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Ferroptosi in pazienti con BPCO BPCO con/senza rischio di eventi cardiovascolari. Implicazioni fisiopatologiche, diagnostica e prognosi. Studio FerrEPOC. (FerrEPOC)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Carlos Antonio Amado Diago, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Caratterizzazione di nuovi biomarcatori sierici di ferroptosi in pazienti con BPCO con/senza rischio di eventi cardiovascolari. Implicazioni fisiopatologiche, diagnostica e prognosi. Studio FerrEPOC

Il metabolismo del ferro è correlato a diversi fattori biochimici e funzionali che hanno un impatto importante nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come ipossia, ipercapnia, stress ossidativo, infiammazione cronica, senescenza cellulare, sarcopenia e ferroptosi. La ferroptosi è una specifica forma di morte cellulare indotta da un eccesso di ferro libero intracellulare che genera perossidazione lipidica delle membrane cellulari, con conseguente morte cellulare. L'esistenza di un eccesso di ferroptosi nella BPCO dovuto al fumo di tabacco è stata ampiamente dimostrata in vitro sia nel tessuto respiratorio che nel muscolo scheletrico. I disturbi del metabolismo del ferro e dei lipidi sono una parte essenziale della patogenesi della ferroptosi. Questi disturbi sono stati anche correlati a malattie che si verificano in concomitanza con la BPCO, come le malattie cardiovascolari. Recentemente sono stati identificati nuovi geni legati al metabolismo del ferro coinvolti nello sviluppo della ferroptosi. Le proteine ​​correlate a questi geni non sono state studiate in vivo nel contesto della BPCO e delle malattie cardiovascolari. Alcuni di essi hanno un'espressione puramente intracellulare, ma l'espressione di alcuni di essi può essere misurata nel sangue utilizzando metodi disponibili in qualsiasi laboratorio clinico. Dopo uno studio esaustivo della letteratura, abbiamo selezionato un piccolo gruppo di proteine ​​circolanti espresse in DEG (geni differenzialmente espressi) correlati alla ferroptosi che si sovrappongono ai DEG della BPCO e ai DEG dell'aterosclerosi per valutare la relazione tra queste molecole e le variabili cliniche della BPCO e la loro potenziale utilità nell’identificare il rischio di riacutizzazioni, ricoveri ed eventi cardiovascolari nella BPCO. Questo studio potrebbe identificare un tratto della BPCO utile per selezionare i pazienti a maggior rischio di riacutizzazione a causa della relazione tra ferroptosi e infiammazione sistemica e stress ossidativo, rischio cardiovascolare e, in generale, una prognosi peggiore della malattia. Inoltre, l’identificazione di questo tratto può avere importanti implicazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Ghadban
  • Numero di telefono: 942202520

Luoghi di studio

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio osservazionale ambispettivo di coorte da effettuare presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla a Santander (Spagna). I pazienti verranno reclutati successivamente tra coloro che si rivolgono all'ambulatorio per BPCO, per disassuefazione dal fumo in Pneumologia e tra coloro che si recano al Pronto Soccorso e stanno per essere ricoverati a causa di una riacutizzazione della BPCO.

Descrizione

Verranno inclusi pazienti con BPCO in fase stabile (non esacerbata) diagnosticata secondo i criteri GesePOC (linee guida spagnole sulla BPCO), di età superiore a 40 anni (pazienti con storia di fumo e spirometria forzata dopo un test BD con un quoziente di 0,7). Questi pazienti possono o meno avere aterosclerosi clinica con/senza fattori di rischio CCV e saranno studiati a livello globale e in gruppi. Il gruppo della BPCO acuta sarà composto da pazienti che sono stati ricoverati presso il servizio di pneumologia con diagnosi di esacerbazione della sindrome della BPCO. Devono essere stati diagnosticati con BPCO secondo i criteri GesEPOC (linee guida spagnole sulla BPCO) prima del ricovero. Il gruppo di controllo sarà composto da 30-40 volontari fumatori attivi o ex fumatori senza BPCO abbinati per età, livello di fumo, senza malattie respiratorie o renali o condizioni croniche gravi (insufficienza cardiaca grave, nota, malattie maligne in progressione...). La BPCO verrà esclusa dalla spirometria e dal resto

la patologia verrà esclusa mediante colloquio clinico e riesame dell'anamnesi antica. BPCO in fase stabile con insufficienza renale (filtrazione glomerulare stimata mediante la formula CDK-EPI inferiore a 60 ml/min/1,73 m2), BPCO in fase stabile che siano stati sottoposti a riabilitazione respiratoria da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, oppure BPCO in fase stabile con altre malattie o farmaci che possono causare alterazioni dei parametri studiati (nello specifico: malattie tumorali attive, sepsi, patologie critiche situazioni di altra origine) saranno escluse. Sebbene verrà incluso un gruppo di pazienti con anemia da carenza di ferro o carenza di ferro senza anemia, non ci aspettiamo che il MIFRP abbia utilità prognostica in questo gruppo, quindi i pazienti con anemia da carenza di ferro saranno esclusi dalla parte prospettica dello studio, secondo il lavoro di Pérez-Peiró et al. (11).

I pazienti del gruppo BPCO in fase stabile saranno seguiti per un anno in cliniche ambulatoriali di pneumologia. Durante il follow-up, tutti i ricercatori coinvolti nel follow-up non conosceranno i risultati dei campioni di sangue. Durante questo periodo, i pazienti con riacutizzazione respiratoria si recheranno liberamente al Pronto Soccorso e un team di medici non coinvolti nello studio deciderà se ricoverare o meno i pazienti secondo i propri criteri clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.
BPCO ORO 1
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.
BPCO ORO 2
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.
BPCO ORO 3
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.
BPCO ORO 4
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.
BPCO esacerbata
L'unico intervento consiste nell'analizzare le molecole del siero di pazienti con BPCO e controlli senza BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ingresso nello studio
1 anno dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Studio non interventistico

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