreden i studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023.297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .