Et probiotikum som forbedrer tarmfloraen
Endringer i tarmmikrobiotaens sammensetning av friske unge frivillige etter administrering av Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: En placebokontrollert studie
Formål: å verifisere de fysiologiske egenskapene til Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Bakterieantall:100 milliarder Testmål: å teste og samle inn endringer i tarmfloraen før og etter daglig bruk av LRa05-produktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å validere de fysiologiske egenskapene til det 100 milliarder probiotiske produktet Lactobacillus rhamnosus LRa05 og for å samle tilstrekkelig bevis for å teste endringene i tarmfloraen før og etter daglig bruk av det probiotiske produktet, ble testen utført på 110 studenter på 18 år. -25 år.
Det primære resultatet var å undersøke økningen i mangfoldet av tarmfloraen og økningen i toppnivåene av gunstige bakterier i tarmen, og det sekundære resultatet var å undersøke om det var en signifikant forbedring i PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index og ISI Insomnia Severity Index.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen score >6 og <18
- ISI Insomnia Severity Index skala score >8 og <23
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått diagnosen diabetes eller har høyt blodsukker anbefales ikke å delta i testen;
- personer hvis daglige kosthold er for lett eller for fet, anbefales ikke å delta i testen; personer med spesiell diettstruktur (f.eks. ketogen diett, etc.) forårsaket av vekttap eller andre årsaker, som muskeløkning og fetttap, anbefales ikke å delta i testen;
- andre med spesielle tilstander anbefales ikke å delta, for eksempel de som er allergiske mot probiotiske produkter;
- gravide kvinner, ammende kvinner og personer under 19 og over 45 år bør ikke eksperimentere;
- personer med usunn mage og tarm anbefales ikke å delta i testen;
- personer med lavt kroppsfett og BMI <23 anbefales ikke å delta i testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Bakterieantall: 100 milliarder CFUer Ta en pose per dag i 4 uker.
|
Bakterieantall: 100 milliarder CFUer Ta en pose per dag i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
maltodekstrin
|
Bakterieantall: 100 milliarder CFUer Ta en pose per dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfloratest
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene tok en pakke med probiotika hver dag.
Før inntak av probiotika, to uker etter inntak av probiotika, og etter inntak av probiotika, ble avføringsprøver samlet inn, og fecal 16s rRNA ble ekstrahert ved hjelp av et DNA-sett.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WK2023004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .