Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk poprawiający florę jelitową

21 października 2023 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zdrowych młodych ochotników po podaniu Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: badanie kontrolowane placebo

Cel: weryfikacja właściwości fizjologicznych Lactobacillus rhamnosus LRa05.

Liczba bakterii: 100 miliardów Cel testu: zbadanie i zebranie zmian w florze jelitowej przed i po codziennym stosowaniu produktu LRa05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu potwierdzenia właściwości fizjologicznych produktu probiotycznego zawierającego 100 miliardów probiotyków Lactobacillus rhamnosus LRa05 oraz zebrania wystarczających dowodów do zbadania zmian w florze jelitowej przed i po codziennym stosowaniu produktu probiotycznego, badanie przeprowadzono na 110 studentach w wieku 18 lat -25 lat.

Pierwszorzędowym wynikiem było zbadanie wzrostu różnorodności flory jelitowej i wzrostu maksymalnego poziomu pożytecznych bakterii w jelitach, a drugorzędnym wynikiem było sprawdzenie, czy nastąpiła znacząca poprawa w Indeksie Jakości Snu PSQI Pittsburgh i Indeks ciężkości bezsenności ISI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Henan University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik w skali wskaźnika jakości snu PSQI Pittsburgh > 6 i < 18
  2. Wynik w skali wskaźnika ciężkości bezsenności ISI > 8 i < 23

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie zaleca się udziału w badaniu osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę lub mają wysoki poziom cukru we krwi;
  2. nie zaleca się udziału w badaniu osobom, których codzienna dieta jest zbyt lekka lub zbyt tłusta; osoby o specjalnej strukturze diety (np. dieta ketogenna itp.) spowodowane utratą masy ciała lub innymi przyczynami, takimi jak przyrost masy mięśniowej i utrata tkanki tłuszczowej, nie zaleca się udziału w badaniu;
  3. innym osobom ze specjalnymi schorzeniami nie zaleca się udziału, np. osobom uczulonym na produkty probiotyczne;
  4. kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby poniżej 19. roku życia i powyżej 45. roku życia nie powinny eksperymentować;
  5. w badaniu nie zaleca się udziału osób z niezdrową chorobą żołądka i jelit;
  6. w badaniu nie zaleca się udziału osób z niską zawartością tkanki tłuszczowej i BMI <23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa placebo
maltodekstryna
Inny: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Liczba bakterii: 100 miliardów CFU Należy przyjmować jedną saszetkę dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badani przyjmowali codziennie paczkę probiotyków. Przed zażyciem probiotyków, dwa tygodnie po zażyciu probiotyków i po zażyciu probiotyków pobrano próbki kału i ekstrahowano 16s rRNA z kału za pomocą zestawu DNA.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jelitowa flora bakteryjna

Badania kliniczne na Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj