Probiotikum, které zlepšuje střevní flóru
Změny ve složení střevní mikroflóry u zdravých mladých dobrovolníků po podání Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: Placebem kontrolovaná studie
Účel: ověřit fyziologické vlastnosti Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Počet bakterií: 100 miliard Cíl testu: otestovat a shromáždit změny střevní flóry před a po každodenním užívání produktu LRa05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem ověření fyziologických vlastností 100 miliard probiotického produktu Lactobacillus rhamnosus LRa05 a získání dostatečných důkazů pro testování změn střevní flóry před a po každodenním užívání probiotického produktu byl test proveden na 110 vysokoškolských studentech ve věku 18 let. -25 let.
Primárním výstupem bylo prozkoumat zvýšení rozmanitosti střevní flóry a zvýšení maximálních hladin prospěšných bakterií ve střevě a sekundárním výstupem bylo prozkoumat, zda došlo k významnému zlepšení indexu PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index a index závažnosti insomnie ISI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu kvality spánku PSQI Pittsburgh >6 a <18
- Skóre indexu závažnosti ISI Insomnia >8 a <23
Kritéria vyloučení:
- Lidem, kteří mají diagnostikovanou cukrovku nebo mají vysokou hladinu cukru v krvi, se nedoporučuje účastnit se testu;
- lidem, jejichž denní strava je příliš lehká nebo příliš mastná, se nedoporučuje účastnit se testu; lidé se speciální stravovací strukturou (např. ketogenní dieta atd.) způsobené úbytkem hmotnosti nebo z jiných důvodů, jako je nárůst svalové hmoty a ztráta tuku, se nedoporučuje účastnit se testu;
- ostatním se zvláštními stavy se účast nedoporučuje, například těm, kteří jsou alergičtí na probiotické produkty;
- těhotné ženy, kojící ženy a osoby mladší 19 let a starší 45 let by neměly experimentovat;
- lidem s nezdravým žaludkem a střevy se nedoporučuje účastnit se testu;
- lidem s nízkým tělesným tukem a BMI <23 se nedoporučuje účast na testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Počet bakterií: 100 miliard CFU Užívejte jeden sáček denně po dobu 4 týdnů.
|
Počet bakterií: 100 miliard CFU Užívejte jeden sáček denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
maltodextrin
|
Počet bakterií: 100 miliard CFU Užívejte jeden sáček denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test střevní flóry
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty užívaly každý den balíček probiotik.
Před užíváním probiotik, dva týdny po užívání probiotik a po užívání probiotik byly odebrány vzorky stolice a pomocí DNA kitu byla extrahována fekální 16s rRNA.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WK2023004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Nábor
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexDokončeno