Probiotyk poprawiający florę jelitową
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zdrowych młodych ochotników po podaniu Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: badanie kontrolowane placebo
Cel: weryfikacja właściwości fizjologicznych Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Liczba bakterii: 100 miliardów Cel testu: zbadanie i zebranie zmian w florze jelitowej przed i po codziennym stosowaniu produktu LRa05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu potwierdzenia właściwości fizjologicznych produktu probiotycznego zawierającego 100 miliardów probiotyków Lactobacillus rhamnosus LRa05 oraz zebrania wystarczających dowodów do zbadania zmian w florze jelitowej przed i po codziennym stosowaniu produktu probiotycznego, badanie przeprowadzono na 110 studentach w wieku 18 lat -25 lat.
Pierwszorzędowym wynikiem było zbadanie wzrostu różnorodności flory jelitowej i wzrostu maksymalnego poziomu pożytecznych bakterii w jelitach, a drugorzędnym wynikiem było sprawdzenie, czy nastąpiła znacząca poprawa w Indeksie Jakości Snu PSQI Pittsburgh i Indeks ciężkości bezsenności ISI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w skali wskaźnika jakości snu PSQI Pittsburgh > 6 i < 18
- Wynik w skali wskaźnika ciężkości bezsenności ISI > 8 i < 23
Kryteria wyłączenia:
- Nie zaleca się udziału w badaniu osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę lub mają wysoki poziom cukru we krwi;
- nie zaleca się udziału w badaniu osobom, których codzienna dieta jest zbyt lekka lub zbyt tłusta; osoby o specjalnej strukturze diety (np. dieta ketogenna itp.) spowodowane utratą masy ciała lub innymi przyczynami, takimi jak przyrost masy mięśniowej i utrata tkanki tłuszczowej, nie zaleca się udziału w badaniu;
- innym osobom ze specjalnymi schorzeniami nie zaleca się udziału, np. osobom uczulonym na produkty probiotyczne;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby poniżej 19. roku życia i powyżej 45. roku życia nie powinny eksperymentować;
- w badaniu nie zaleca się udziału osób z niezdrową chorobą żołądka i jelit;
- w badaniu nie zaleca się udziału osób z niską zawartością tkanki tłuszczowej i BMI <23.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
maltodekstryna
|
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badani przyjmowali codziennie paczkę probiotyków.
Przed zażyciem probiotyków, dwa tygodnie po zażyciu probiotyków i po zażyciu probiotyków pobrano próbki kału i ekstrahowano 16s rRNA z kału za pomocą zestawu DNA.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2023004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .