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Um probiótico que melhora a flora intestinal

21 de outubro de 2023 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Mudanças na composição da microbiota intestinal de jovens voluntários saudáveis ​​após administração de Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: um estudo controlado por placebo

Objetivo: verificar as propriedades fisiológicas do Lactobacillus rhamnosus LRa05.

Contagem bacteriana:100 bilhões Objetivo do teste: testar e coletar as alterações da flora intestinal antes e após o uso diário do produto LRa05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fim de validar as propriedades fisiológicas do produto probiótico Lactobacillus rhamnosus LRa05 de 100 bilhões e reunir evidências suficientes para testar as alterações na flora intestinal antes e depois do uso diário do produto probiótico, o teste foi realizado em 110 estudantes universitários de 18 anos. -25 anos.

O resultado primário foi investigar o aumento na diversidade da flora intestinal e o aumento nos níveis máximos de bactérias benéficas no intestino e o resultado secundário foi investigar se houve uma melhora significativa no PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index e o Índice de Gravidade de Insônia ISI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Henan University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação da escala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index >6 e <18
  2. Pontuação da escala ISI Insomnia Severity Index >8 e <23

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com diagnóstico de diabetes ou com níveis elevados de açúcar no sangue não são recomendadas a participar do teste;
  2. pessoas cuja alimentação diária seja muito leve ou muito oleosa não são recomendadas para participar do teste; pessoas com estrutura alimentar especial (ex. dieta cetogênica, etc.) causada por perda de peso ou outros motivos, como ganho muscular e perda de gordura, não são recomendados para participação no teste;
  3. outras pessoas com condições especiais não são recomendadas a participar, como pessoas alérgicas a produtos probióticos;
  4. gestantes, lactantes e menores de 19 e maiores de 45 anos não devem experimentar;
  5. pessoas com estômago e intestinos não saudáveis ​​não são recomendadas para participar do teste;
  6. pessoas com baixa gordura corporal e IMC <23 não são recomendadas para participar do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.
Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
maltodextrina
Contagem bacteriana: 100 bilhões de UFC Tome uma saqueta por dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de flora intestinal
Prazo: 4 semanas
Os participantes tomaram um pacote de probióticos todos os dias. Antes de tomar probióticos, duas semanas depois de tomar probióticos e depois de tomar probióticos, amostras fecais foram coletadas e o rRNA 16s fecal foi extraído usando um kit de DNA.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WK2023004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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