Een probioticum dat de darmflora verbetert
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota van gezonde jonge vrijwilligers na toediening van Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: een placebogecontroleerd onderzoek
Doel: het verifiëren van de fysiologische eigenschappen van Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Aantal bacteriën: 100 miljard Testdoel: het testen en verzamelen van de veranderingen in de darmflora voor en na het dagelijkse gebruik van het LRa05-product.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de fysiologische eigenschappen van het 100 miljard probiotische Lactobacillus rhamnosus LRa05-product te valideren en voldoende bewijs te verzamelen om de veranderingen in de darmflora voor en na het dagelijkse gebruik van het probiotische product te testen, werd de test uitgevoerd op 110 studenten van 18 jaar oud. -25 jaar.
De primaire uitkomst was het onderzoeken van de toename van de diversiteit van de darmflora en de toename van de piekniveaus van nuttige bacteriën in de darmen, en de secundaire uitkomst was het onderzoeken of er een significante verbetering was in de PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index en de ISI Insomnia Severity Index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-schaalscore >6 en <18
- ISI Insomnia Severity Index-schaalscore >8 en <23
Uitsluitingscriteria:
- Mensen bij wie de diagnose diabetes is gesteld of die een hoge bloedsuikerspiegel hebben, wordt afgeraden om aan de test deel te nemen;
- mensen van wie het dagelijkse dieet te licht of te vettig is, wordt afgeraden om aan de test deel te nemen; mensen met een speciale voedingsstructuur (bijv. ketogeen dieet, enz.) veroorzaakt door gewichtsverlies of andere redenen, zoals spiergroei en vetverlies, wordt niet aanbevolen om aan de test deel te nemen;
- anderen met speciale aandoeningen worden niet aanbevolen om deel te nemen, zoals degenen die allergisch zijn voor probiotische producten;
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mensen onder de 19 en ouder dan 45 jaar mogen niet experimenteren;
- mensen met ongezonde maag en darmen worden afgeraden om aan de test deel te nemen;
- mensen met een laag lichaamsvet en een BMI <23 worden niet aanbevolen om aan de test deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Aantal bacteriën: 100 miljard CFU's Neem één zakje per dag gedurende 4 weken.
|
Aantal bacteriën: 100 miljard CFU's Neem één sachet per dag gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
maltodextrine
|
Aantal bacteriën: 100 miljard CFU's Neem één sachet per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmflora test
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen slikten elke dag een pakje probiotica.
Voordat probiotica werden ingenomen, werden twee weken na het innemen van probiotica en na het innemen van probiotica fecale monsters verzameld en werd fecaal 16s-rRNA geëxtraheerd met behulp van een DNA-kit.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK2023004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .