- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103578
Evaluering av SOST-, TWEAK-, RANKL-, OPG-nivåer hos røykere og ikke-røykere med periodontitt
24. oktober 2023 oppdatert av: Ece Güner, Gazi University
Evaluering av Gingival Crevicular Fluid og spytt SOST og TWEAK, Gingival Crevicular Fluid RANKL og OPG nivåer hos røykere og ikke-røykere med periodontitt
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom med multifaktoriell etiologi.
Selv om periodontal sykdom initieres av patogener i biofilmlaget, skjer sykdomsutvikling og vevsdestruksjon som et resultat av interaksjonen mellom periodontale patogener og vertens immunrespons.
Det er fastslått i litteraturen at røyking har en betydelig negativ effekt på periodontale vev og øker risikoen for periodontitt med 2-5 ganger.
Det er vist at det er en sammenheng mellom røyking og forekomst og progresjon av periodontitt.
Mekanismene som dette skjer med har imidlertid ikke blitt forklart.
I denne studien er effekten av røyking på nivåene av sklerostin (SOST), tumornekrosefaktor-lignende svak induser av apoptose (TWEAK), reseptoraktivator av nukleær faktor-kB ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG), som er effektiv i benmetabolisme, i gingival crevicular fluid (GCF) og spytt vil bli evaluert.
Deltakerne i studien var i samsvar med 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions kriterier som et resultat av kliniske evalueringer systemisk friske, ikke-røykere diagnostisert med stadium 2, 3 og/eller 4 periodontitt (gruppe 1) ) (n=26); systemisk frisk, diagnostisert med stadium 2, 3 og/eller 4 periodontitt og røykere (gruppe 2) (n=26); systemisk og periodontalt friske, ikke-røykere (Gruppe 3-Kontrollgruppe) (n=26).
Kliniske periodontale indekser vil bli innhentet fra deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene; GCF og spyttprøver vil bli samlet inn.
Prøvene vil bli undersøkt med ELISA-test ved Gazi University Fakultet for medisinsk, Institutt for immunologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Tyrkia
- Ece Güner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Periodontitt: Stadium 2,3,4 og grad A,B,C periodontitt ikke-røyker pasient inkludert.
Røyking-periodontitt: Stadium 2,3,4 og grad A,B,C periodontittpasienter som røykte 10 eller mer daglig i minst 10 år inkludert.
Kontroll: Periodontalt friske, ikke-røykere inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere har ingen historie med periodontal terapi eller medikamentell behandling på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, under kjeveortopedisk behandling og systemiske tilstander relatert til benmetabolisme, diabetes ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
ELISA
|
|
Ikke-røyker periodontitt
|
ELISA
|
|
Røyker periodontitt
|
ELISA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (Silness & Löe)
Tidsramme: Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
Denne indeksen fastslår tykkelsen på plakk langs tannkjøttkanten.
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3.
Skårene fra de fire områdene av tannen legges til og deles på fire for hver tannskåre.
Når du opprettet hele munnpoengsummen, ble det aritmatiske gjennomsnittet av alle tannskårene tatt.
|
Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
|
Gingivalindeks (Löe & Silness)
Tidsramme: Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3.
Skårene fra de fire områdene av tannen legges til og deles på fire for hver tannskåre.
Når du opprettet hele munnpoengsummen, ble det aritmatiske gjennomsnittet av alle tannskårene tatt.
|
Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
Sonderingsdybde er avstanden fra tannkjøttkanten til den apikale delen av tannkjøttsulcus.
Skårene fra de fire områdene av tannen legges til og deles på fire for hver tannskåre.
Det er registrert som mm.
Når du opprettet hele munnpoengsummen, ble det aritmatiske gjennomsnittet av alle tannskårene tatt.
|
Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
|
Tap av tilknytning
Tidsramme: Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
Skårene fra de fire områdene av tannen legges til og deles på fire for hver tannskåre.
Det er registrert som mm.
Når du opprettet hele munnpoengsummen, ble det aritmatiske gjennomsnittet av alle tannskårene tatt.
|
Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
Alle fire overflater av alle tenner vurderes med hensyn til om sondering fremkaller blødning (+) eller ikke (-). Det registreres som en prosentandel av antall blødningssteder er antall steder som er evaluert og multiplisert med hundre.
|
Kliniske periodontale indekser ble registrert ved deltakernes første besøk.
|
|
Bestemmelse av GCF og spytt SOST-nivå
Tidsramme: 1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
Bestemmelse av SOST-nivåer ved ELISA-metode.
Det registreres som pg/ml.
|
1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
|
Bestemmelse av GCF og spytt TWEAK nivå
Tidsramme: 1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
Bestemmelse av TWEAK-nivåer ved hjelp av ELISA-metoden.
Det er registrert som mg/l.
|
1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
|
Bestemmelse av GCF RANKL-nivå
Tidsramme: 1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
Bestemmelse av RANKL-nivåer ved ELISA-metode.
Det registreres som pg/ml.
|
1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
|
Bestemmelse av GCF OPG-nivå
Tidsramme: 1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
Bestemmelse av OPG-nivåer ved ELISA-metode.
Det registreres som pg/ml.
|
1 måned etter at alle spytt- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra deltakerne ble samlet inn mellom 01.12.2021-30.09.2022, ble SOST-, TWEAK-, RANKL- og OPG-nivåer undersøkt med ELISA-metoden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Studieleder: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .