Пробиотик, улучшающий кишечную флору
Изменения в составе микробиоты кишечника здоровых молодых добровольцев после введения Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: плацебо-контролируемое исследование
Цель: проверить физиологические свойства Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Количество бактерий: 100 миллиардов. Цель испытания: проверить и собрать изменения кишечной флоры до и после ежедневного использования продукта LRa05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы подтвердить физиологические свойства 100 миллиардов пробиотического продукта Lactobacillus rhamnosus LRa05 и собрать достаточные доказательства для проверки изменений кишечной флоры до и после ежедневного использования пробиотического продукта, испытание было проведено на 110 студентах колледжей в возрасте 18 лет. -25 лет.
Первичным результатом было исследование увеличения разнообразия кишечной флоры и повышение пиковых уровней полезных бактерий в кишечнике, а вторичным результатом было выяснить, произошло ли значительное улучшение индекса качества сна PSQI Питтсбург и Индекс тяжести бессонницы ISI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале PSQI Питтсбургского индекса качества сна >6 и <18
- Оценка по шкале индекса тяжести бессонницы ISI > 8 и < 23
Критерий исключения:
- Людям, у которых диагностирован диабет или повышен уровень сахара в крови, не рекомендуется участвовать в тесте;
- людям, чей ежедневный рацион слишком легкий или слишком жирный, не рекомендуется участвовать в тесте; люди со специальной структурой питания (например, кетогенная диета и т. д.), вызванная потерей веса или другими причинами, такими как набор мышечной массы и потеря жира, не рекомендуется участвовать в тесте;
- людям с особыми заболеваниями участвовать не рекомендуется, например, тем, у кого аллергия на пробиотические продукты;
- беременным, кормящим женщинам и людям до 19 и старше 45 лет экспериментировать не следует;
- людям с нездоровым желудком и кишечником не рекомендуется участвовать в тесте;
- людям с низким содержанием жира и ИМТ <23 не рекомендуется участвовать в тесте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков
Количество бактерий: 100 миллиардов КОЕ. Принимайте по одному пакетику в день в течение 4 недель.
|
Количество бактерий: 100 миллиардов КОЕ. Принимайте по одному пакетику в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
мальтодекстрин
|
Количество бактерий: 100 миллиардов КОЕ. Принимайте по одному пакетику в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на кишечную флору
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты принимали по пакету пробиотиков каждый день.
Перед приемом пробиотиков, через две недели после приема пробиотиков и после приема пробиотиков собирали образцы фекалий и экстрагировали фекальную 16s рРНК с помощью набора ДНК.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .