Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et probiotikum, der forbedrer tarmfloraen

21. oktober 2023 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning af raske unge frivillige efter administration af Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05: En placebokontrolleret undersøgelse

Formål: at verificere de fysiologiske egenskaber af Lactobacillus rhamnosus LRa05.

Bakterieantal:100 milliarder Testmål: at teste og indsamle ændringer i tarmfloraen før og efter den daglige brug af LRa05-produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at validere de fysiologiske egenskaber af det 100 milliarder probiotiske Lactobacillus rhamnosus LRa05-produkt og for at indsamle tilstrækkelig dokumentation til at teste ændringerne i tarmfloraen før og efter den daglige brug af det probiotiske produkt, blev testen udført på 110 universitetsstuderende på 18 år. -25 år.

Det primære resultat var at undersøge stigningen i mangfoldigheden af ​​tarmfloraen og stigningen i topniveauerne af gavnlige bakterier i tarmen, og det sekundære resultat var at undersøge, om der var en signifikant forbedring i PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index og ISI Insomnia Severity Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Henan University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index skala score >6 og <18
  2. ISI Insomnia Severity Index skala score >8 og <23

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er blevet diagnosticeret med diabetes eller har højt blodsukker, anbefales ikke at deltage i testen;
  2. personer, hvis daglige kost er for let eller for fedtet, anbefales ikke at deltage i testen; mennesker med en særlig koststruktur (f. ketogen diæt osv.) forårsaget af vægttab eller andre årsager, såsom muskelforøgelse og fedttab, anbefales ikke at deltage i testen;
  3. andre med særlige forhold anbefales ikke at deltage, såsom dem der er allergiske over for probiotiske produkter;
  4. gravide kvinder, ammende kvinder og personer under 19 og over 45 år bør ikke eksperimentere;
  5. personer med usund mave og tarm anbefales ikke at deltage i testen;
  6. personer med lavt kropsfedt og BMI <23 anbefales ikke at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Bakterieantal: 100 milliarder CFU'er Tag en pose om dagen i 4 uger.
Andet: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Bakterieantal: 100 milliarder CFU'er Tag en pose om dagen i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
maltodextrin
Andet: Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05
Bakterieantal: 100 milliarder CFU'er Tag en pose om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmflora test
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne tog en pakke probiotika hver dag. Før indtagelse af probiotika, to uger efter indtagelse af probiotika og efter indtagelse af probiotika, blev fækale prøver indsamlet, og fækalt 16s rRNA blev ekstraheret ved hjælp af et DNA-kit.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmflora

Kliniske forsøg med Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner