- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103578
Evaluatie van SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus bij rokers en niet-rokers met parodontitis
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Ece Güner, Gazi University
Evaluatie van gingivale creviculaire vloeistof en speeksel SOST en TWEAK, gingivale creviculaire vloeistof RANKL- en OPG-niveaus bij rokers en niet-rokers met parodontitis
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte met een multifactoriële etiologie.
Hoewel parodontitis wordt geïnitieerd door pathogenen in de biofilmlaag, vinden ziekteontwikkeling en weefselvernietiging plaats als gevolg van de interactie van parodontale pathogenen en de immuunrespons van de gastheer.
In de literatuur is vastgesteld dat roken een significant negatief effect heeft op parodontale weefsels en het risico op parodontitis 2-5 keer verhoogt.
Er is aangetoond dat er een verband bestaat tussen roken en de incidentie en progressie van parodontitis.
De mechanismen waardoor dit gebeurt, zijn echter niet verklaard.
In deze studie werd het effect van roken op de niveaus van sclerostin (SOST), tumornecrosefactor-achtige zwakke inductor van apoptose (TWEAK), receptoractivator van nucleaire factor-kB-ligand (RANKL) en osteoprotegerine (OPG), die effectief in het botmetabolisme, in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en speeksel zullen worden geëvalueerd.
Deelnemers aan het onderzoek voldeden aan de criteria van de World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Condition uit 2017 als resultaat van klinische evaluaties. Systemisch gezonde, niet-rokers met de diagnose stadium 2, 3 en/of 4 parodontitis (Groep 1 ) (n=26); systemisch gezond, gediagnosticeerd met fase 2, 3 en/of 4 parodontitis en rokers (groep 2) (n=26); systemisch en parodontaal gezonde, niet-rokers (Groep 3-Controlegroep) (n=26).
Klinische parodontale indexen zullen worden verkregen van deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen; Er worden GCF- en speekselmonsters verzameld.
De monsters zullen worden onderzocht door middel van een ELISA-test aan de Gazi Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Immunologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkoen
- Ece Güner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Parodontitis: niet-rokerpatiënten met stadium 2,3,4 en graad A,B,C parodontitis inbegrepen.
Roken-parodontitis: Inclusief stadium 2,3,4 en graad A,B,C parodontitispatiënten die gedurende minstens 10 jaar 10 of meer dagen per dag roken.
Controle: Parodontaal gezonde proefpersonen, niet-rokers inbegrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie hebben gedurende ten minste 6 maanden geen voorgeschiedenis van parodontale therapie of medicamenteuze behandeling gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, tijdens orthodontische behandeling en systemische aandoeningen gerelateerd aan botmetabolisme en diabetes werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
ELISA
|
|
Parodontitis bij niet-rokers
|
ELISA
|
|
Parodontitis bij rokers
|
ELISA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index (Silness & Löe )
Tijdsspanne: Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
Deze index bepaalt de dikte van de tandplak langs de gingivarand.
Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3.
De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier voor elke tandscore.
Bij het maken van de hele mondscore werd het rekenkundig gemiddelde van alle tandscores genomen.
|
Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
|
Tandvleesindex (Löe & Silness)
Tijdsspanne: Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3.
De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier voor elke tandscore.
Bij het maken van de hele mondscore werd het rekenkundig gemiddelde van alle tandscores genomen.
|
Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
De sondediepte is de afstand van de gingivarand tot het apicale deel van de gingivale sulcus.
De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier voor elke tandscore.
Het wordt geregistreerd als mm.
Bij het maken van de hele mondscore werd het rekenkundig gemiddelde van alle tandscores genomen.
|
Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
|
Verlies van gehechtheid
Tijdsspanne: Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier voor elke tandscore.
Het wordt geregistreerd als mm.
Bij het maken van de hele mondscore werd het rekenkundig gemiddelde van alle tandscores genomen.
|
Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
Alle vier de oppervlakken van alle tanden worden beoordeeld met betrekking tot de vraag of het sonderen een bloeding teweegbrengt (+) of niet (-). Dit wordt geregistreerd als een percentage van het aantal bloedingsplaatsen, het aantal geëvalueerde plaatsen en vermenigvuldigd met honderd.
|
Klinische parodontale indexen werden geregistreerd bij het eerste bezoek van de deelnemers.
|
|
Bepaling van het GCF- en speeksel-SOST-niveau
Tijdsspanne: 1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
Bepaling van SOST-niveaus met behulp van ELISA-methode.
Het wordt geregistreerd als pg/ml.
|
1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
|
Bepaling van het GCF- en speeksel-TWEAK-niveau
Tijdsspanne: 1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
Bepaling van TWEAK-niveaus met behulp van ELISA-methode.
Het wordt geregistreerd als mg/l.
|
1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
|
Bepaling van het GCF RANKL-niveau
Tijdsspanne: 1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
Bepaling van RANKL-niveaus met behulp van ELISA-methode.
Het wordt geregistreerd als pg/ml.
|
1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
|
Bepaling van het GCF OPG-niveau
Tijdsspanne: 1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
Bepaling van OPG-niveaus met behulp van ELISA-methode.
Het wordt geregistreerd als pg/ml.
|
1 maand nadat alle speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de deelnemers waren verzameld tussen 1.12.2021 en 30.09.2022, werden de SOST-, TWEAK-, RANKL- en OPG-niveaus onderzocht met behulp van de ELISA-methode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .