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Ein Probiotikum, das die Darmflora verbessert

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gesunder junger Freiwilliger nach Verabreichung von Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: Eine placebokontrollierte Studie

Zweck: Überprüfung der physiologischen Eigenschaften von Lactobacillus rhamnosus LRa05.

Bakterienzahl: 100 Milliarden Testziel: Testen und Erfassen der Veränderungen der Darmflora vor und nach der täglichen Anwendung des LRa05-Produkts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die physiologischen Eigenschaften des 100 Milliarden probiotischen Produkts Lactobacillus rhamnosus LRa05 zu validieren und genügend Beweise zu sammeln, um die Veränderungen in der Darmflora vor und nach der täglichen Einnahme des probiotischen Produkts zu testen, wurde der Test an 110 College-Studenten im Alter von 18 Jahren durchgeführt -25 Jahre.

Das primäre Ergebnis bestand darin, die Zunahme der Diversität der Darmflora und den Anstieg der Spitzenwerte nützlicher Bakterien im Darm zu untersuchen, und das sekundäre Ergebnis bestand darin, zu untersuchen, ob es eine signifikante Verbesserung des PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index gab der ISI Insomnia Severity Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Henan University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-Skalenwert >6 und <18
  2. ISI Insomnia Severity Index-Skalenwert >8 und <23

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die einen hohen Blutzuckerspiegel haben, wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen;
  2. Personen, deren tägliche Ernährung zu leicht oder zu fett ist, wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen; Menschen mit besonderer Ernährungsstruktur (z.B. ketogene Diät usw.), die durch Gewichtsverlust oder andere Gründe wie Muskelaufbau und Fettabbau verursacht werden, werden von der Teilnahme am Test nicht empfohlen;
  3. anderen Personen mit besonderen Erkrankungen wird die Teilnahme nicht empfohlen, beispielsweise Personen, die gegen probiotische Produkte allergisch sind;
  4. Schwangere, stillende Frauen und Personen unter 19 und über 45 Jahren sollten nicht experimentieren;
  5. Personen mit einer Magen- und Darmerkrankung wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen;
  6. Personen mit niedrigem Körperfettanteil und einem BMI <23 wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Bakterienzahl: 100 Milliarden KBE. Nehmen Sie 4 Wochen lang einen Beutel pro Tag ein.
Sonstiges: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Bakterienzahl: 100 Milliarden KBE. Nehmen Sie 4 Wochen lang einen Beutel pro Tag ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin
Sonstiges: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Bakterienzahl: 100 Milliarden KBE. Nehmen Sie 4 Wochen lang einen Beutel pro Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden nahmen jeden Tag eine Packung Probiotika ein. Vor der Einnahme von Probiotika, zwei Wochen nach der Einnahme von Probiotika und nach der Einnahme von Probiotika wurden Stuhlproben entnommen und die fäkale 16s-rRNA mithilfe eines DNA-Kits extrahiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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