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Un probiotico che migliora la flora intestinale

21 ottobre 2023 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale di giovani volontari sani dopo la somministrazione di Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: uno studio controllato con placebo

Scopo: verificare le proprietà fisiologiche del Lactobacillus rhamnosus LRa05.

Conta batterica: 100 miliardi Obiettivo del test: testare e raccogliere le variazioni della flora intestinale prima e dopo l'uso quotidiano del prodotto LRa05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di convalidare le proprietà fisiologiche del prodotto da 100 miliardi di probiotici Lactobacillus rhamnosus LRa05 e raccogliere prove sufficienti per testare i cambiamenti nella flora intestinale prima e dopo l'uso quotidiano del prodotto probiotico, il test è stato condotto su 110 studenti universitari di 18 anni -25 anni.

L'esito primario era studiare l'aumento della diversità della flora intestinale e l'aumento dei livelli di picco di batteri benefici nell'intestino, mentre l'esito secondario era indagare se ci fosse un miglioramento significativo nell'indice PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index e l’indice ISI di gravità dell’insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Henan University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index >6 e <18
  2. Punteggio della scala ISI Insomnia Severity Index >8 e <23

Criteri di esclusione:

  1. Si sconsiglia la partecipazione al test alle persone a cui è stato diagnosticato il diabete o che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue;
  2. si sconsiglia la partecipazione al test alle persone la cui dieta quotidiana è troppo leggera o troppo grassa; persone con una struttura dietetica speciale (ad es. dieta chetogenica, ecc.) causata da perdita di peso o altri motivi, come aumento di massa muscolare e perdita di grasso, non è consigliabile partecipare al test;
  3. si sconsiglia la partecipazione ad altri con condizioni particolari, come coloro che sono allergici ai prodotti probiotici;
  4. le donne incinte, le donne che allattano e le persone sotto i 19 anni e sopra i 45 anni non dovrebbero sperimentare;
  5. si sconsiglia la partecipazione al test alle persone con stomaco e intestino malsani;
  6. si sconsiglia la partecipazione al test alle persone con basso grasso corporeo e BMI <23.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
Conta batterica: 100 miliardi di CFU. Assumere una bustina al giorno per 4 settimane.
Altro: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Conta batterica: 100 miliardi di CFU Assumere una bustina al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
maltodestrina
Altro: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Conta batterica: 100 miliardi di CFU Assumere una bustina al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame della flora intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti assumevano un pacchetto di probiotici ogni giorno. Prima di assumere i probiotici, due settimane dopo l’assunzione dei probiotici e dopo l’assunzione dei probiotici, sono stati raccolti campioni fecali e l’rRNA fecale 16s è stato estratto utilizzando un kit DNA.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2023004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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