- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103240
Um probiótico que melhora a flora intestinal
Mudanças na composição da microbiota intestinal de jovens voluntários saudáveis após administração de Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: um estudo controlado por placebo
Objetivo: verificar as propriedades fisiológicas do Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Contagem bacteriana:100 bilhões Objetivo do teste: testar e coletar as alterações da flora intestinal antes e após o uso diário do produto LRa05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de validar as propriedades fisiológicas do produto probiótico Lactobacillus rhamnosus LRa05 de 100 bilhões e reunir evidências suficientes para testar as alterações na flora intestinal antes e depois do uso diário do produto probiótico, o teste foi realizado em 110 estudantes universitários de 18 anos. -25 anos.
O resultado primário foi investigar o aumento na diversidade da flora intestinal e o aumento nos níveis máximos de bactérias benéficas no intestino e o resultado secundário foi investigar se houve uma melhora significativa no PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index e o Índice de Gravidade de Insônia ISI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da escala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index >6 e <18
- Pontuação da escala ISI Insomnia Severity Index >8 e <23
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico de diabetes ou com níveis elevados de açúcar no sangue não são recomendadas a participar do teste;
- pessoas cuja alimentação diária seja muito leve ou muito oleosa não são recomendadas para participar do teste; pessoas com estrutura alimentar especial (ex. dieta cetogênica, etc.) causada por perda de peso ou outros motivos, como ganho muscular e perda de gordura, não são recomendados para participação no teste;
- outras pessoas com condições especiais não são recomendadas a participar, como pessoas alérgicas a produtos probióticos;
- gestantes, lactantes e menores de 19 e maiores de 45 anos não devem experimentar;
- pessoas com estômago e intestinos não saudáveis não são recomendadas para participar do teste;
- pessoas com baixa gordura corporal e IMC <23 não são recomendadas para participar do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.
|
Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
maltodextrina
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Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de flora intestinal
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes tomaram um pacote de probióticos todos os dias.
Antes de tomar probióticos, duas semanas depois de tomar probióticos e depois de tomar probióticos, amostras fecais foram coletadas e o rRNA 16s fecal foi extraído usando um kit de DNA.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- WK2023004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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