- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102993
Ferroptos hos patienter med KOL KOL med/utan risk för kardiovaskulära händelser. Patofysiologiska implikationer, diagnostik och prognoser. FerrEPOC-studie. (FerrEPOC)
Karakterisering av nya serumbiomarkörer för ferroptos hos patienter med KOL med/utan risk för kardiovaskulära händelser. Patofysiologiska implikationer, diagnostik och prognoser. FerrEPOC-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Amado, PhD
- Telefonnummer: 676235753
- E-post: amadodiago.carlos@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Ghadban
- Telefonnummer: 942202520
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Carlos Antonio Amado Diago, PhD
- Telefonnummer: 0034676235753
- E-post: carlosantonio.amado@scsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med KOL i stabil fas (ej förvärrad) diagnostiserade enligt GesePOC-kriterier (Spanska riktlinjer för KOL), över 40 år (patienter med en historia av rökning och forcerad spirometri efter ett BD-test med en kvot på 0,7) kommer att inkluderas. Dessa patienter kan ha eller inte ha klinisk ateroskleros med/utan riskfaktorer för CCV och kommer att studeras globalt och i grupper. Gruppen akut KOL kommer att bestå av patienter som har tagits in på pneumologin med diagnosen exacerbation av KOL-syndrom. De måste ha diagnostiserats med KOL enligt GesEPOC-kriterierna (spanska riktlinjerna för KOL) före intagningen. Kontrollgruppen kommer att bestå av 30-40 aktiva rökande frivilliga eller före detta rökare utan KOL matchat efter ålder, röknivå, utan andnings- eller njursjukdomar eller allvarliga kroniska tillstånd (svår, känd HF, maligna sjukdomar på gång...). KOL kommer att uteslutas av spirometri och resten av
patologin kommer att uteslutas genom en klinisk intervju och genomgång av forntida historia. KOL i stabil fas som har njursvikt (glomerulär filtration uppskattad med CDK-EPI-formeln på mindre än 60 ml/min/1,73 m2), KOL i stabil fas som har genomgått respiratorisk rehabilitering i minst 6 månader innan de gick in i studien, eller KOL i en stabil fas med andra sjukdomar eller läkemedel som kan orsaka förändringar i de studerade parametrarna (specifikt: aktiva tumörsjukdomar, sepsis, kritiska situationer från annat ursprung) kommer att uteslutas. Även om en grupp patienter med järnbristanemi eller järnbrist utan anemi kommer att inkluderas, förväntar vi oss inte att MIFRP har prognostisk nytta i denna grupp, så patienter med järnbristanemi kommer att uteslutas från den prospektiva delen av studien, enl. arbetet av Pérez-Peiró et al. (11).
Patienter i KOL-gruppen i stabil fas kommer att följas under ett år på pneumologiska polikliniker. Under uppföljningen kommer alla forskare relaterade till uppföljningen inte att känna till resultatet av blodproverna. Under denna tid kommer patienter med respiratorisk exacerbation att gå till akutmottagningen fritt, och ett team av läkare som inte är relaterade till studien kommer att besluta om de ska läggas in på sjukhus eller inte enligt deras egna kliniska kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
|
KOL GULD 1
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
|
KOL GULD 2
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
|
KOL GULD 3
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
|
KOL GULD 4
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
|
Förvärrad KOL
|
Den enda interventionen är att analysera serummolekyler från patienter med KOL och kontroller utan KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år efter inträde i studien
|
1 år efter inträde i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023.297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .